En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka värdet av koronar CT-angiografi i förståelsen och hanteringen av koronarkalk (The Optimal Trial)
2 september 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka värdet av koronar CT-angiografi i förståelsen och behandlingen av koronar kalk
Den OPTIMAL randomiserade kliniska studien har utformats för att jämföra två avbildningsstrategier och för att testa hypotesen att en kalciummodifieringsstrategi som informeras av koronar CT-angiografi (CCTA) kommer att förbättra procedureffektiviteten och effektiviteten jämfört med den nuvarande standardvården (IVUS-guided PCI) samtidigt som man uppnår liknande kliniska resultat hos patienter med hemodynamiskt signifikant kalcifierad kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OPTIMAL-studien är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar om en koronar CT-angiografi (CCTA)-styrd kalciummodifieringsstrategi kan förbättra behandlingen av patienter med hemodynamiskt signifikant, kalcifierad kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
Sju hundra patienter med flödesbegränsande stenos (FFRCT ≤0,80) och måttlig till svår kalcifiering på CCTA kommer att randomiseras 1:1 till antingen CCTA-styrd eller intravaskulär ultraljud (IVUS)-styrd kalciummodifiering. Studien inkluderar två samprimära slutpunkter: (1) överlägsenhet i slutlig minimal stentarea bedömd med IVUS, och (2) icke-underlägenhet vid 12-månaders målkärlsmisslyckande (hjärtrelaterad död, målkärlsmyokardinfarkt eller ischemidriven revaskularisering).
CCTA-styrd strategi använder avancerad kalciumkarakterisering för att informera om preprocedurplanering och val av plackmodifieringstekniker. IVUS-styrd strategi följer samtida intravaskulära bildkriterier för plackförberedelse och PCI-optimering.
Studien syftar till att fastställa om utnyttjande av icke-invasiv CT-baserad kalciumbedömning kan förbättra procedureffektivitet och stentresultat samtidigt som man bibehåller klinisk säkerhet jämförbar med IVUS-styrd PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CAROLINA FOCELLA
- Telefonnummer: 001 917 753 6695
- E-post: cfocella@crf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Telefonnummer: 001 917 753 6695
- E-post: carloscollet@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- Azorg Hospital, Aalst
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Har inte rekryterat ännu
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 08837
- Har inte rekryterat ännu
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Har inte rekryterat ännu
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 14853
- Har inte rekryterat ännu
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
León, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
-
Kontakt:
- James Spratt, MD, PhD
-
Newcastle, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
-
Oxford, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- John Radcliffe Hospital, Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara minst 18 år och yngre än 85 år.
- Deltagaren måste ha bevis på myokardischemi (t.ex. stabil angina, tyst ischemi (ischemi i frånvaro av bröstsmärta eller andra anginära ekvivalenter), instabil angina eller akut myokardinfarkt) som är lämplig för PCI. Patienter med en klinisk indikation för revaskularisering som presenterar stabil kranskärlssjukdom eller stabiliserat akut koronart syndrom definierat som följer instabil angina (Braunwald klass IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), patienter med NSTEMI utan högriskfunktioner såsom återkommande bröstsmärta, ST-segmentdepression>1mm i ≥6 avledningar plus ST-segmentelevation i aVR, livshotande arytmier, mekaniska komplikationer av MI, återupplivat hjärtstopp, GRACE-riskscore>140.
- Alla målkärl måste ha en referenskärlsdiameter (visuellt bedömd av CCTA) ≥ 2,5 mm.
- Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke före någon studie-relaterad procedur.
Exklusionskriterier:
- STEMI som klinisk presentation.
- Okontrollerad eller återkommande ventrikulär takykardi.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Hemodialys eller peritonealdialys.
- Stenos i vänster huvudkransartär > 50%.
- Förmaksflimmer, fladder eller arytmier under CT-undersökning.
- Tidigare PCI i målkärlet eller CABG.
- BMI ≥ 40 kg/m².
- Otillräcklig CT-kvalitet bedömd av Core lab.
- Komorbiditet med förväntad livslängd ≤ 2 år.
- Planerad större hjärt- eller icke-hjärtkirurgi inom 24 månader efter indexproceduren. Not: Större kirurgi är någon invasiv operativ procedur där en omfattande resektion utförs, t.ex. en kroppshåla öppnas, organ tas bort, eller normal anatomi ändras. Not: Mindre kirurgi är en operation på kroppens ytliga strukturer eller en manipulativ procedur som inte innebär allvarlig risk. Planerad mindre kirurgi är inte utesluten.
- Deltagaren har fått en solid organtransplantation som fungerar eller är aktiv på väntelista för någon solid organtransplantation med förväntad transplantation inom 24 månader.
- Deltagaren får immunosuppressiv terapi eller har känd immunosuppressiv eller svår autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunosuppressiv terapi (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Not: Kortikosteroider ingår inte som immunosuppressiv terapi.
- Deltagaren har tidigare fått eller är planerad att få strålbehandling till en kranskärl (vaskulär brachyterapi) eller bröstkorgen/mediastinum.
- Deltagaren har ett trombocytantal <100,000 celler/mm³ eller >700,000 celler/mm³.
- Deltagaren har en dokumenterad eller misstänkt leversjukdom definierad som cirros eller Child-Pugh ≥ Klass B.
- Deltagaren har en historia av blödningsdiatess eller koagulopati eller har haft en signifikant gastro-intestinal eller signifikant urinblödning under de senaste sex månaderna. Deltagaren har haft en cerebrovaskulär händelse eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna, eller någon tidigare intrakraniell blödning, eller något permanent neurologiskt bortfall, eller någon känd intrakraniell patologi (t.ex. aneurysm, arteriovenös missbildning, etc.). Deltagaren har en förväntad livslängd <2 år av någon icke-hjärtorsak.
- Deltagaren deltar för närvarande i en annan klinisk studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning.
- Gravida eller ammande deltagare och de som planerar graviditet under perioden upp till 2 år efter indexproceduren. Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren enligt platsens standardtest.
- Närvaro av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska förhållanden som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna begränsa deltagarens förmåga att delta i den kliniska utredningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga sundheten av den kliniska utredningens resultat.
- Oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke (IC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-guide kalciummodifieringsstrategi
Preprocedurell DT kommer att användas för att bestämma lesionskaraktäristik.
|
CT kommer att användas för att bestämma lesionens egenskaper och postoperativ IVUS för att bekräfta korrekt implantation av stent
|
|
Aktiv komparator: IVUS-guide kalciummodifieringsstrategi
Pre-procedurell IVUS kommer att användas för att bestämma lesionens egenskaper.
|
IVUS kommer att användas för att fastställa lesionskarakteristika och postprocedur-IVUS för att bekräfta korrekt implantation av stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera att CT-guidad kalciummodifiering resulterar i en överlägsen slutlig MSA Minimal Stent Area (MSA) - Bildmässig slutpunkt (Överlägsenhet)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Slutgiltig minimal stentarea per mållesion efter PCI, mätt av ett oberoende centralt laboratorium med intravaskulär ultraljudsundersökning (IVUS).
Utvärderar om CT-ledd kalciummodifiering resulterar i överlägsen stentexpansion jämfört med IVUS-ledd PCI.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Målkärlsmisslyckande (TVF) - Klinisk slutpunkt (icke-underlägsenhet)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansättning av kardiell död, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
TV-MI och ID-TVR definieras enligt ARC-2 och den fjärde universella definitionen av MI.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedureffektivitet: Procedurtid
Tidsram: Under PCI
|
Tid från första angiogram till sista angiogram
|
Under PCI
|
|
Procedureffektivitet: Stråldos-area-produkt
Tidsram: Under PCI
|
Dos-areaprodukt (DAP) registrerad under PCI.
|
Under PCI
|
|
Procedureffektivitet: Kontrastvolym
Tidsram: Under PCI
|
Total kontrastvolym (mL) använd under PCI.IVUS-härledda mekanistiska slutpunkter (Core Lab)
|
Under PCI
|
|
Procedural Effektivitet: Stentarea på omedelbar post-stent IVUS
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
MSA före eventuell slutlig IVUS-guidad optimering.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Procedureffektivitet: Slutgiltig stentarea vid ursprunglig minimal luminal area (MLA)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Stentarea vid den samregistrerade platsen för den initiala MLA.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Procedureffektivitet: Slutlig stentarea vid platsen för maximal kalciumbåge
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Stentarea mätt vid den samregistrerade IVUS-platsen med maximal kalciumbåge
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Procedureffektivitet: Slutgiltigt stentarea vid maximal kalkdensityt
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Stentarea mätt vid den samregistrerade CT-identifierade regionen med högsta Hounsfield-enhets (HU) kalciumdensitet.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Procedureffektivitet: Relativ stentexpansion
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Procentuell expansion beräknas som: MSA ÷ medelvärde av distalt referenslumens area × 100. |
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Procedureffektivitet: Antal kalciumfrakturer
Tidsram: Postmodifiering, före stent
|
Frakturer identifierade på intermediär IVUS efter kalciummodifiering.
|
Postmodifiering, före stent
|
|
Procedureffektivitet: Förändring i plackdämpning
Tidsram: Post-modifiering, före stent
|
Förändring i IVUS-plackkarakteristika efter kalciummodifiering. Angiografiska slutpunkter
|
Post-modifiering, före stent
|
|
Procedureffektivitet: Slutlig minimal lumen diameter
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Minimal lumen diameter genom kvantitativ koronarangiografi (QCA)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Procedureffektivitet: Slutlig procentuell diameterstenos
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Procentuell stenos i behandlad läsion efter PCI, enligt QCA
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Procedureffektivitet: Slutlig TIMI-flödesgrad
Tidsram: Perioperativt/Periproceduralt
|
Målkärlets flöde graderas 0-3 baserat på TIMI-kriterier.
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Flow Grade är en 0-3 angiografisk skala som används under koronarangiografi för att beskriva hur väl blod flödar genom en kranskärl. TIMI 0 Ingen perfusion, TIMI 1 Penetration utan perfusion, TIMI 2 Partiell perfusion, TIMI 3 Fullständig perfusion (normalt flöde)
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Procedureffektivitet: Angiografiska komplikationer
Tidsram: Dag för ingrepp
|
Enligt koronar dissektion (NHLBI-klassificering)
|
Dag för ingrepp
|
|
Procedureffektivitet: Angiografiska komplikationer
Tidsram: Ingreppets dag
|
Enligt koronarperforering (Ellis-klassificering)
|
Ingreppets dag
|
|
Procedureffektivitet: Angiografiska komplikationer
Tidsram: Ingreppsdagen
|
Långsam flöde / ingen återflöde
|
Ingreppsdagen
|
|
Procedureffektivitet: Angiografiska komplikationer
Tidsram: Dag för ingrepp
|
Sidogrenslukning (TIMI 0-1)
|
Dag för ingrepp
|
|
Kliniska & Säkerhetsresultat: Procedurframgång
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Slutlig stenos <30%, TIMI 3-flöde, inga angiografiska komplikationer och inga större ogynnsamma hjärtrelaterade händelser (MACE) under sjukhusvistelsen.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Kliniska & Säkerhetsresultat: Periprocedurellt Myokardieinfarkt (Typ 4a MI)
Tidsram: Dag 0-1
|
Definierad av ARC-2 och 4:e universella definitionen av MI (troponinkriterier + tecken på ischemi).
|
Dag 0-1
|
|
Kliniska & Säkerhetsresultat: Stenttrombos
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Definitiv eller sannolik stenttrombos enligt ARC-2-definitionerna.
|
Upp till 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall: Återstående angina (SAQ-7 Anginafrekvens)
Tidsram: 12 månader
|
Resterande angina definieras som SAQ-7 Anginafrekvenspoäng <100.
Anginafrekvens representerar hur ofta en patient har haft angina (bröstsmärta/obehag) under en närmaste återkallningsperiod.
Rapporteras på en skala från 0 till 100: 100 = ingen angina; 0 = angina som förekommer mycket frekvent
|
12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall: Förändring i angina (SAQ-7)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förändring i poäng för anginafrekvensdomän; positiva värden indikerar förbättring.
Anginafrekvens representerar hur ofta en patient har haft angina (bröstsmärta/obehag) under en nyligen återkallad period.
Rapporteras på en skala från 0 till 100: 100 = ingen angina; 0 = angina som förekommer mycket ofta
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .