En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til UCB5285 hos friske studiedeltakere
23. juli 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose, deltaker- og undersøkerblindet studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til UCB5285 hos friske studiedeltakere
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved enkeltdoser med økende styrke av UCB5285 hos friske studiedeltakere, inkludert friske japanske studiedeltakere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- Up0161 1001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For studiedeltakere av japansk opphav: studiedeltaker som er født i Japan og av japansk avstamming som dokumentert i utseende og muntlig bekreftelse av familiær arv med alle 4 besteforeldre og begge foreldre født i Japan, og som ikke har hatt en betydelig endring i livsstil eller kosthold siden de forlot Japan
- For alle studiedeltakere:
- Studiedeltakeren må være 18 til 55 år gammel, inklusive, ved signering av informert samtykke
- Studiedeltakere som er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver og hjerteovervåkning.
- Kroppsvekt mellom 40 kilogram (kg) og 110 kg og kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 18 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) til 30 kg/m² (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en historie eller tilstedeværelse av en hvilken som helst medisinsk eller psykisk tilstand, fysisk undersøkelsesfunn, laboratorietestresultat, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn som, etter forskerens mening, kan endre absorpsjon eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko ved inntak av studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
- Studiedeltakeren har en nylig historie (innen 6 måneder etter screening) eller for tiden aktiv klinisk signifikant bakteriell, sopp-, endoparasitt- eller virusinfeksjon.
- Studiedeltakeren har en betydelig allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer (mAb)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 1) eller placebo via administrasjonsvei 1.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 2) eller placebo via Administrasjonsvei 1.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 3) eller placebo via administrasjonsvei 1.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 4) eller placebo via Administrasjonsvei 1.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 4) eller placebo Administreringsvei 2.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 5) eller placebo via Administrasjonsvei 1.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 5) eller placebo via Administrasjonsrute 2.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta en enkeltdose av UCB5285 (Dose 6) eller placebo via Administrasjonsvei 1.
|
Deltakerne vil motta UCB5285 som foreskrevet i hver kohort.
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo som spesifisert i hver kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 161)
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Behandlingsrelaterte bivirkninger er bivirkninger som ikke var tilstede før administrering av det farmasøytiske produktet, eller en allerede tilstede hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens.
|
Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 161)
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 161)
|
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfyller 1 eller flere av følgende kriterier:
|
Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 161)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) på forhåndsbestemte tidspunkter opp til dag 161
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av UCB5285
|
Fra dag 1 (før dosering) på forhåndsbestemte tidspunkter opp til dag 161
|
|
Arealet under serumkonsentrasjons-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC) for UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (før dose) på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 161
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC) for UCB5285
|
Fra dag 1 (før dose) på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 161
|
|
Arealet under serumkonsentrasjon–tids-kurven fra tid null til tidspunktet for siste detekterbare konsentrasjon (AUC0-t) av UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (før dose) på forhåndsbestemte tidspunkter opp til dag 161
|
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste påvisbare konsentrasjon (AUC0-t) av UCB5285
|
Fra dag 1 (før dose) på forhåndsbestemte tidspunkter opp til dag 161
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UP0161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille utvalgsstørrelsen i denne studien kan ikke data på individnivå tilstrekkelig anonymiseres, ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at enkeltdeltakere kan gjenkjennes.
Av denne grunn kan ikke data fra denne studien deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .