Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Controllato Randomizzato per Indagare il Valore dell'Angio-TC Coronarica nella Comprensione e Gestione del Calcio Coronarico (The Optimal Trial)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Controllato Randomizzato per Investigare il Valore dell'Angio-TC Coronarica nella Comprensione e Gestione del Calcio Coronarico
Il trial clinico randomizzato OPTIMAL è stato progettato per confrontare due strategie di imaging e per testare l'ipotesi che una strategia di modifica del calcio informata dall'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) migliorerà l'efficienza e l'efficacia della procedura rispetto allo standard di cura attuale (PCI guidata da IVUS), ottenendo al contempo risultati clinici simili nei pazienti con malattia coronarica calcifica emodinamicamente significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio OPTIMAL è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta se una strategia di modifica del calcio guidata da angiografia coronarica TC (CCTA) possa migliorare il trattamento dei pazienti con malattia coronarica calcifica emodinamicamente significativa sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Settecento pazienti con stenosi limitante il flusso (FFRCT ≤0,80) e calcificazione da moderata a severa alla CCTA saranno randomizzati 1:1 a una modifica del calcio guidata da CCTA o guidata da ecografia intravascolare (IVUS). Lo studio include due endpoint co-primari: (1) superiorità nell'area minima finale dello stent valutata con IVUS, e (2) non inferiorità nell'insuccesso del vaso bersaglio a 12 mesi (morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, o rivascolarizzazione guidata da ischemia).
La strategia guidata da CCTA utilizza una caratterizzazione avanzata del calcio per informare la pianificazione pre-procedurale e la selezione delle tecniche di modifica della placca. La strategia guidata da IVUS segue i criteri contemporanei basati sull'imaging intravascolare per la preparazione della placca e l'ottimizzazione della PCI.
Lo studio mira a determinare se lo sfruttamento della valutazione del calcio basata sulla TC non invasiva possa migliorare l'efficienza procedurale e i risultati dello stent mantenendo una sicurezza clinica comparabile alla PCI guidata da IVUS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: CAROLINA FOCELLA
- Numero di telefono: 001 917 753 6695
- Email: cfocella@crf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CARLOS COLLET, MD,PhD
- Numero di telefono: 001 917 753 6695
- Email: carloscollet@gmail.com
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundations Trust
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Newcastle, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Newcastle Hospitals NHS Foundations Trust
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Oxford, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- John Radcliffe Hospital, Oxford
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall Hebron
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León, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Bringham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Non ancora reclutamento
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Non ancora reclutamento
- HACKENSACK MERIDIAN HEALTH, Inc
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 14853
- Non ancora reclutamento
- Weill Medical College of Cornell University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 85 anni
- Il soggetto deve presentare evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, ischemia silente (ischemia in assenza di dolore toracico o altri equivalenti anginosi), angina instabile o infarto miocardico acuto) idonea per PCI. Pazienti con indicazione clinica per rivascolarizzazione che presentano malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta stabilizzata definita come segue: angina instabile (classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC di Braunwald), pazienti con NSTEMI senza caratteristiche ad alto rischio come recidiva di dolore toracico, depressione del tratto ST>1 mm in ≥6 derivazioni più elevazione del tratto ST in aVR, aritmie potenzialmente letali, complicanze meccaniche dell'infarto, arresto cardiaco rianimato, punteggio di rischio GRACE>140.
- Tutti i vasi bersaglio devono avere un diametro del vaso di riferimento (valutato visivamente mediante CCTA) ≥ 2,5 mm
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- STEMI come presentazione clinica.
- Tachicardia ventricolare non controllata o ricorrente.
- Instabilità emodinamica.
- Emodialisi o dialisi peritoneale.
- Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra > 50%
- Fibrillazione atriale, flutter o aritmie durante l'acquisizione TC.
- Precedente PCI nel vaso bersaglio o CABG.
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Qualità TC insufficiente valutata dal laboratorio centrale.
- Comorbidità con aspettativa di vita ≤ 2 anni.
- Intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco maggiore pianificato entro 24 mesi dalla procedura indice Nota: La chirurgia maggiore è qualsiasi procedura operatoria invasiva in cui viene eseguita un'ampia resezione, ad esempio, viene aperta una cavità corporea, vengono rimossi organi o viene alterata l'anatomia normale. Nota: La chirurgia minore è un'operazione sulle strutture superficiali del corpo o una procedura manipolativa che non comporta un rischio serio. La chirurgia minore pianificata non è esclusa.
- Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organo solido che funziona o è attivo in una lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organo solido con trapianto previsto entro 24 mesi.
- Il soggetto riceve terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune grave nota che richiede terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva.
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è programmato per ricevere radioterapia a un'arteria coronarica (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
- Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
- Il soggetto ha un disturbo epatico documentato o sospetto definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
- Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o ha avuto un'emorragia gastrointestinale o urinaria significativa negli ultimi sei mesi. Il soggetto ha avuto un ictus cerebrale o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi, o qualsiasi precedente emorragia intracranica, o qualsiasi difetto neurologico permanente, o qualsiasi patologia intracranica nota (ad esempio, aneurisma, malformazione artero-venosa, ecc.). Il soggetto ha un'aspettativa di vita <2 anni per qualsiasi causa non cardiaca.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi sperimentali.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e quelli che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 2 anni successivi alla procedura indice. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della procedura indice secondo il test standard del sito.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influenzare la solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto (CI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di modifica del calcio guidata da TC
La TC pre-procedurale sarà utilizzata per determinare le caratteristiche della lesione.
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La TC sarà utilizzata per determinare le caratteristiche della lesione e l'IVUS post-procedurale per confermare il corretto posizionamento dello stent
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Comparatore attivo: Strategia di modifica del calcio guidata da IVUS
L'IVUS pre-procedurale sarà utilizzato per determinare le caratteristiche della lesione.
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L'IVUS sarà utilizzata per determinare le caratteristiche della lesione e l'IVUS post-procedurale per confermare il corretto posizionamento dello stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare che la modifica del calcio guidata da TC determina un'area di stent minima (MSA) finale superiore - Endpoint di imaging (Superiorità)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Area minima dello stent post-PCI finale per lesione bersaglio, misurata da un laboratorio centrale indipendente mediante ecografia intravascolare (IVUS).
Valuta se la modifica del calcio guidata da TC comporta un'espansione dello stent superiore rispetto alla PCI guidata da IVUS. |
Perioperatorio/Periprocedurale
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Insufficienza del Vaso Target (TVF) - Endpoint Clinico (Non Inferiorità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI), o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia (ID-TVR).
TV-MI e ID-TVR sono definiti secondo ARC-2 e la Quarta Definizione Universale di MI.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza procedurale: Tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante PCI
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Tempo dal primo angiogramma all'angiogramma finale
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Durante PCI
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Efficienza procedurale: Prodotto dose-area di radiazione
Lasso di tempo: Durante PCI
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Dose-area product (DAP) registrato durante PCI.
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Durante PCI
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Efficienza procedurale: Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante la PCI
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Volume totale di mezzo di contrasto (mL) utilizzato durante PCI. Endpoint meccanici derivati da IVUS (Core Lab)
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Durante la PCI
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Efficienza Procedurale: Area dello Stent in IVUS Post-Stent Immediata
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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MSA prima di qualsiasi ottimizzazione finale guidata da IVUS.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Area Finale dello Stent all'Area Luminare Minima Originale (MLA)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Area dello stent nel sito coregistrato della MLA basale.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Area Finale dello Stent nel Sito dell'Arco di Calcio Massimo
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Area dello stent misurata nel sito IVUS co-registrato con arco di calcio massimo
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Area Finale dello Stent nel Sito di Massima Densità Calcifica
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Area dello stent misurata nella regione co-registrata identificata dalla TC con la massima densità di calcio in unità Hounsfield (HU).
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Espansione Relativa dello Stent
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Percentuale di espansione calcolata come: MSA ÷ area media del lume di riferimento distale × 100. |
Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Numero di Fratture di Calcio
Lasso di tempo: Post-modificazione, pre-stent
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Fratture identificate sull'IVUS intermedia dopo la modifica del calcio.
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Post-modificazione, pre-stent
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Efficienza Procedurale: Variazione dell'Attenuazione della Placca
Lasso di tempo: Post-modifica, pre-stent
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Cambiamenti nelle caratteristiche della placca IVUS dopo la modifica del calcio. Endpoint angiografici
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Post-modifica, pre-stent
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Efficienza Procedurale: Diametro Luminare Minimo Finale
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Diametro del lume minimo mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Percentuale Finale di Stenosi del Diametro
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Percentuale di stenosi della lesione trattata dopo PCI, mediante QCA
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Grado Finale TIMI Flow
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Flusso del vaso target classificato da 0 a 3 in base ai criteri TIMI.
Il grado di flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) è una scala angiografica da 0 a 3 utilizzata durante l'angiografia coronarica per descrivere quanto bene il sangue scorre attraverso un'arteria coronarica.TIMI 0 Nessuna perfusione, TIMI 1 Penetrazione senza perfusione, TIMI 2 Perfusione parziale, TIMI 3 Perfusione completa (flusso normale)
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Efficienza Procedurale: Complicanze Angiografiche
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Secondo la classificazione NHLBI per la dissezione coronarica
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Giorno della procedura
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Efficienza Procedurale: Complicanze Angiografiche
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Secondo la classificazione di Ellis per la perforazione coronarica
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Giorno della procedura
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Efficienza Procedurale: Complicanze Angiografiche
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Flusso lento / no-reflow
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Giorno della procedura
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Efficienza Procedurale: Complicazioni Angiografiche
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Chiusura del ramo collaterale (TIMI 0-1)
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Giorno della procedura
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Risultati Clinici e di Sicurezza: Successo Procedurale
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Stenosi finale <30%, flusso TIMI 3, nessuna complicanza angiografica e nessun evento cardiaco avverso maggiore (MACE) intraospedaliero.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Esiti Clinici e di Sicurezza: Infarto Miocardico Perioperatorio (IMA Tipo 4a)
Lasso di tempo: Giorno 0-1
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Definito dall'ARC-2 e dalla 4a Definizione Universale di IM (criteri della troponina + evidenza di ischemia).
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Giorno 0-1
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Risultati Clinici e di Sicurezza: Trombosi dello Stent
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Trombosi dello stent definita o probabile secondo le definizioni ARC-2.
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Fino a 12 mesi
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Esiti riportati dal paziente: Angina residua (SAQ-7 Frequenza dell'angina)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Angina residua definita come punteggio SAQ-7 Frequenza Angina <100.
La frequenza dell'angina rappresenta quanto spesso un paziente ha avuto angina (dolore/fastidio toracico) in un recente periodo di richiamo.
Riportato su una scala da 0 a 100: 100 = nessuna angina; 0 = angina che si verifica molto frequentemente
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12 mesi
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Esiti riportati dal paziente: Variazione nell'angina (SAQ-7)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio del dominio della frequenza dell'angina; valori positivi indicano un miglioramento.
La frequenza dell'angina rappresenta la frequenza con cui un paziente ha avuto angina (dolore/disagio toracico) in un recente periodo di richiamo.
Riportato su una scala da 0 a 100: 100 = nessuna angina; 0 = angina che si verifica molto frequentemente
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Dalla baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collet C, Sonck J, Vandeloo B, Mizukami T, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, Schoors D, Colaiori I, Di Gioia G, Kodeboina M, Suzuki H, Van 't Veer M, Bartunek J, Barbato E, Cosyns B, De Bruyne B. Measurement of Hyperemic Pullback Pressure Gradients to Characterize Patterns of Coronary Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1772-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.072.
- Sonck J, Nagumo S, Norgaard BL, Otake H, Ko B, Zhang J, Mizukami T, Maeng M, Andreini D, Takahashi Y, Jensen JM, Ihdayhid A, Heggermont W, Barbato E, Mileva N, Munhoz D, Bartunek J, Updegrove A, Collinsworth A, Penicka M, Van Hoe L, Leipsic J, Koo BK, De Bruyne B, Collet C. Clinical Validation of a Virtual Planner for Coronary Interventions Based on Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1242-1255. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.003. Epub 2022 Apr 13.
- Tajima A, Bouisset F, Ohashi H, Sakai K, Mizukami T, Rizzini ML, Gallo D, Chiastra C, Morbiducci U, Ali ZA, Spratt JC, Ando H, Amano T, Kitslaar P, Wilgenhof A, Sonck J, De Bruyne B, Collet C. Advanced CT Imaging for the Assessment of Calcific Coronary Artery Disease and PCI Planning. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Mar 26;3(3Part B):101299. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101299. eCollection 2024 Mar.
- Monizzi G, Sonck J, Nagumo S, Buytaert D, Van Hoe L, Grancini L, Bartorelli AL, Vanhoenacker P, Simons P, Bladt O, Wyffels E, De Bruyne B, Andreini D, Collet C. Quantification of calcium burden by coronary CT angiography compared to optical coherence tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2393-2402. doi: 10.1007/s10554-020-01839-z. Epub 2020 Nov 17.
- Collet C, Collison D, Mizukami T, McCartney P, Sonck J, Ford T, Munhoz D, Berry C, De Bruyne B, Oldroyd K. Differential Improvement in Angina and Health-Related Quality of Life After PCI in Focal and Diffuse Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2506-2518. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.048. Epub 2022 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC46-THE OPTIMAL TRIAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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