Prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat a koszorúér CT angiográfia értékének feltárására a koszorúér-kalcium megértésében és kezelésében (Az Optimális Vizsgálat)
2026. szeptember 2. frissítette: Fundación EPIC
Egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat a koszorúér CT angiográfia értékének vizsgálatára a koszorúér kalcium megértésében és kezelésében
Az OPTIMAL randomizált klinikai vizsgálat két képalkotási stratégiát összehasonlítani, és azt a hipotézist tesztelni, hogy a koronária CT angiográfiával (CCTA) informált kalcium-módosítási stratégia javítja a beavatkozás hatékonyságát és hatásosságát a jelenlegi szokásos ellátási standardhoz (IVUS-vezérelt PCI) képest, miközben hasonló klinikai eredményeket ér el hemodinamikailag jelentős kalcifikált koronária-érbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az OPTIMAL vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált tanulmány, amely azt értékeli, hogy egy koronária CT angiográfiával (CCTA) vezérelt kalciummodifikációs stratégia javíthatja-e a hemodinamikailag jelentős, kalcifikált koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelését, akik percután koszorúér-intervención (PCI) esnek át.
Hétszáz, áramláskorlátozó szűkületet (FFRCT ≤0,80) és közepes-súlyos kalcifikációt mutató beteget randomizálnak 1:1 arányban CCTA-vezérelt vagy intravaszkuláris ultrahang (IVUS) vezérelt kalciummodifikációra. A tanulmány két koprimér végpontot tartalmaz: (1) felsőbbrendűség a végső minimális sztent területben, amelyet IVUS-szal értékelnek, és (2) nem alacsonyabb minőség a 12 hónapos célér meghibásodásában (szívhalál, célér miokardiális infarktus vagy iszkémia által vezérelt revascularizáció).
A CCTA-vezérelt stratégia fejlett kalciumkarakterizációt alkalmaz a beavatkozás előtti tervezés és a plakkmodifikációs technikák kiválasztása érdekében. Az IVUS-vezérelt stratégia a kortárs intravaszkuláris képalkotáson alapuló kritériumokat követi a plakk előkészítéséhez és a PCI optimalizálásához.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem invazív CT-alapú kalciumértékelés felhasználása javíthatja-e a beavatkozás hatékonyságát és a sztent eredményeit, miközben az IVUS-vezérelt PCI-hoz hasonló klinikai biztonságot tart fenn.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CAROLINA FOCELLA
- Telefonszám: 001 917 753 6695
- E-mail: cfocella@crf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Telefonszám: 001 917 753 6695
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Toborzás
- Azorg Hospital, Aalst
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- James Spratt, MD, PhD
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- John Radcliffe Hospital, Oxford
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Még nincs toborzás
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Még nincs toborzás
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Még nincs toborzás
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 14853
- Még nincs toborzás
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
León, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek és 85 évnél fiatalabbnak kell lennie.
- A résztvevőnek mutatnia kell miokardiális iszkémiára utaló jeleket (pl. stabil angina, csendes iszkémia (iszkémia mellkasi fájdalom vagy egyéb anginás egyenértékűek hiányában), instabil angina vagy akut miokardiális infarktus), amely PCI-hoz alkalmas. A revascularisatio klinikai indikációjával jelentkező, stabil koszorúér-betegségben vagy stabilizált akut coronariás szindrómában szenvedő betegek, amelyet a következők határoznak meg: instabil angina (Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC osztály), NSTEMI-s betegek magas kockázati jellemzők nélkül, mint például mellkasi fájdalom visszatérése, ST-szegment depresszió >1 mm ≥6 vezetésben plusz ST-szegment emelkedés aVR-ben, életveszélyes ritmuszavarok, MI mechanikai szövődményei, újraélesztett szívmegállás, GRACE kockázati pontszám >140.
- Minden célér referenciaszámának (CCTA-val vizuálisan értékelve) ≥ 2,5 mm-nek kell lennie.
- A résztvevőnek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást kell adnia bármely vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- STEMI mint klinikai megjelenés.
- Nem kontrollált vagy visszatérő kamrai tachycardia.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
- Bal fő koszorúér szűkület > 50%.
- Atriális fibrilláció, flutter vagy ritmuszavarok CT felvétel alatt.
- Korábbi PCI a célérben vagy CABG.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
- CT minőség elégtelensége a Core labor által értékelve.
- Komorbiditás ≤ 2 éves várható élettartammal.
- Tervezett nagy szív- vagy nem szívsebészeti beavatkozás 24 hónapon belül az index eljárás után Megjegyzés: Nagy sebészeti beavatkozás bármilyen invazív műtéti eljárás, amelyben kiterjedt reszekció történik, pl. testüregbe hatolnak, szerveket távolítanak el, vagy a normál anatómia megváltozik. Megjegyzés: Kis sebészeti beavatkozás a test felszíni szerkezetein végzett műtét vagy manipulációs eljárás, amely nem jelent komoly kockázatot. Tervezett kis sebészeti beavatkozás nem zárható ki.
- A résztvevő kapott működő szervátültetést vagy aktív várólistán van bármilyen szervátültetésre, várható átültetés 24 hónapon belül.
- A résztvevő immunszuppresszív terápiát kap, vagy ismert immunhiányos vagy súlyos autoimmun betegsége van, amely krónikus immunhiányos kezelést igényel (pl. humán immunhiány vírus, rendszeres lupus erythematosus stb.). Megjegyzés: a kortikoszteroidokat nem számítják immunhiányos kezelésnek.
- A résztvevő korábban kapott vagy tervezett sugárkezelést koszorúérre (vaskuláris brachyterápia) vagy mellkasra/mediastinumba.
- A résztvevőnek vérlemezkészlete <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
- A résztvevőnek dokumentált vagy gyanús májbetegsége van, amelyet májzsugor vagy Child-Pugh ≥ B osztályként definiálnak.
- A résztvevő vérzékenységi hajlam vagy koagulopatia anamnézisével rendelkezik, vagy jelentős gasztrointesztinális vagy jelentős vizeleti vérzése volt az elmúlt hat hónapban. A résztvevőnek agyi érkatasztrófája vagy átmeneti iszkémiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban, vagy bármilyen korábbi intracraniális vérzés, vagy bármilyen tartós neurológiai károsodás, vagy ismert intracraniális patológia (pl. aneurizma, arteriovenosus malformáció stb.). A résztvevő várható élettartama <2 év bármilyen nem szívokozati okból.
- A résztvevő jelenleg más vizsgálati gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatban vesz részt.
- Terhes vagy szoptató résztvevők és azok, akik terhességet terveznek az index eljárást követő 2 éves időszakban. Szülőképes női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük 7 napon belül az index eljárás előtt a helyszíni szabványos teszt szerint.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségi állapotok, vagy egyéb orvosi, társadalmi vagy pszichológiai feltételek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a résztvevő képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a követési követelmények betartására, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát.
- Nem képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást (IC) adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-vezérelt kalcium módosítási stratégia
A pre-procedurális CT-t a lezió jellemzőinek meghatározására használják.
|
A CT-t a laesió jellemzőinek meghatározására, a posztprocedurális IVUS-t pedig a sztent helyes implantációjának megerősítésére használják.
|
|
Aktív összehasonlító: IVUS-vezérelt kalcium módosítási stratégia
A pre-procedurális IVUS a lézió jellemzőinek meghatározására szolgál.
|
Az IVUS-t a lézió jellemzőinek meghatározására, valamint a beavatkozás utáni IVUS-t a sztent megfelelő implantációjának megerősítésére használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyítsuk be, hogy a CT-vezérelt kalcium-módosítás jobb végső MSA (Minimális Szent Terület) - Képalkotási végpontot eredményez (fölényesség)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A célérintettség szerinti végső post-PCI minimális sztent terület, melyet független központi laboratórium intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) mért.
Elemzi, hogy a CT-vezérelt kalcium-módosítás jobb sztenttágulást eredményez-e az IVUS-vezérelt PCI-hoz képest.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Célérér kudarca (TVF) - Klinikai végpont (nem-inferioritás)
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál, célér myocardiális infarktus (TV-MI) vagy iszkémia által vezérelt célér revascularizatio (ID-TVR) összetett mutatója.
A TV-MI és ID-TVR az ARC-2 és a negyedik univerzális MI definíció szerint van meghatározva.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási hatékonyság: Eljárási idő
Időkeret: PCI során
|
Idő az első angiográfia és a végső angiográfia között
|
PCI során
|
|
Procedurális hatékonyság: Sugárzás dózis-terület szorzat
Időkeret: PCI során
|
A PCI során rögzített dózis-áru termék (DAP).
|
PCI során
|
|
Eljárási hatékonyság: Kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: PCI közben
|
A PCI során felhasznált teljes kontrasztanyag mennyisége (mL).IVUS-alapú mechanisztikus végpontok (központi labor)
|
PCI közben
|
|
Procedurális hatékonyság: Stent terület azonnali poszt-stent IVUS-on
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
MSA az utolsó IVUS-vezérelt optimalizálás előtt.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Procedurális hatékonyság: Végső sztent terület az eredeti minimális lumen terület (MLA) helyén
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A stent területe a kiindulási MLA egyeztetett helyén.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Eljárási hatékonyság: Végső sztent terület a maximális kalciumív helyén
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A stent területének mérése a ko-regisztrált IVUS helyen a maximális kalciumívvel
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Eljárási hatékonyság: Végső sztent terület a maximális kalcium sűrűség helyén
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A stent területét a CT-vel azonosított és ko-regisztrált legnagyobb Hounsfield-egység (HU) kalcium-sűrűségű régióban mérték.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Procedurális Hatékonyság: Relatív Stent Kitágulás
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A százalékos tágulás kiszámítása: MSA ÷ a távoli referencialumen átlagos területe × 100. |
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Eljárási hatékonyság: Kalciumtörések száma
Időkeret: Posztmódosítás, pre-sztent
|
A kalcium módosítás után a közbenső IVUS vizsgálat során azonosított törések.
|
Posztmódosítás, pre-sztent
|
|
Eljárási hatékonyság: Plakkáttenuáció változása
Időkeret: Post-modifikáció, pre-sztent
|
A kalkium módosítást követő IVUS plakk jellemzőinek változása. Angiográfiás végpontok
|
Post-modifikáció, pre-sztent
|
|
Eljárási hatékonyság: Végső minimális lumen átmérő
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Minimális lumenátmérő kvantitatív koronária angiográfiával (QCA)
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Procedurális hatékonyság: Végső százalékos átmérő-szűkület
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A kezelt szűkület százalékos mértéke PCI után, QCA alapján
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Eljárási hatékonyság: Végső TIMI áramlási fokozat
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A célér áramlása 0-3-as skálán értékelve a TIMI kritériumok alapján.
A Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Flow Grade egy 0-3-as angiográfiás skála, amelyet a koronária angiográfiánál használnak annak leírására, hogy milyen jól áramlik a vér a koszorúérben. TIMI 0: Nincs perfúzió, TIMI 1: Behatolás perfúzió nélkül, TIMI 2: Részleges perfúzió, TIMI 3: Teljes perfúzió (normál áramlás)
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Eljárási hatékonyság: Angiográfiás szövődmények
Időkeret: A beavatkozás napja
|
A koronária disszekció (NHLBI osztályozás) szerint
|
A beavatkozás napja
|
|
Procedurális hatékonyság: Angiográfiai szövődmények
Időkeret: A beavatkozás napja
|
A koronáriás perforáció (Ellis osztályozás) szerint
|
A beavatkozás napja
|
|
Procedurális Hatékonyság: Angiográfiás Szövődmények
Időkeret: A beavatkozás napja
|
Lassú áramlás / nincs áramlás
|
A beavatkozás napja
|
|
Procedurális Hatékonyság: Angiográfiás Szövődmények
Időkeret: A beavatkozás napja
|
Oldalág záródás (TIMI 0-1)
|
A beavatkozás napja
|
|
Klinikai és biztonsági eredmények: eljárási siker
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Végső szűkület <30%, TIMI 3 áramlás, nincs angiográfiás szövődmény, és nincs kórházi nagyobb kardiológiai mellékhatás (MACE).
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Klinikai és biztonsági eredmények: Periprocedurális myocardiális infarktus (4a típusú MI)
Időkeret: 0-1. nap
|
Az ARC-2 és a MI 4. Egyetemes Definíciója szerint meghatározva (troponinkritérium + iszkémia bizonyíték).
|
0-1. nap
|
|
Klinikai és Biztonsági Eredmények: Sztenztrombózis
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Határozott vagy valószínű sztenttrombózis az ARC-2 definíciók szerint.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Betegek által jelentett eredmények: Maradó angina (SAQ-7 Angina gyakoriság)
Időkeret: 12 hónap
|
A reziduális angina a SAQ-7 Angina Frekvencia pontszám <100 értékével definiált.
Az angina frekvencia azt mutatja, hogy egy beteg milyen gyakran tapasztalt anginát (mellkasi fájdalom/kellemetlenség) egy adott visszatekintési időszak alatt.
0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik: 100 = nincs angina; 0 = nagyon gyakran előforduló angina
|
12 hónap
|
|
Betegek által bejelentett eredmények: Az angina (SAQ-7) változása
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
Az angina gyakorisági tartomány pontszámának változása; a pozitív értékek javulást jelentenek.
Az angina gyakorisága azt mutatja, hogy egy beteg milyen gyakran érzett anginát (mellkasi fájdalom/kellemetlenség) egy közelmúltbeli felidézési időszak alatt.
0 és 100 közötti skálán jelentik: 100 = nincs angina; 0 = nagyon gyakran előforduló angina
|
Alapvonal 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .