Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для изучения ценности коронарной КТ-ангиографии в понимании и лечении коронарного кальция (Исследование Optimal)

2 сентября 2026 г. обновлено: Fundación EPIC

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование по изучению ценности коронарной КТ-ангиографии в понимании и ведении коронарного кальция

Рандомизированное клиническое исследование OPTIMAL было разработано для сравнения двух стратегий визуализации и проверки гипотезы о том, что стратегия модификации кальция на основе коронарной КТ-ангиографии (ККТА) повысит эффективность процедуры по сравнению с текущим стандартом лечения (ВСУЗ-контролируемое ЧКВ), обеспечивая при этом аналогичные клинические результаты у пациентов с гемодинамически значимым кальцинированным поражением коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование OPTIMAL — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее, может ли стратегия модификации кальция на основе коронарной КТ-ангиографии (ККТА) улучшить лечение пациентов с гемодинамически значимым кальцинированным поражением коронарных артерий, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Семьсот пациентов со стенозом, ограничивающим кровоток (FFRCT ≤0,80), и умеренной или выраженной кальцификацией по данным ККТА будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу с модификацией кальция под контролем ККТА или группу под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ). Исследование включает две совместные первичные конечные точки: (1) превосходство по конечной минимальной площади стента, оцененной с помощью ВСУЗИ, и (2) не меньшую эффективность по частоте отказа целевого сосуда через 12 месяцев (сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация, обусловленная ишемией).

Стратегия под контролем ККТА использует расширенную характеристику кальция для планирования процедуры и выбора методов модификации бляшки до вмешательства. Стратегия под контролем ВСУЗИ следует современным критериям, основанным на внутрисосудистой визуализации, для подготовки бляшки и оптимизации ЧКВ.

Цель исследования — определить, может ли использование неинвазивной оценки кальция на основе КТ повысить эффективность процедуры и результаты стентирования при сохранении клинической безопасности, сопоставимой с ЧКВ под контролем ВСУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CAROLINA FOCELLA
  • Номер телефона: 001 917 753 6695
  • Электронная почта: cfocella@crf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: CARLOS COLLET, MD,PhD
  • Номер телефона: 001 917 753 6695
  • Электронная почта: carloscollet@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • Azorg Hospital, Aalst
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • León, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
        • Контакт:
          • James Spratt, MD, PhD
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • John Radcliffe Hospital, Oxford
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Bringham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Еще не набирают
        • HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14853
        • Еще не набирают
        • Weill Medical College of Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен составлять не менее 18 лет и менее 85 лет.
  • Субъект должен иметь признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, безболевая ишемия (ишемия при отсутствии боли в груди или других эквивалентов стенокардии), нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда), подходящие для ЧКВ. Пациенты с клиническими показаниями к реваскуляризации, страдающие стабильной ишемической болезнью сердца или стабилизированным острым коронарным синдромом, определяемым следующим образом: нестабильная стенокардия (класс IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC по Браунвальду), пациенты с NSTEMI без высокого риска, таких как рецидив боли в груди, депрессия сегмента ST >1 мм в ≥6 отведениях плюс подъем сегмента ST в aVR, угрожающие жизни аритмии, механические осложнения инфаркта миокарда, реанимированная остановка сердца, оценка риска по шкале GRACE >140.
  • Диаметр референтного сосуда всех целевых сосудов (визуально оцененный с помощью КТА) должен быть ≥ 2,5 мм.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерии исключения:

  • Клиническая картина STEMI.
  • Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Гемодиализ или перитонеальный диализ.
  • Стеноз левой главной коронарной артерии > 50%.
  • Фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или аритмии во время проведения КТ.
  • Предыдущее ЧКВ в целевом сосуде или АКШ.
  • ИМТ ≥ 40 кг/м².
  • Недостаточное качество КТ по оценке центральной лаборатории.
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 2 года.
  • Планируемое крупное кардиохирургическое или некардиохирургическое вмешательство в течение 24 месяцев после основной процедуры. Примечание: Крупное хирургическое вмешательство — это любая инвазивная оперативная процедура, при которой выполняется обширная резекция, например, вскрытие полости тела, удаление органов или изменение нормальной анатомии. Примечание: Малое хирургическое вмешательство — это операция на поверхностных структурах тела или манипулятивная процедура, не сопряженная с серьезным риском. Планируемое малое хирургическое вмешательство не исключается.
  • Субъект получил функционирующий трансплантат твердого органа или находится в активном листе ожидания на трансплантацию любого твердого органа с ожидаемой трансплантацией в течение 24 месяцев.
  • Субъект получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммуносупрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т.д.). Примечание: кортикостероиды не рассматриваются как иммуносупрессивная терапия.
  • Субъект ранее получал или запланирован на получение лучевой терапии на коронарную артерию (сосудистая брахитерапия) или грудную клетку/средостение.
  • У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³.
  • У субъекта документированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс ≥ B по Чайлд-Пью.
  • У субъекта в анамнезе есть склонность к кровотечениям или коагулопатия, либо было значительное желудочно-кишечное или значительное мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев. У субъекта был цереброваскулярный инсульт или транзиторная ишемическая неврологическая атака (ТИА) в течение последних шести месяцев, либо любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние, либо любой постоянный неврологический дефект, либо любая известная внутричерепная патология (например, аневризма, артериовенозная мальформация и т.д.). Ожидаемая продолжительность жизни субъекта <2 года по любой некардиологической причине.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период до 2 лет после основной процедуры. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 7 дней до основной процедуры, в соответствии со стандартным тестом центра.
  • Наличие других анатомических или сопутствующих состояний, или других медицинских, социальных или психологических условий, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования по наблюдению, либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие (ИС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-направленная стратегия модификации кальция
Предоперационная КТ будет использоваться для определения характеристик поражения.
Устройство: КТ (Компьютерная томография) под контролем Чрескожное коронарное вмешательство
КТ будет использоваться для определения характеристик поражения, а послеоперационное ВСУЗИ - для подтверждения правильной имплантации стента
Активный компаратор: Стратегия модификации кальция под контролем ВВУЗИ
Препроцедурное ВСУЗИ будет использоваться для определения характеристик поражения.
Устройство: Чрескожное коронарное вмешательство под контролем ВСУЗ (внутрисосудистое ультразвуковое исследование)
IVUS будет использоваться для определения характеристик поражения, а постпроцедурный IVUS — для подтверждения правильной имплантации стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что кальциевая модификация под контролем КТ приводит к превосходному конечному MSA (Минимальная площадь стента) - Визуализационный конечный пункт (Превосходство)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Финальная минимальная площадь стента после ЧКВ на целевое поражение, измеренная независимой основной лабораторией с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ). Оценивает, приводит ли модификация кальция под контролем КТ к лучшему расширению стента по сравнению с ЧКВ под контролем ВСУЗИ.
Периоперационный/Перипроцедурный
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) - Клиническая конечная точка (Не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитный показатель сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ-ЦС) или ишемически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (ИО-РЦС). ИМ-ЦС и ИО-РЦС определяются согласно ARC-2 и Четвёртому универсальному определению ИМ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная эффективность: Время процедуры
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Время от первой ангиограммы до финальной ангиограммы
Во время ЧКВ
Процедурная эффективность:Произведение дозы облучения на площадь
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Произведение дозы на площадь (ПДП), зарегистрированное во время ЧКВ.
Во время ЧКВ
Эффективность процедуры: Объем контрастного вещества
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Общий объем контрастного вещества (мл), использованный во время ЧКВ. Конечные точки механизма, полученные с помощью ВСУЗИ (центральная лаборатория)
Во время ЧКВ
Процедурная эффективность: площадь стента на немедленном постстентовом ВСУЗИ
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
MSA до любой окончательной оптимизации под контролем ВСУЗИ.
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: площадь конечного стента в области исходного минимального просвета (MLA)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Площадь стента в корегистрированном участке базового MLA.
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: Конечная площадь стента в области максимальной дуги кальцификации
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Площадь стента, измеренная в корегистрированном участке ВСУЗ с максимальной дугой кальцификации
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: Площадь окончательного стента в области максимальной плотности кальция
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Площадь стента, измеренная в совмещенной области компьютерной томографии с наибольшей плотностью кальция по шкале Хаунсфилда (HU).
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: Относительное расширение стента
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный

Процент расширения рассчитывается как:

ППС ÷ средняя площадь просвета дистального референтного участка × 100.
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: Количество кальциевых переломов
Временное ограничение: После модификации, перед установкой стента
Переломы, выявленные при промежуточном ВВУЗ после модификации кальция.
После модификации, перед установкой стента
Процедурная эффективность: Изменение ослабления бляшки
Временное ограничение: Постмодификация, предстентирование
Изменение характеристик бляшек по данным ВСУЗ после модификации кальция.Ангиографические конечные точки
Постмодификация, предстентирование
Процедурная эффективность: окончательный минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Минимальный просвет сосуда по данным количественной коронарной ангиографии (ККА)
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: конечный процент стеноза по диаметру
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Процент стеноза обработанного поражения после ЧКВ, по данным QCA
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: конечный показатель TIMI Flow Grade
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Кровоток в целевом сосуде оценивается по шкале от 0 до 3 согласно критериям TIMI. Класс кровотока по шкале TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) - это ангиографическая шкала от 0 до 3, используемая во время коронарной ангиографии для описания того, насколько хорошо кровь течет через коронарную артерию. TIMI 0: отсутствие перфузии, TIMI 1: проникновение без перфузии, TIMI 2: частичная перфузия, TIMI 3: полная перфузия (нормальный кровоток)
Периоперационный/Перипроцедурный
Процедурная эффективность: Ангиографические осложнения
Временное ограничение: День процедуры
Согласно классификации расслоения коронарных артерий (NHLBI классификация)
День процедуры
Процедурная эффективность: Ангиографические осложнения
Временное ограничение: День процедуры
Согласно классификации коронарной перфорации (классификация Эллиса)
День процедуры
Процедурная эффективность: ангиографические осложнения
Временное ограничение: День проведения процедуры
Медленный поток / отсутствие рефлюкса
День проведения процедуры
Процедурная эффективность: Ангиографические осложнения
Временное ограничение: День процедуры
Закрытие боковой ветви (TIMI 0-1)
День процедуры
Клинические результаты и безопасность: Успешность процедуры
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Финальный стеноз <30%, кровоток по TIMI 3, отсутствие ангиографических осложнений и отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в стационаре.
Периоперационный/Перипроцедурный
Клинические и показатели безопасности: Перипроцедурный инфаркт миокарда (ИМ 4а типа)
Временное ограничение: День 0-1
Определено в соответствии с ARC-2 и 4-м Универсальным определением ИМ (критерии тропонина + признаки ишемии).
День 0-1
Клинические и показатели безопасности: Тромбоз стента
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента в соответствии с определениями ARC-2.
До 12 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами: Резидуальная стенокардия (SAQ-7 Частота приступов стенокардии)
Временное ограничение: 12 месяцев
Остаточная стенокардия определяется как балл по шкале SAQ-7 Частота стенокардии <100. Частота стенокардии показывает, как часто у пациента возникала стенокардия (боль/дискомфорт в груди) за недавний период отзыва. Представлено по шкале от 0 до 100: 100 = отсутствие стенокардии; 0 = стенокардия возникает очень часто
12 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами: изменение стенокардии (SAQ-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение показателя частоты приступов стенокардии; положительные значения указывают на улучшение. Частота стенокардии отражает, как часто у пациента возникала стенокардия (боль/дискомфорт в груди) за последний период наблюдения. Представлено по шкале от 0 до 100: 100 = отсутствие стенокардии; 0 = очень частая стенокардия
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación EPIC

Соавторы

Cardiovascular Research Foundation, New York
St George's University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться