Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB5285 bei gesunden Studienteilnehmern
16. Dezember 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine randomisierte, plazebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfacher Dosissteigerung, Teilnehmer- und Prüfarzt-verblindet, zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB5285 bei gesunden Studienteilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von UCB5285 bei gesunden Studienteilnehmern, einschließlich gesunder japanischer Studienteilnehmer
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: UCB Cares
- Telefonnummer: 001 844 599 2273
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
- E-Mail: ucbcares@ucb.com
Studienorte
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Harrow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Up0161 1001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Studienteilnehmer japanischer Herkunft: Studienteilnehmer, der in Japan geboren ist und japanischer Abstammung ist, was durch das Erscheinungsbild und die mündliche Bestätigung der familiären Herkunft belegt wird, wobei alle 4 Großeltern und beide Elternteile in Japan geboren sind und seit dem Verlassen Japans keine wesentliche Änderung des Lebensstils oder der Ernährung stattgefunden hat
- Für alle Studienteilnehmer:
- Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein (einschließlich)
- Studienteilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und Herzüberwachung offensichtlich gesund sind
- Körpergewicht zwischen 40 Kilogramm (kg) und 110 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) bis 30 kg/m2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder zeigt Anzeichen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, eines körperlichen Untersuchungsbefunds, eines Laborergebnisses, eines Elektrokardiogramms (EKG) oder eines Vitalzeichens, die nach Meinung des Prüfers die Aufnahme oder Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnten; ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen
- Studienteilnehmer hat eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) oder eine derzeit aktive klinisch signifikante bakterielle, pilzliche, endoparasitäre oder virale Infektion
- Studienteilnehmer hat eine bedeutende Allergie gegen humanisierte monoklonale Antikörper (mAbs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 1) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 2) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 3) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 4) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Experimental: Kohorte 5
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 4) oder Placebo über den Verabreichungsweg 2.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Experimental: Kohorte 6
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 5) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Experimental: Kohorte 7
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 5) oder Placebo über Verabreichungsweg 2.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Experimental: Kohorte 8
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von UCB5285 (Dosis 6) oder Placebo über Verabreichungsweg 1.
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Die Teilnehmer erhalten UCB5285 gemäß den Vorgaben in jeder Kohorte.
Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Vorgabe in jedem Kohortenarm ein passendes Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind unerwünschte Ereignisse, die vor der Verabreichung des Arzneimittels nicht vorhanden waren oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich entweder in der Intensität oder Häufigkeit verschlimmert.
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Vom Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)
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Inzidenz von behandlungsassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)
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Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in beliebiger Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
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Von Tag 1 bis zum Studienende (bis zu Tag 161)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von UCB5285
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zu Tag 161 zu vordefinierten Zeitpunkten
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von UCB5285
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Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zu Tag 161 zu vordefinierten Zeitpunkten
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC) von UCB5285
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (AUC) von UCB5285
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Von Tag 1 (vor der Dosis) zu vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten nachweisbaren Konzentration (AUC0-t) von UCB5285
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) an vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten nachweisbaren Konzentration (AUC0-t) von UCB5285
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Von Tag 1 (vor der Dosis) an vordefinierten Zeitpunkten bis Tag 161
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UP0161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können die Daten auf Teilnehmerebene nicht angemessen anonymisiert werden, da eine hinreichende Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Teilnehmer wieder identifiziert werden könnten.
Aus diesem Grund können die Daten aus dieser Studie nicht geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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