Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Investigar o Valor da Angiografia por TC Coronária na Compreensão e Gestão do Cálcio Coronário (O Estudo Optimal)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Investigar o Valor da Angiografia por TC Coronária na Compreensão e Gestão do Cálcio Coronário
O ensaio clínico randomizado OPTIMAL foi concebido para comparar duas estratégias de imagiologia e testar a hipótese de que uma estratégia de modificação de cálcio baseada na angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA) melhorará a eficiência e eficácia do procedimento, em comparação com o atual padrão de cuidados (ICP guiada por IVUS), ao mesmo tempo que obtém resultados clínicos semelhantes em doentes com doença arterial coronária calcificada hemodinamicamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Estudo OPTIMAL é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado que avalia se uma estratégia de modificação de cálcio guiada por angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA) pode melhorar o tratamento de doentes com doença arterial coronária calcificada e hemodinamicamente significativa, submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP).
Setecentos doentes com estenose limitante do fluxo (FFRCT ≤0,80) e calcificação moderada a grave na CCTA serão randomizados 1:1 para modificação de cálcio guiada por CCTA ou guiada por ultrassonografia intravascular (IVUS). O estudo inclui dois co-endpoints primários: (1) superioridade na área mínima final do stent avaliada por IVUS, e (2) não inferioridade na falha do vaso-alvo aos 12 meses (morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização motivada por isquemia).
A estratégia guiada por CCTA utiliza caracterização avançada do cálcio para informar o planeamento pré-procedimental e a seleção de técnicas de modificação da placa. A estratégia guiada por IVUS segue critérios contemporâneos baseados em imagens intravasculares para preparação da placa e otimização da ICP.
O ensaio pretende determinar se o aproveitamento da avaliação do cálcio baseada em TC não invasiva pode melhorar a eficiência do procedimento e os resultados do stent, mantendo uma segurança clínica comparável à ICP guiada por IVUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CAROLINA FOCELLA
- Número de telefone: 001 917 753 6695
- E-mail: cfocella@crf.org
Estude backup de contato
- Nome: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Número de telefone: 001 917 753 6695
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- Azorg Hospital, Aalst
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall Hebron
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León, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Bringham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Ainda não está recrutando
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 14853
- Ainda não está recrutando
- Weill Medical College of Cornell University
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
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Contato:
- James Spratt, MD, PhD
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Newcastle, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
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Oxford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- John Radcliffe Hospital, Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser mais novo do que 85 anos.
- O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, isquemia silenciosa (isquemia na ausência de dor torácica ou outros equivalentes anginosos), angina instável ou enfarte agudo do miocárdio) adequada para ICP. Pacientes com indicação clínica para revascularização que apresentam doença arterial coronária estável ou síndrome coronária aguda estabilizada definida como segue: angina instável (classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC de Braunwald), pacientes com IAMSST sem características de alto risco, como recorrência de dor torácica, depressão do segmento ST >1 mm em ≥6 derivações mais elevação do segmento ST em aVR, arritmias com risco de vida, complicações mecânicas do enfarte, paragem cardíaca reanimada, pontuação de risco GRACE >140.
- Todos os vasos-alvo devem ter um diâmetro do vaso de referência (avaliado visualmente por CCTA) ≥ 2,5 mm.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- IAMCST como apresentação clínica.
- Taquicardia ventricular não controlada ou recorrente.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Estenose da artéria coronária principal esquerda > 50%.
- Fibrilação auricular, flutter ou arritmias durante a aquisição de TC.
- ICP prévia no vaso-alvo ou CABG.
- IMC ≥ 40 kg/m².
- Qualidade de TC insuficiente avaliada pelo laboratório central.
- Comorbilidade com expectativa de vida ≤ 2 anos.
- Cirurgia cardíaca ou não cardíaca maior planeada dentro de 24 meses após o procedimento índice. Nota: Cirurgia maior é qualquer procedimento operatório invasivo no qual é realizada uma ressecção extensa, por exemplo, uma cavidade corporal é penetrada, órgãos são removidos ou a anatomia normal é alterada. Nota: Cirurgia menor é uma operação nas estruturas superficiais do corpo ou um procedimento manipulativo que não envolve um risco sério. Cirurgia menor planeada não é excluída.
- O sujeito recebeu um transplante de órgão sólido que está a funcionar ou está ativo numa lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido com transplante esperado dentro de 24 meses.
- O sujeito recebe terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune grave conhecida que requer terapia imunossupressora crónica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistémico, etc.). Nota: corticosteroides não são incluídos como terapia imunossupressora.
- O sujeito recebeu previamente ou está agendado para receber radioterapia numa artéria coronária (braquiterapia vascular) ou no tórax/mediastino.
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³.
- O sujeito tem um distúrbio hepático documentado ou suspeito definido como cirrose ou Child-Pugh ≥ Classe B.
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou teve uma hemorragia gastrointestinal ou urinária significativa nos últimos seis meses. O sujeito teve um acidente cerebrovascular ou ataque isquémico neurológico transitório (AIT) nos últimos seis meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia, ou qualquer defeito neurológico permanente, ou qualquer patologia intracraniana conhecida (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc.). O sujeito tem uma expectativa de vida <2 anos por qualquer causa não cardíaca.
- O sujeito está atualmente a participar noutro estudo clínico de fármaco ou dispositivo investigacional.
- Sujeitos grávidas ou a amamentar e aquelas que planeiam gravidez no período até 2 anos após o procedimento índice. Sujeitos do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice, de acordo com o teste padrão do local.
- Presença de outras condições anatómicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar na investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito (CI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de modificação de cálcio guiada por TC
A TC pré-procedimental será utilizada para determinar as características da lesão.
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A TC será utilizada para determinar as características da lesão e o IVUS pós-procedimento para confirmar a correta implantação do stent
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Comparador Ativo: Estratégia de modificação de cálcio guiada por IVUS
O IVUS pré-procedimental será utilizado para determinar as características da lesão.
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O IVUS será utilizado para determinar as características da lesão e o IVUS pós-procedimento para confirmar a implantação correta do stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que a modificação de cálcio guiada por TC resulta numa Área Mínima do Stent (MSA) final superior - Endpoint de Imagiologia (Superioridade)
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Área mínima final do stent após ICP por lesão alvo, medida por laboratório central independente usando ultrassonografia intravascular (IVUS).
Avalia se a modificação de cálcio guiada por TC resulta numa expansão superior do stent em comparação com a ICP guiada por IVUS.
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Perioperatório/Periprocedural
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Falha do Vaso-Alvo (TVF) - Endpoint Clínico (Não-Inferioridade)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI), ou revascularização do vaso-alvo motivada por isquemia (ID-TVR).
TV-MI e ID-TVR são definidos de acordo com ARC-2 e a Quarta Definição Universal de MI.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do procedimento: Tempo do procedimento
Prazo: Durante PCI
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Tempo desde o primeiro angiograma até ao angiograma final
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Durante PCI
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Eficiência do procedimento:Produto dose-área de radiação
Prazo: Durante a ICP
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Produto dose-área (DAP) registado durante a ICP.
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Durante a ICP
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Eficiência do procedimento: Volume de contraste
Prazo: Durante a ICP
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Volume total de contraste (mL) utilizado durante a ICP.
Endpoints Mecânicos Derivados de IVUS (Core Lab) |
Durante a ICP
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Eficiência Procedimental: Área do Stent na IVUS Imediata Pós-Stent
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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MSA antes de qualquer otimização final guiada por IVUS.
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Perioperatório/Periprocedural
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Eficácia Procedimental: Área Final do Stent na Área Luminar Mínima Original (MLA)
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Área do stent no local co-registado da MLA basal.
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Perioperatório/Periprocedural
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Eficiência Procedimental: Área Final do Stent no Local do Arco de Cálcio Máximo
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Área do stent medida no local de IVUS co-registado com arco de cálcio máximo
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Perioperatório/Periprocedimental
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Eficiência Procedimental: Área Final do Stent no Local de Máxima Densidade de Cálcio
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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Área do stent medida na região co-registrada identificada por TC com maior densidade de cálcio em unidades Hounsfield (HU).
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Perioperatório/Periprocedimento
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Eficiência Procedimental: Expansão Relativa do Stent
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Percentagem de expansão calculada como: MSA ÷ área média do lúmen de referência distal × 100. |
Perioperatório/Periprocedimental
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Eficiência do Procedimento: Número de Fraturas de Cálcio
Prazo: Pós-modificação, pré-stent
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Fracturas identificadas no IVUS intermédio após modificação de cálcio.
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Pós-modificação, pré-stent
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Eficiência do Procedimento: Alteração na Atenuação da Placa
Prazo: Pós-modificação, pré-stent
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Alteração nas características da placa IVUS após modificação do cálcio. Endpoints Angiográficos
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Pós-modificação, pré-stent
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Eficiência Procedimental: Diâmetro Lúmen Mínimo Final
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Diâmetro mínimo do lúmen por angiografia coronária quantitativa (QCA)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Eficácia Procedimental: Percentagem Final de Estenose do Diâmetro
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Percentagem de estenose da lesão tratada após ICP, por QCA
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Perioperatório/Periprocedimental
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Eficiência Procedimental: Grau Final de Fluxo TIMI
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Fluxo do vaso-alvo graduado de 0 a 3 de acordo com os critérios TIMI.
O Grau de Fluxo TIMI (Trombolise no Enfarte do Miocárdio) é uma escala angiográfica de 0 a 3 utilizada durante a angiografia coronária para descrever o quão bem o sangue está a fluir através de uma artéria coronária.TIMI 0 Sem perfusão, TIMI 1 Penetração sem perfusão, TIMI 2 Perfusão parcial, TIMI 3 Perfusão completa (fluxo normal)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Eficiência Procedimental: Complicações Angiográficas
Prazo: Dia do procedimento
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De acordo com a dissecção coronária (classificação NHLBI)
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Dia do procedimento
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Eficiência Procedimental: Complicações Angiográficas
Prazo: Dia do procedimento
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De acordo com a Perfuração Coronária (classificação de Ellis)
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Dia do procedimento
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Eficiência Procedimental: Complicações Angiográficas
Prazo: Dia do procedimento
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Fluxo lento / sem refluxo
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Dia do procedimento
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Eficácia Procedimental: Complicações Angiográficas
Prazo: Dia do procedimento
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Encerramento de ramo lateral (TIMI 0-1)
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Dia do procedimento
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Resultados Clínicos e de Segurança: Sucesso Procedimental
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Estenose final <30%, fluxo TIMI 3, sem complicações angiográficas e sem eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Resultados Clínicos e de Segurança: Enfarte do Miocárdio Periprocedimental (Enfarte do Miocárdio Tipo 4a)
Prazo: Dia 0-1
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Definido pelo ARC-2 e pela 4ª Definição Universal de IAM (critérios de troponina + evidência de isquemia).
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Dia 0-1
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Resultados Clínicos & de Segurança: Trombose do Stent
Prazo: Até 12 meses
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Trombose definitiva ou provável do stent de acordo com as definições ARC-2.
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Até 12 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente: Angina Residual (SAQ-7 Frequência de Angina)
Prazo: 12 meses
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Angina residual definida como pontuação de Frequência de Angina SAQ-7 <100.
A frequência de angina representa a frequência com que um doente teve angina (dor/desconforto no peito) durante um período de recordação recente.
Reportada numa escala de 0 a 100: 100 = sem angina; 0 = angina ocorrendo muito frequentemente
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12 meses
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Resultados Reportados pelo Doente: Alteração na Angina (SAQ-7)
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Alteração no domínio da pontuação da frequência da angina; valores positivos indicam melhoria.
A frequência da angina representa a frequência com que um paciente teve angina (dor/desconforto no peito) durante um período recente de recordação.
Reportado numa escala de 0 a 100: 100 = sem angina; 0 = angina ocorrendo muito frequentemente
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Linha de base aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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