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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Werts der koronaren CT-Angiographie für das Verständnis und die Behandlung von Koronarkalk (The Optimal Trial)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Wertes der Koronar-CT-Angiographie beim Verständnis und Management von Koronarkalk

Die OPTIMAL randomisierte klinische Studie wurde konzipiert, um zwei Bildgebungsstrategien zu vergleichen und die Hypothese zu testen, dass eine durch koronare CT-Angiographie (CCTA) informierte Kalziummodifikationsstrategie die prozedurale Effizienz und Wirksamkeit im Vergleich zum aktuellen Standard der Versorgung (IVUS-gesteuerte PCI) verbessern wird, während ähnliche klinische Ergebnisse bei Patienten mit hämodynamisch signifikanter verkalkter koronarer Herzkrankheit erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OPTIMAL-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine koronare CT-Angiographie (CCTA)-gesteuerte Kalziummodifikationsstrategie die Behandlung von Patienten mit hämodynamisch signifikanter, verkalkter koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, verbessern kann.

Siebhundert Patienten mit flusslimitierender Stenose (FFRCT ≤0,80) und moderater bis schwerer Verkalkung in der CCTA werden im Verhältnis 1:1 entweder einer CCTA-gesteuerten oder einer intravaskulären Ultraschall (IVUS)-gesteuerten Kalziummodifikation randomisiert. Die Studie umfasst zwei ko-primäre Endpunkte: (1) Überlegenheit bei der endgültigen minimalen Stentfläche, gemessen durch IVUS, und (2) Nicht-Unterlegenheit bei 12-Monats-Zielgefäßversagen (Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder ischämiegetriebene Revaskularisierung).

Die CCTA-gesteuerte Strategie nutzt fortschrittliche Kalziumcharakterisierung, um die präprozedurale Planung und Auswahl von Plaquemodifikationstechniken zu informieren. Die IVUS-gesteuerte Strategie folgt zeitgemäßen intravaskulären bildgebungsbasierten Kriterien für Plaquevorbereitung und PCI-Optimierung.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Nutzung nicht-invasiver CT-basierter Kalziumbewertung die prozedurale Effizienz und Stentergebnisse verbessern kann, während die klinische Sicherheit vergleichbar mit IVUS-gesteuerter PCI bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CAROLINA FOCELLA
  • Telefonnummer: 001 917 753 6695
  • E-Mail: cfocella@crf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bringham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Noch keine Rekrutierung
        • HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Medical College of Cornell University
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital, Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 85 Jahre sein.
  • Die Person muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile Angina, stumme Ischämie (Ischämie ohne Brustschmerzen oder andere äquivalente Angina-Symptome), instabile Angina oder akuter Myokardinfarkt), die für eine PCI geeignet ist. Patienten mit einer klinischen Indikation zur Revaskularisation, die sich mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom präsentieren, definiert als instabile Angina (Braunwald-Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), Patienten mit NSTEMI ohne Hochrisikomerkmale wie Wiederauftreten von Brustschmerzen, ST-Streckensenkung >1 mm in ≥6 Ableitungen plus ST-Streckenhebung in aVR, lebensbedrohliche Arrhythmien, mechanische Komplikationen eines MI, reanimierter Herzstillstand, GRACE-Risikoscore >140.
  • Alle Zielgefäße müssen einen Referenzgefäßdurchmesser (visuell durch CCTA beurteilt) von ≥ 2,5 mm haben.
  • Die Person muss vor einer studienbezogenen Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • STEMI als klinische Präsentation.
  • Unkontrollierte oder wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Stenose der linken Koronararterie > 50 %.
  • Vorhofflimmern, -flattern oder Arrhythmien während der CT-Aufnahme.
  • Vorherige PCI im Zielgefäß oder CABG.
  • BMI ≥ 40 kg/m².
  • Unzureichende CT-Qualität, bewertet durch das Kernlabor.
  • Komorbidität mit einer Lebenserwartung ≤ 2 Jahren.
  • Geplante größere Herz- oder Nicht-Herz-Operation innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexverfahren Hinweis: Eine größere Operation ist jeder invasive operative Eingriff, bei dem eine umfangreiche Resektion durchgeführt wird, z. B. wird eine Körperhöhle eröffnet, Organe entfernt oder die normale Anatomie verändert. Hinweis: Eine kleinere Operation ist ein Eingriff an den oberflächlichen Körperstrukturen oder ein manipulativer Vorgang, der kein ernsthaftes Risiko birgt. Geplante kleinere Operationen sind nicht ausgeschlossen.
  • Die Person hat eine funktionierende Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation mit einer erwarteten Transplantation innerhalb von 24 Monaten.
  • Die Person erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide gelten nicht als immunsuppressive Therapie.
  • Die Person hat zuvor eine Strahlentherapie an einer Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder im Brustkorb/Mediastinum erhalten oder ist dafür vorgesehen.
  • Die Person hat eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³.
  • Die Person hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Child-Pugh ≥ Klasse B.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie oder hatte in den letzten sechs Monaten eine signifikante gastrointestinale oder signifikante Harnblutung. Die Person hatte in den letzten sechs Monaten einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) oder jegliche frühere intrakranielle Blutung oder einen permanenten neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Malformation usw.). Die Person hat eine Lebenserwartung <2 Jahren aus jeglicher nicht-kardialen Ursache.
  • Die Person nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
  • Schwangere oder stillende Personen und solche, die eine Schwangerschaft in dem Zeitraum bis zu 2 Jahren nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren gemäß dem Standortstandardtest einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit der Person, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder den Nachsorgeanforderungen nachzukommen, einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung (IC) abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-geführte Kalziummodifikationsstrategie
Die präprozedurale CT wird zur Bestimmung der Läsionseigenschaften verwendet.
Gerät: CT(Computertomographie)-gesteuerte perkutane Koronarintervention
CT wird zur Bestimmung der Läsionseigenschaften verwendet und postprozedurales IVUS zur Bestätigung der korrekten Implantation des Stents
Aktiver Komparator: IVUS-geführte Kalziummodifikationsstrategie
Präprozeduraler IVUS wird zur Bestimmung der Läsionseigenschaften verwendet.
Gerät: IVUS (Intravaskulärer Ultraschall) geführte perkutane Koronarintervention
IVUS wird verwendet, um Läsionscharakteristiken zu bestimmen, und postprozedurales IVUS, um die korrekte Implantation des Stents zu bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren, dass die CT-gesteuerte Kalziummodifikation zu einer überlegenen finalen MSA (Minimaler Stent-Bereich) - Bildgebungs-Endpunkt (Überlegenheit) führt
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Endgültige minimale Stentfläche pro Ziel-Läsion nach PCI, gemessen durch ein unabhängiges Kernlabor mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS). Bewertet, ob die CT-gesteuerte Kalziummodifikation zu einer überlegenen Stentexpansion im Vergleich zur IVUS-gesteuerten PCI führt.
Perioperativ/Periprozedural
Zielgefäßversagen (TVF) - Klinischer Endpunkt (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Komposit aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR). TV-MI und ID-TVR sind gemäß ARC-2 und der Vierten Universellen Definition des MI definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Effizienz: Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der PCI
Zeit vom ersten Angiogramm bis zum letzten Angiogramm
Während der PCI
Prozedurale Effizienz: Strahlendosis-Flächenprodukt
Zeitfenster: Während der PCI
Dosisflächenprodukt (DAP), das während PCI aufgezeichnet wurde.
Während der PCI
Verfahrenseffizienz: Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Während der PCI
Gesamtes Kontrastmittelvolumen (ml), das während der PCI verwendet wurde.IVUS-abgeleitete mechanistische Endpunkte (Core Lab)
Während der PCI
Verfahrenseffizienz: Stentfläche in der unmittelbaren Post-Stent-IVUS
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
MSA vor jeder endgültigen IVUS-geführten Optimierung.
Perioperativ/Periprozedural
Verfahrenseffizienz: Endgültige Stentfläche an der ursprünglichen minimalen Lumenfläche (MLA)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Stentfläche an der koregistrierten Stelle des Baseline-MLA.
Perioperativ/Periprozedural
Verfahrenseffizienz: Endgültige Stentfläche an der Stelle des maximalen Kalkbogens
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Stentfläche gemessen an der koregistrierten IVUS-Stelle mit maximalem Kalziumbogen
Perioperativ/Periprozedural
Prozedurale Effizienz: Endgültige Stentfläche an der Stelle der maximalen Kalziumdichte
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Stentfläche gemessen an der koregistrierten CT-identifizierten Region mit der höchsten Hounsfield-Einheiten (HU) Kalziumdichte.
Perioperativ/Periprozedural
Verfahrenseffizienz: Relative Stent-Expansion
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural

Prozentuale Expansion berechnet als:

MSA ÷ mittlere distale Referenzlumenfläche × 100.
Perioperativ/Periprozedural
Verfahrenseffizienz: Anzahl der Kalziumfrakturen
Zeitfenster: Post-Modifikation, vor Stent-Implantation
Auf dem Zwischen-IVUS nach der Kalziummodifikation identifizierte Frakturen.
Post-Modifikation, vor Stent-Implantation
Verfahrenseffizienz: Änderung der Plaque-Abschwächung
Zeitfenster: Post-modifikation, prä-Stent
Veränderung der IVUS-Plaquecharakteristika nach Kalziummodifikation. Angiografische Endpunkte
Post-modifikation, prä-Stent
Prozedurale Effizienz: Endminimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Minimaler Lumen-Durchmesser durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
Perioperativ/Periprozedural
Prozedurale Effizienz: Finaler prozentualer Durchmesser-Stenosegrad
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Prozentuale Stenose der behandelten Läsion nach PCI, gemessen mittels QCA
Perioperativ/Periprozedural
Prozedurale Effizienz: Finaler TIMI-Flow-Grad
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
Der Fluss im Zielgefäß wird anhand der TIMI-Kriterien mit 0-3 bewertet. Der Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Flow Grade ist eine angiographische Skala von 0-3, die während der Koronarangiographie verwendet wird, um zu beschreiben, wie gut das Blut durch eine Koronararterie fließt.TIMI 0 Keine Perfusion, TIMI 1 Penetration ohne Perfusion, TIMI 2 Partielle Perfusion TIMI 3 Vollständige Perfusion (normaler Fluss)
Perioperativ/Periinterventionell
Prozedurale Effizienz: Angiographische Komplikationen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Gemäß Koronardissektion (NHLBI-Klassifikation)
Tag des Eingriffs
Prozedurale Effizienz: Angiographische Komplikationen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Gemäß Koronarperforation (Ellis-Klassifikation)
Tag des Eingriffs
Prozedurale Effizienz: Angiographische Komplikationen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Slow-flow / no-reflow
Tag des Eingriffs
Verfahrenseffizienz: Angiografische Komplikationen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs
Seitenastverschluss (TIMI 0-1)
Tag des Eingriffs
Klinische und Sicherheitsergebnisse: Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Endstenose <30%, TIMI-3-Fluss, keine angiografischen Komplikationen und keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) während des Krankenhausaufenthalts.
Perioperativ/Periprozedural
Klinische und Sicherheitsergebnisse: Periprozeduraler Myokardinfarkt (Typ-4a-MI)
Zeitfenster: Tag 0-1
Definiert durch ARC-2 und 4. universelle Definition des MI (Troponin-Kriterien + Evidenz für Ischämie).
Tag 0-1
Klinische & Sicherheitsergebnisse: Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Definierte oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-2-Definitionen.
Bis zu 12 Monaten
Patient-Reported Outcomes: Residuale Angina (SAQ-7 Angina-Häufigkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Residuale Angina definiert als SAQ-7 Angina-Frequenz-Wert <100. Die Angina-Frequenz gibt an, wie häufig ein Patient in einem kürzlichen Erinnerungszeitraum Angina (Brustschmerzen/Brustbeschwerden) hatte. Berichtet auf einer Skala von 0 bis 100: 100 = keine Angina; 0 = sehr häufiges Auftreten von Angina
12 Monate
Patient-Reported Outcomes: Veränderung bei Angina (SAQ-7)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Angina-Frequenz-Skalenwertes; positive Werte zeigen eine Verbesserung an. Die Angina-Frequenz gibt an, wie oft ein Patient in einem kürzlichen Erinnerungszeitraum Angina (Brustschmerzen/-beschwerden) hatte. Berichtet auf einer Skala von 0 bis 100: 100 = keine Angina; 0 = sehr häufiges Auftreten von Angina
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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