En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos UCB5285 hos friska studiedeltagare
23 juli 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 1, randomiserad, placebo-kontrollerad, enkel stigande dos, deltagar- och utredar-blind studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos UCB5285 i friska studiedeltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av UCB5285 hos friska studiepersoner, inklusive friska japanska studiepersoner
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
- Up0161 1001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För studieparticipanter av japanskt ursprung: studieparticipant som är född i Japan och av japanskt ursprung vilket bekräftas genom utseende och muntlig bekräftelse av familjehistoria där alla fyra far- och morföräldrar och båda föräldrar är födda i Japan och som inte har haft någon betydande förändring i livsstil eller kost sedan de lämnade Japan
- För alla studieparticipanter:
- Studieparticipanten måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Studieparticipanter som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Kroppsvikt mellan 40 kilogram (kg) och 110 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) till 30 kg/m² (inklusive)
Exklusionskriterier:
- Studieparticipanten har en historia eller förekomst av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, fynd vid fysisk undersökning, laboratorietestresultat, elektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna avsevärt förändra absorptionen eller elimineringen av läkemedel; utgöra en risk vid intag av studieinterventionen; eller störa tolkningen av data
- Studieparticipanten har en nyligen historia (inom 6 månader från screening) eller för närvarande aktiv kliniskt signifikant bakterie-, svamp-, endoparasit- eller virusinfektion.
- Studieparticipanten har en betydande allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar (mAbs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enkeldos av UCB5285 (Dos 1) eller placebo via Administrationsväg 1.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enkeldos av UCB5285 (Dos 2) eller placebo via Administreringsväg 1.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enda dos av UCB5285 (Dos 3) eller placebo via Administrationsväg 1.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 4
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en enkeldos av UCB5285 (Dos 4) eller placebo via Administreringsväg 1.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 5
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enkeldos av UCB5285 (dos 4) eller placebo Administreringsväg 2.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 6
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enda dos av UCB5285 (dos 5) eller placebo via Administrationsväg 1.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 7
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enkeldos av UCB5285 (Dos 5) eller placebo via Administrationsväg 2.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 8
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enda dos av UCB5285 (Dos 6) eller placebo via Administreringsväg 1.
|
Deltagarna kommer att få UCB5285 enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
Deltagarna kommer att få matchande placebo enligt vad som är förutbestämt i varje kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till dag 161)
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användning av studiens intervention, oavsett om den anses relaterad till studiens intervention eller inte.
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) är biverkningar som inte förekommer före läkemedelsadministrering eller en redan förekommande händelse som förvärras antingen i intensitet eller frekvens.
|
Från dag 1 till slutet av studien (upp till dag 161)
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från dag 1 till studiens slut (upp till dag 161)
|
En SAE definieras som varje medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
|
Från dag 1 till studiens slut (upp till dag 161)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av UCB5285
Tidsram: Från dag 1 (före dosering) vid förutbestämda tidpunkter upp till dag 161
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av UCB5285
|
Från dag 1 (före dosering) vid förutbestämda tidpunkter upp till dag 161
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC) of UCB5285
Tidsram: Från dag 1 (före dos) vid förutbestämda tidpunkter upp till dag 161
|
Arean under serumnivå-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC) för UCB5285
|
Från dag 1 (före dos) vid förutbestämda tidpunkter upp till dag 161
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve from Time Zero to the Time of Last Detectable Concentration (AUC0-t) of UCB5285
Tidsram: Från dag 1 (före dos) vid förutbestämda tidpunkter upp till dag 161
|
Arean under serumkoncentrations-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för senast detekterbara koncentration (AUC0-t) för UCB5285
|
Från dag 1 (före dos) vid förutbestämda tidpunkter upp till dag 161
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UP0161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan data på deltagarnivå inte anonymiseras tillräckligt eftersom det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare skulle kunna identifieras på nytt.
Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .