Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu UCB5285 u zdrowych uczestników badania
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo rosnące dawki, ślepe dla uczestnika i badacza badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB5285 u zdrowych uczestników badania
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wznoszących UCB5285 u zdrowych uczestników badania, w tym zdrowych japońskich uczestników badania
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 001 844 599 2273
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Up0161 1001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla uczestników badania pochodzenia japońskiego: uczestnik badania urodzony w Japonii i pochodzenia japońskiego, co potwierdza wygląd oraz werbalne potwierdzenie dziedzictwa rodzinnego – wszyscy czterej dziadkowie i oboje rodziców urodzeni w Japonii, oraz który nie zmienił znacząco stylu życia ani diety od opuszczenia Japonii
- Dla wszystkich uczestników badania:
- Uczestnik badania musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy badania, którzy są wyraźnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie serca
- Masa ciała od 40 kilogramów (kg) do 110 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) do 30 kg/m² (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania ma w wywiadzie lub obecnie jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, wynik badania fizykalnego, wynik badania laboratoryjnego, elektrokardiogram (EKG) lub parametr życiowy, które, według opinii badacza, mogą znacząco zmienić wchłanianie lub eliminację leków; stanowić ryzyko podczas przyjmowania interwencji badawczej; lub zakłócać interpretację danych
- Uczestnik badania ma niedawny wywiad (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub obecnie aktywną klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, endopasożytniczą lub wirusową
- Uczestnik badania ma istotną alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne (mAbs)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 1) lub placebo drogą podania 1.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 2) lub placebo drogą podania 1.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 3) lub placebo drogą podania 1.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 4) lub placebo poprzez Sposób podania 1.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 4) lub placebo Droga podania 2.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 5) lub placebo za pośrednictwem Drogi podania 1.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 5) lub placebo drogą podania 2.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę UCB5285 (Dawka 6) lub placebo drogą podania 1.
|
Uczestnicy otrzymają UCB5285 zgodnie z ustaleniami dla każdej kohorty.
Uczestnicy otrzymają zgodne placebo, zgodnie z ustaleniami w każdej kohorcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Końca Badania (do Dnia 161)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) to niepożądane zdarzenia, które nie występowały przed podaniem produktu farmaceutycznego lub zdarzenie już występujące, które pogarsza się pod względem nasilenia lub częstotliwości.
|
Od Dnia 1 do Końca Badania (do Dnia 161)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (do dnia 161)
|
Poważne niepożądane zdarzenie medyczne definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów:
|
Od dnia 1 do końca badania (do dnia 161)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) preparatu UCB5285
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) leku UCB5285
|
Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do nieskończoności (AUC) dla UCB5285
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do nieskończoności (AUC) dla UCB5285
|
Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia (AUC0-t) preparatu UCB5285
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia (AUC0-t) preparatu UCB5285
|
Od dnia 1 (przed podaniem) w określonych punktach czasowych do dnia 161
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na niewielką liczebność próby w tym badaniu, dane na poziomie poszczególnych uczestników nie mogą zostać odpowiednio zanonimizowane, ponieważ istnieje rozsądne prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowani.
Z tego powodu dane z tego badania nie mogą zostać udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .