Tutkimus UCB5285:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä tutkimusosallistujilla
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Fas 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu yksittäisen annoksen kokeilu, jossa tutkittavat ja tutkijat ovat sokeutettuja, UCB5285:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä tutkittavilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCB5285:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä tutkimusosallistujilla, mukaan lukien terveillä japanilaisilla tutkimusosallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Up0161 1001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Japanilaista alkuperää oleville tutkimusosallisille: tutkimusosallinen, joka on syntynyt Japanissa ja on japanilaista syntyperää, mikä ilmenee ulkonäöstä ja suullisesta vahvistuksesta perinnöllisestä taustasta, jossa kaikki 4 isovanhempaa ja molemmat vanhemmat ovat syntyneet Japanissa eikä ole kokenut merkittävää elämäntapa- tai ruokavaliomuutosta Japanista lähdön jälkeen
- Kaikille tutkimusosallisille:
- Tutkimusosallisen on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tutkimusosalliset, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotestit ja sydämen seuranta.
- Paino 40–110 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusosallisella on historian tai esiintyminen minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan, fysikaalisen tutkimuksen löydöksen, laboratoriotestin tuloksen, elektrokardiogrammin (EKG) tai elintoimintojen merkin, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä tai poistumista; aiheuttaa riskin tutkimusinterventiota nautittaessa; tai häiritä tulkintaa
- Tutkimusosallisella on äskettäinen historia (6 kuukauden sisällä seulonnasta) tai tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, loppulois- tai virustartunta.
- Tutkimusosallisella on merkittävä allergia humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAbs)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen UCB5285:a (Annos 1) tai lumelääkettä annostelutien 1 kautta.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen UCB5285:ta (Annos 2) tai lumelääkettä hallintotien 1 kautta.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden UCB5285-annoksen (Annos 3) tai lumelääkkeen Hallintotapa 1:n kautta.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen UCB5285 (annos 4) tai lumelääkettä annostelutavalla 1.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen lääkettä UCB5285 (annos 4) tai lumelääkettä. Annostelureitti 2.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen UCB5285:sta (Annos 5) tai lumelääkettä hallintoreitti 1:n kautta.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen UCB5285:sta (Annos 5) tai lumelääkettä hallintatien 2 kautta.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Osallistujat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, saavat yhden annoksen UCB5285:stä (annos 6) tai lumelääkettä hallintoreitti 1:n kautta.
|
Osallistujat saavat UCB5285:n kuten kussakin kohortissa on ennalta määritelty.
Osallistujat saavat kohortissa ennalta määritellyn mukaisen lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään päivään 161)
|
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä yhteydessä tutkimusväliaineeseen.
Hoitoon liittyvät haitalliset tapahtumat (TEAE) ovat haitallisia tapahtumia, joita ei ole esiintynyt ennen lääkeaineen antamista tai johtuvat jo olemassa olevasta tapahtumasta, joka pahenee joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään. |
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään päivään 161)
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivään 161 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään kaikissa annostasoissa esiintyväksi epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivään 161 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCB5285:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen (ennen annostusta) ennalta määritetyissä aikapisteissä aina päivään 161 saakka
|
Suurin havaittu seerumin konsentraatio (Cmax) UCB5285:lle
|
Päivästä 1 alkaen (ennen annostusta) ennalta määritetyissä aikapisteissä aina päivään 161 saakka
|
|
UCB5285:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömyyteen (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostusetukäteen) ennalta määrättyinä aikoina päivään 161 saakka
|
UCB5285:n seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC)
|
Päivästä 1 (annostusetukäteen) ennalta määrättyinä aikoina päivään 161 saakka
|
|
UCB5285:n seerumin pitoisuus-aika-käyrän alaosa ajanhetkestä nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus edeltävä) ennalta määritetyin aikavälein päivään 161 asti
|
UCB5285:n seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Päivästä 1 (annostus edeltävä) ennalta määritetyin aikavälein päivään 161 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskokoinen vuoksi yksittäisten osallistujien tasoisia tietoja ei voida riittävästi anonymisoida, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäisiä osallistujia voitaisiin tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeen tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .