Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do UCB5285 em Participantes Saudáveis de Estudo
23 de julho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente, Cego para o Participante e Investigador, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do UCB5285 em Participantes Saudáveis do Estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes de UCB5285 em participantes saudáveis do estudo, incluindo participantes japoneses saudáveis do estudo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido
- Up0161 1001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para participantes do estudo de origem japonesa: participante do estudo que nasceu no Japão e é de ascendência japonesa, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal da herança familiar, com todos os 4 avós e ambos os pais nascidos no Japão, e que não teve uma mudança significativa no estilo de vida ou dieta desde que saiu do Japão
- Para todos os participantes do estudo:
- O participante do estudo deve ter entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes do estudo que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitorização cardíaca
- Peso corporal entre 40 quilogramas (kg) e 110 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) a 30 kg/m2 (inclusive)
Critérios de Exclusão:
- O participante do estudo tem um histórico ou presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica, achado de exame físico, resultado de exame laboratorial, eletrocardiograma (ECG) ou sinal vital que, na opinião do investigador, possa alterar significativamente a absorção ou eliminação de medicamentos; constituir um risco ao tomar a intervenção do estudo; ou interferir com a interpretação dos dados
- O participante do estudo tem um histórico recente (dentro de 6 meses do Rastreio) ou uma infeção clinicamente significativa por bactérias, fungos, endoparasitas ou vírus atualmente ativa
- O participante do estudo tem uma alergia significativa a anticorpos monoclonais humanizados (mAbs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 1) ou placebo através da Via de Administração 1.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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Experimental: Cohorte 2
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 2) ou placebo através da Via de Administração 1.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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Experimental: Cohorte 3
Os participantes aleatorizados para este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 3) ou placebo através da Via de Administração 1.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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Experimental: Cohorte 4
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 4) ou placebo através da Via de Administração 1.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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Experimental: Cohorte 5
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 4) ou placebo Via de Administração 2.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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Experimental: Cohorte 6
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 5) ou placebo através da Via de Administração 1.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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Experimental: Cohorte 7
Os participantes aleatoriamente atribuídos a este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 5) ou placebo via Via de Administração 2.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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Experimental: Cohorte 8
Os participantes aleatorizados para este braço receberão uma dose única de UCB5285 (Dose 6) ou placebo através da Via de Administração 1.
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Os participantes receberão UCB5285 conforme pré-especificado em cada coorte.
Os participantes receberão placebo correspondente conforme pré-especificado em cada coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Do Dia 1 ao Fim do Estudo (até ao Dia 161)
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são eventos adversos que não estavam presentes antes da administração do produto farmacêutico ou um evento já existente que piora em intensidade ou frequência.
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Do Dia 1 ao Fim do Estudo (até ao Dia 161)
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Incidência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (SAEs)
Prazo: Do Dia 1 até ao Fim do Estudo (até ao Dia 161)
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Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, preencha 1 ou mais dos critérios listados:
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Do Dia 1 até ao Fim do Estudo (até ao Dia 161)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de UCB5285
Prazo: Desde o Dia 1 (pré-dose) em momentos pré-definidos até ao Dia 161
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de UCB5285
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Desde o Dia 1 (pré-dose) em momentos pré-definidos até ao Dia 161
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Área Sob a Curva de Concentração Sérica-Tempo Desde o Tempo Zero até ao Infinito (AUC) do UCB5285
Prazo: Desde o Dia 1 (pré-dose) em momentos predefinidos até ao Dia 161
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Área sob a curva da concentração sérica-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUC) do UCB5285
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Desde o Dia 1 (pré-dose) em momentos predefinidos até ao Dia 161
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Área Sob a Curva de Concentração Sérica-Tempo desde o Tempo Zero até ao Tempo da Última Concentração Detetável (AUC0-t) do UCB5285
Prazo: Do Dia 1 (Pré-dose) em momentos pré-definidos até ao Dia 161
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até ao momento da última concentração detetável (AUC0-t) de UCB5285
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Do Dia 1 (Pré-dose) em momentos pré-definidos até ao Dia 161
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP0161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao tamanho reduzido da amostra neste ensaio, os dados a nível individual dos participantes não podem ser adequadamente anonimizados, uma vez que existe uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esta razão, os dados deste ensaio não podem ser partilhados.
Por esta razão, os dados deste ensaio não podem ser partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .