Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UCB5285 bij gezonde studiepersonen

23 juli 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een fase 1, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis, deelnemer- en onderzoeker-gebinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UCB5285 te onderzoeken bij gezonde studiedeelnemers

Het doel van deze studie is de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkelvoudige oplopende doses UCB5285 bij gezonde studiedeelnemers, inclusief gezonde Japanse studiedeelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Japanse deelnemers: deelnemer geboren in Japan en van Japanse afkomst, zichtbaar in uiterlijk en bevestigd door verbale bevestiging van familiegeschiedenis waarbij alle 4 grootouders en beide ouders in Japan zijn geboren, en die sinds het verlaten van Japan geen significante verandering in levensstijl of dieet heeft gehad
  • Voor alle deelnemers:
  • Deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  • Lichaamsgewicht tussen 40 kilogram (kg) en 110 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 kilogram per vierkante meter (kg/m²) tot 30 kg/m² (inclusief)

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening, bevinding bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaat, elektrocardiogram (ECG) of vitale functie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen; een risico vormt bij het innemen van de studie-interventie; of de interpretatie van gegevens verstoort
  • Deelnemer heeft een recente voorgeschiedenis (binnen 6 maanden vóór screening) of een momenteel actieve klinisch significante bacteriële, schimmel-, endoparasitaire of virale infectie.
  • Deelnemer heeft een significante allergie voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen (mAbs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 1) of placebo ontvangen via Toedieningsweg 1.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 2) of placebo ontvangen via Toedieningsroute 1.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 3) of placebo ontvangen via Toedieningsroute 1.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers die gerandomiseerd worden naar deze arm zullen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 4) of placebo ontvangen via Toedieningsroute 1.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Experimenteel: Cohort 5
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 4) of placebo Route of Administration 2.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Experimenteel: Cohort 6
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 5) of placebo ontvangen via Route van Toediening 1.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Experimenteel: Cohort 7
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ontvangen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 5) of placebo via Route van toediening 2.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Experimenteel: Cohort 8
Deelnemers die gerandomiseerd worden voor deze groep ontvangen een enkele dosis UCB5285 (Dosis 6) of placebo via Toedieningsroute 1.
Geneesmiddel: UCB5285
Deelnemers zullen UCB5285 ontvangen zoals vooraf bepaald in elke cohort.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo zoals vooraf bepaald in elke cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Ongewenste Voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 161)
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) zijn bijwerkingen die niet aanwezig waren vóór toediening van het farmaceutische product of een reeds aanwezig voorval dat verergert in intensiteit of frequentie.
Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 161)
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 161)

Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, voldoet aan 1 of meer van de volgende criteria:

  • Resulteert in overlijden
  • Is levensbedreigend
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in blijvende of significante handicap/ongeschiktheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die, gebaseerd op medisch of wetenschappelijk oordeel, de patiënt in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van bovenstaande te voorkomen.
Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 161)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van UCB5285
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór dosering) op vooraf bepaalde tijdstippen tot en met dag 161
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van UCB5285
Vanaf dag 1 (vóór dosering) op vooraf bepaalde tijdstippen tot en met dag 161
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC) of UCB5285
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór dosering) op vooraf bepaalde tijdstippen tot en met dag 161
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC) van UCB5285
Vanaf dag 1 (vóór dosering) op vooraf bepaalde tijdstippen tot en met dag 161
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van UCB5285
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (voor dosering) op vooraf bepaalde tijdstippen tot en met dag 161
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste detecteerbare concentratie (AUC0-t) van UCB5285
Vanaf dag 1 (voor dosering) op vooraf bepaalde tijdstippen tot en met dag 161

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de beperkte steekproefgrootte in deze studie kunnen individuele deelnemersgegevens niet voldoende geanonimiseerd worden, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele deelnemers opnieuw geïdentificeerd kunnen worden. Om deze reden kunnen de gegevens van deze studie niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren