健康な被験者におけるUCB5285の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
2026年7月23日 更新者：UCB Biopharma SRL
健康な研究参加者におけるUCB5285の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、第I相、無作為化、プラセボ対照、単回漸増投与、参加者および研究者盲検試験
本研究の目的は、健康な日本人被験者を含む健康な被験者において、UCB5285の単回漸増投与の安全性と忍容性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス
- Up0161 1001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 日本人を対象とする研究参加者：日本で生まれ、外見および家族の背景に関する口頭確認によって日本人の子孫であることが証明され、祖父母4人全員と両親が日本で生まれ、日本を離れて以来ライフスタイルや食事に大きな変化がない研究参加者
- 全ての研究参加者：
- インフォームド・コンセントに署名する時点で、研究参加者は18歳以上55歳以下であること
- 病歴、身体検査、検査室検査、心臓モニタリングを含む医学的評価により、明らかに健康であると判断された研究参加者
- 体重が40キログラム（kg）から110 kgの範囲内で、体格指数（BMI）が18 kg/m²から30 kg/m²の範囲内であること（含む）
除外基準：
- 研究参加者に、研究者の見解により、薬物の吸収または排泄を著しく変化させる可能性がある、研究介入を受ける際のリスクを構成する、またはデータの解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神医学的状態、身体検査所見、検査室検査結果、心電図（ECG）、またはバイタルサインの既往歴または存在があること
- 研究参加者に、最近（スクリーニングの6か月以内）または現在活動的な臨床的に重要な細菌、真菌、内部寄生虫、またはウイルス感染の既往歴があること
- 研究参加者に、ヒト化モノクローナル抗体（mAbs）に対する重大なアレルギーがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
このアームにランダム化された参加者は、単回投与のUCB5285（用量1）またはプラセボを投与経路1で投与されます。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート2
このアームに無作為化された参加者は、投与経路1によりUCB5285（用量2）またはプラセボの単回投与を受けます。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート3
このアームにランダム化された参加者は、経路1によるUCB5285（用量3）またはプラセボの単回投与を受けます。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート4
この群にランダム化された参加者は、UCB5285（用量4）またはプラセボを投与経路1により単回投与されます。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート5
このアームにランダム化された参加者は、UCB5285（用量4）またはプラセボの単回投与を投与経路2で受け取ります。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート6
この群にランダム化された参加者は、経路1を介してUCB5285（用量5）またはプラセボの単回投与を受けることになります。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート7
この群に無作為割り付けされた参加者は、UCB5285（用量5）またはプラセボの単回投与を投与経路2で受け取ります。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート8
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、単回投与のUCB5285（用量6）またはプラセボを投与経路1で受け取ります。
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参加者は、各コホートで事前に指定された通りにUCB5285を受け取ります。
各コホートで事前に指定された通り、参加者はマッチングプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究開始日から研究終了日まで（最大161日間）
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無にかかわらず発生する、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
治療関連有害事象（TEAE）とは、医薬品投与前には存在しない有害事象、または強度や頻度が悪化した既存の事象のことです。
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研究開始日から研究終了日まで（最大161日間）
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治療関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究初日から研究終了まで（最長161日目）
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重篤な有害事象（SAE）は、以下の基準の1つ以上に該当する、あらゆる投与量で発生する好ましくない医療上の出来事と定義されます：
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研究初日から研究終了まで（最長161日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCB5285の最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：1日目（投与前）から事前に設定された時間ポイントまで、161日目まで
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UCB5285の最大観察血清濃度（Cmax）
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1日目（投与前）から事前に設定された時間ポイントまで、161日目まで
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UCB5285の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：Day 1（投与前）からDay 161までの所定の時間ポイント
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UCB5285の時間ゼロから無限大までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
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Day 1（投与前）からDay 161までの所定の時間ポイント
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UCB5285の時間ゼロから最終検出可能濃度時点までの血清濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：Day 1 (投与前) から事前に定められた時間ポイントまで Day 161 まで
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UCB5285の時間ゼロから最終検出可能濃度までの血清濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
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Day 1 (投与前) から事前に定められた時間ポイントまで Day 161 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2026年12月13日
研究の完了 (推定)
2026年12月13日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UP0161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のサンプルサイズが小さいため、個々の参加者を再識別する可能性が合理的に存在するため、参加者レベルのデータを適切に匿名化することはできません。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。