Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de UCB5285 en participantes sanos del estudio
23 de julio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente, ciego para los participantes y los investigadores, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de UCB5285 en participantes sanos del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de UCB5285 en participantes de estudio sanos, incluidos participantes de estudio japoneses sanos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- Up0161 1001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los participantes del estudio de origen japonés: participante del estudio que haya nacido en Japón y sea de ascendencia japonesa, como se evidencia en su apariencia y confirmación verbal de su herencia familiar, con los 4 abuelos y ambos padres nacidos en Japón, y que no haya tenido un cambio significativo en su estilo de vida o dieta desde que salió de Japón.
- Para todos los participantes del estudio:
- El participante del estudio debe tener entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes del estudio que estén manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica, que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Peso corporal entre 40 kilogramos (kg) y 110 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) a 30 kg/m² (inclusive).
Criterios de exclusión:
- El participante del estudio tiene antecedentes o presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica, hallazgo en el examen físico, resultado de prueba de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o signo vital que, en opinión del investigador, pueda alterar significativamente la absorción o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- El participante del estudio tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores al cribado) o una infección bacteriana, fúngica, por endoparásitos o viral clínicamente significativa actualmente activa.
- El participante del estudio tiene una alergia significativa a anticuerpos monoclonales humanizados (mAbs).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 1) o placebo mediante la Vía de Administración 1.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 2) o placebo mediante Vía de Administración 1.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 3) o placebo mediante Vía de Administración 1.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 4) o placebo mediante Vía de Administración 1.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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Experimental: Cohorte 5
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 4) o placebo Vía de Administración 2.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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Experimental: Cohorte 6
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 5) o placebo mediante la Vía de Administración 1.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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Experimental: Cohorte 7
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 5) o placebo mediante la vía de administración 2.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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Experimental: Cohorte 8
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una dosis única de UCB5285 (Dosis 6) o placebo a través de la Vía de Administración 1.
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Los participantes recibirán UCB5285 según lo prescrito en cada cohorte.
Los participantes recibirán placebo coincidente según lo especificado en cada cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Final del Estudio (hasta el Día 161)
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Un AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) son eventos adversos que no están presentes antes de la administración del producto farmacéutico o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia.
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Desde el Día 1 hasta el Final del Estudio (hasta el Día 161)
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Incidencia de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Final del Estudio (hasta el Día 161)
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Una EAG se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, cumple uno o más de los criterios enumerados:
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Desde el Día 1 hasta el Final del Estudio (hasta el Día 161)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Máxima Observada en Suero (Cmax) de UCB5285
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) en puntos de tiempo predefinidos hasta el Día 161
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de UCB5285
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) en puntos de tiempo predefinidos hasta el Día 161
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Suero Desde el Tiempo Cero Hasta el Infinito (AUC) de UCB5285
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (predosis) en momentos predefinidos hasta el Día 161
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde tiempo cero hasta infinito (AUC) de UCB5285
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Desde el Día 1 (predosis) en momentos predefinidos hasta el Día 161
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Área Bajo la Curva de Concentración Sérica-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta el Tiempo de la Última Concentración Detectable (AUC0-t) de UCB5285
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (pre-dosis) en puntos de tiempo predefinidos hasta el Día 161
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración detectable (AUC0-t) de UCB5285
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Desde el Día 1 (pre-dosis) en puntos de tiempo predefinidos hasta el Día 161
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UP0161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los datos a nivel de participante individual no pueden anonimizarse adecuadamente, ya que existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan ser reidentificados.
Por esta razón, los datos de este ensayo no pueden compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .