Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wartości angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w zrozumieniu i leczeniu zwapnień wieńcowych (Badanie Optimal Trial)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wartości angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w zrozumieniu i leczeniu wapnia wieńcowego

Randomizowane badanie kliniczne OPTIMAL zostało zaprojektowane w celu porównania dwóch strategii obrazowania oraz przetestowania hipotezy, że strategia modyfikacji wapnia oparta na angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) poprawi efektywność i skuteczność procedury w porównaniu z obecnym standardem opieki (przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą IVUS), przy jednoczesnym osiągnięciu podobnych wyników klinicznych u pacjentów z hemodynamicznie istotną zwapniałą chorobą tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OPTIMAL to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, oceniające, czy strategia modyfikacji wapnia oparta na angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) może poprawić leczenie pacjentów z hemodynamicznie istotną, zwapniałą chorobą tętnic wieńcowych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Siedemset pacjentów ze zwężeniem ograniczającym przepływ (FFRCT ≤0,80) i umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem w CCTA zostanie randomizowanych 1:1 do modyfikacji wapnia prowadzonej za pomocą CCTA lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Badanie obejmuje dwa wspólne punkty końcowe: (1) wyższość ostatecznej minimalnej powierzchni stentu ocenianej za pomocą IVUS oraz (2) nieróżność w 12-miesięcznej niewydolności naczynia docelowego (śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem).

Strategia oparta na CCTA wykorzystuje zaawansowaną charakterystykę wapnia do planowania przedproceduralnego i wyboru technik modyfikacji blaszki. Strategia oparta na IVUS stosuje współczesne kryteria oparte na obrazowaniu wewnątrznaczyniowym do przygotowania blaszki i optymalizacji PCI.

Badanie ma na celu ustalenie, czy wykorzystanie nieinwazyjnej oceny wapnia opartej na tomografii komputerowej może poprawić skuteczność procedury i wyniki stentowania przy zachowaniu porównywalnego bezpieczeństwa klinicznego z PCI prowadzonym za pomocą IVUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CAROLINA FOCELLA
  • Numer telefonu: 001 917 753 6695
  • E-mail: cfocella@crf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bringham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Medical College of Cornell University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Radcliffe Hospital, Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat.
  • Badany musi mieć dowody niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną dławicę piersiową, ciche niedokrwienie (niedokrwienie bez bólu w klatce piersiowej lub innych równoważnych objawów dławicowych), niestabilną dławicę piersiową lub ostry zawał mięśnia sercowego) odpowiednie do PCI. Pacjenci z klinicznym wskazaniem do rewaskularyzacji z stabilną chorobą wieńcową lub ustabilizowanym ostrym zespołem wieńcowym, zdefiniowanym jako: niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), pacjenci z NSTEMI bez cech wysokiego ryzyka, takich jak nawrót bólu w klatce piersiowej, obniżenie odcinka ST >1 mm w ≥6 odprowadzeniach plus uniesienie odcinka ST w aVR, zagrażające życiu arytmie, mechaniczne powikłania zawału, zatrzymanie krążenia z udaną resuscytacją, wynik ryzyka GRACE >140.
  • Wszystkie naczynia docelowe muszą mieć średnicę naczynia odniesienia (ocenioną wizualnie w CCTA) ≥ 2,5 mm.
  • Badany musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • STEMI jako obraz kliniczny.
  • Niekontrolowana lub nawracająca częstoskurcz komorowy.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • Zwężenie lewej tętnicy wieńcowej > 50%.
  • Migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub arytmie podczas akwizycji TK.
  • Wcześniejsza PCI w naczyniu docelowym lub CABG.
  • BMI ≥ 40 kg/m².
  • Niewystarczająca jakość TK oceniona przez laboratorium referencyjne.
  • Choroba współistniejąca z oczekiwanym przeżyciem ≤ 2 lata.
  • Planowana duża operacja serca lub poza sercem w ciągu 24 miesięcy po procedurze indeksowej. Uwaga: Duża operacja to każda inwazyjna procedura operacyjna, w której wykonuje się rozległą resekcję, np. wchodzi się do jamy ciała, usuwa się narządy lub zmienia się normalną anatomię. Uwaga: Mała operacja to zabieg na powierzchownych strukturach ciała lub procedura manipulacyjna, która nie wiąże się z poważnym ryzykiem. Planowana mała operacja nie jest wykluczona.
  • Badany otrzymał przeszczep litego narządu, który funkcjonuje, lub jest aktywny na liście oczekujących na jakikolwiek przeszczep litego narządu z oczekiwanym przeszczepieniem w ciągu 24 miesięcy.
  • Badany otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną wymagającą przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. wirus niedoboru odporności człowieka, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do terapii immunosupresyjnej.
  • Badany otrzymał wcześniej lub ma zaplanowane napromienianie tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
  • Badany ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³.
  • Badany ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby, zdefiniowane jako marskość lub Child-Pugh ≥ klasa B.
  • Badany ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię lub miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczące krwawienie z dróg moczowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Badany miał udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, lub jakikolwiek trwały deficyt neurologiczny, lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.). Badany ma oczekiwaną długość życia <2 lata z jakiejkolwiek przyczyny pozasercowej.
  • Badany obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia eksperymentalnego.
  • Badane w ciąży lub karmiące piersią oraz te, które planują ciążę w okresie do 2 lat po procedurze indeksowej. Badane w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed procedurą indeksową zgodnie ze standardowym testem w ośrodku.
  • Obecność innych stanów anatomicznych lub chorób współistniejących, lub innych stanów medycznych, społecznych lub psychologicznych, które, w opinii badacza, mogłyby ograniczyć zdolność badanego do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, lub wpłynąć na rzetelność naukową wyników badania klinicznego.
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (IC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-przewodnikowa strategia modyfikacji wapnia
Tomografia komputerowa przed zabiegiem zostanie wykorzystana do określenia charakterystyki zmiany.
Urządzenie: CT (Tomografia Komputerowa) - kierowana przezskórna interwencja wieńcowa
CT będzie używany do określenia charakterystyki zmian, a pooperacyjne IVUS do potwierdzenia prawidłowego wszczepienia stentu
Aktywny komparator: Strategia modyfikacji wapnia z IVUS
Przedproceduralny IVUS zostanie wykorzystany do określenia charakterystyki zmiany.
Urządzenie: IVUS (Intravaskularny Ultrasonograf) kierowany Przezskórny Interwencja Wieńcowa
IVUS zostanie użyty do określenia charakterystyki zmiany, a IVUS po zabiegu do potwierdzenia prawidłowej implantacji stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że modyfikacja wapnia pod kontrolą TK skutkuje lepszym ostatecznym minimalnym polem stentu (MSA) - punkt końcowy obrazowania (przewaga)
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Ostateczna minimalna powierzchnia stentu po PCI na jedną zmianę docelową, mierzona przez niezależne laboratorium centralne przy użyciu wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego (IVUS). Ocena, czy modyfikacja wapnia pod kontrolą TK skutkuje lepszym rozprężeniem stentu w porównaniu z PCI pod kontrolą IVUS.
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) - Punkt końcowy kliniczny (Nieróżniący się)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI) lub rewaskularyzację naczynia docelowego z powodu niedokrwienia (ID-TVR). TV-MI i ID-TVR są zdefiniowane zgodnie z kryteriami ARC-2 oraz Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność procedury: Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas PCI
Czas od pierwszego do ostatniego angiogramu
Podczas PCI
Wydajność proceduralna: Dawka promieniowania w przeliczeniu na powierzchnię
Ramy czasowe: Podczas PCI
Produkt dawka-powierzchnia (DAP) zarejestrowany podczas PCI.
Podczas PCI
Wydajność procedury: Objętość kontrastu
Ramy czasowe: Podczas PCI
Całkowita objętość środka kontrastowego (mL) zastosowanego podczas PCI. Punkty końcowe mechanistyczne pochodzące z IVUS (Core Lab)
Podczas PCI
Efektywność Proceduralna: Obszar Stentu w Bezpośrednim Badaniu IVUS po Implantacji Stentu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
MSA przed każdą ostateczną optymalizacją pod kontrolą IVUS.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Wydajność proceduralna: Końcowa powierzchnia stentu w pierwotnej minimalnej powierzchni światła (MLA)
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Obszar stentu w miejscu współzarejestrowanym w punkcie referencyjnym MLA.
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Wydajność proceduralna: Ostateczna powierzchnia stentu w miejscu maksymalnego łuku zwapnienia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Obszar stentu zmierzony w miejscu skorelowanym z IVUS z maksymalnym łukiem wapnia
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Wydajność Proceduralna: Ostateczna Powierzchnia Stentu w Miejscu Maksymalnej Gęstości Wapnia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Powierzchnia stentu zmierzona w skorejestrowanym obszarze CT o największej gęstości wapniowej w jednostkach Hounsfielda (HU).
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Efektywność Proceduralna: Względna Ekspansja Stentu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Procentowe rozszerzenie obliczane jako:

MSA ÷ średnie pole światła dystalnego odcinka odniesienia × 100.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Wydajność Proceduralna: Liczba Złamań Wapniowych
Ramy czasowe: Po modyfikacji, przed stentowaniem
Złamania zidentyfikowane na pośrednim IVUS po modyfikacji wapnia.
Po modyfikacji, przed stentowaniem
Skuteczność Procedury: Zmiana Attenuacji Blaszki
Ramy czasowe: Post-modification, pre-stent
Zmiana charakterystyki blaszki w badaniu IVUS po modyfikacji wapnia. Punkty końcowe angiograficzne
Post-modification, pre-stent
Wydajność Proceduralna: Końcowa Minimalna Średnica Światła
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Minimalna średnica światła w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Wydajność Proceduralna: Ostateczny Procent Zwężenia Średnicy
Ramy czasowe: Okolozabiegowe/Okoloproceduralne
Procent zwężenia leczonej zmiany po PCI, wg QCA
Okolozabiegowe/Okoloproceduralne
Efektywność Proceduralna: Ostateczny Stopień Przepływu TIMI
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Przepływ w naczyniu docelowym oceniany w skali 0-3 według kryteriów TIMI. Stopień Przepływu TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) to 0-3 angiograficzna skala używana podczas koronarografii do opisu, jak dobrze krew przepływa przez tętnicę wieńcową. TIMI 0 Brak perfuzji, TIMI 1 Penetracja bez perfuzji, TIMI 2 Częściowa perfuzja, TIMI 3 Całkowita perfuzja (prawidłowy przepływ)
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Efektywność Proceduralna: Powikłania Angiograficzne
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Według klasyfikacji NHLBI dotyczącej rozwarstwienia tętnicy wieńcowej
Dzień zabiegu
Skuteczność Proceduralna: Powikłania Angiograficzne
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Zgodnie z klasyfikacją perforacji tętnic wieńcowych (klasyfikacja Ellisa)
Dzień zabiegu
Efektywność Proceduralna: Powikłania Angiograficzne
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Slow-flow / no-reflow
Dzień zabiegu
Wydajność Proceduralna: Powikłania Angiograficzne
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Zamknięcie gałęzi bocznej (TIMI 0-1)
Dzień zabiegu
Wyniki kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa: Sukces procedury
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Final stenosis <30%, przepływ TIMI 3, brak powikłań angiograficznych oraz brak poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE) w czasie hospitalizacji.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Wyniki kliniczne i bezpieczeństwa: Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (zawał typu 4a)
Ramy czasowe: Dzień 0-1
Zdefiniowane przez ARC-2 i 4. Uniwersalną Definicję Zawału (kryteria troponinowe + dowody niedokrwienia).
Dzień 0-1
Wyniki kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa: Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Definitywna lub prawdopodobna zakrzepica stentu według definicji ARC-2.
Do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Dławica resztkowa (SAQ-7 Częstotliwość dławicy piersiowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Resztkowa dławica piersiowa zdefiniowana jako wynik SAQ-7 Częstotliwość dławicy <100. Częstotliwość dławicy reprezentuje, jak często pacjent doświadczał dławicy piersiowej (ból/uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej) w ostatnim okresie obserwacji. Raportowane w skali od 0 do 100: 100 = brak dławicy; 0 = dławica występująca bardzo często
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zmiana w dławicy piersiowej (SAQ-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w dziedzinie częstości występowania dławicy piersiowej; wartości dodatnie wskazują na poprawę. Częstość występowania dławicy piersiowej określa, jak często pacjent doświadczał dławicy piersiowej (bólu/ucisku w klatce piersiowej) w ostatnim okresie obserwacji. Raportowane w skali od 0 do 100: 100 = brak dławicy piersiowej; 0 = dławica piersiowa występująca bardzo często
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj