En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af UCB5285 hos raske forsøgspersoner
16. december 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, deltager- og undersøger-blind undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af UCB5285 hos sunde forsøgspersoner
Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af UCB5285 i raske studiedeltagere, herunder raske japanske studiedeltagere
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 001 844 599 2273
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Up0161 1001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For studiedeltagere af japansk oprindelse: studiedeltager, der er født i Japan og af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og mundtlig bekræftelse af familiær baggrund med alle 4 bedsteforældre og begge forældre født i Japan, og som ikke har haft en væsentlig ændring i livsstil eller kost siden de forlod Japan
- For alle studiedeltagere:
- Studiedeltageren skal være 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
- Studiedeltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og kardiomonitorering.
- Kropsvægt inden for 40 kilogram (kg) til 110 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 kilogram per meter kvadrat (kg/m2) til 30 kg/m2 (inklusiv)
Eksklusionskriterier:
- Studiedeltageren har en historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, fysisk undersøgelsesfund, laboratorietestresultat, elektrokardiogram (EKG) eller vitalparameter, som efter forsøgslederens skøn væsentligt kunne ændre absorptionen eller eliminationen af lægemidler; udgøre en risiko ved indtagelse af studieinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data
- Studiedeltageren har en nylig historie (inden for 6 måneder før screening) eller i øjeblikket aktiv klinisk signifikant bakteriel, svampe-, endoparasit- eller virusinfektion.
- Studiedeltageren har en betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer (mAbs)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 1) eller placebo via Administrationsvej 1.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 2) eller placebo via Administrationsvej 1.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 3) eller placebo via Administrationsvej 1.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 4) eller placebo via Administrationsvej 1.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 4) eller placebo Administrationsvej 2.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 5) eller placebo via Administrationsvej 1.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 5) eller placebo via Administrationsvej 2.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt dosis af UCB5285 (Dosis 6) eller placebo via Administrationsvej 1.
|
Deltagerne vil modtage UCB5285 som forudbestemt i hver kohorte.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som foreskrevet i hver kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 161)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen.
Behandlingsopståede bivirkninger (TEAE'er) er bivirkninger, der ikke var til stede før administration af det farmaceutiske produkt, eller en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed.
|
Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 161)
|
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 161)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:
|
Fra dag 1 til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 161)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (for dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af UCB5285
|
Fra dag 1 (for dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
|
|
Areal under serumkoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC) for UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC) for UCB5285
|
Fra dag 1 (før dosering) til foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
|
|
Arealet under serumkoncentration-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t) af UCB5285
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tiden for sidst påviselige koncentration (AUC0-t) af UCB5285
|
Fra dag 1 (før dosering) på foruddefinerede tidspunkter op til dag 161
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2025
Først opslået (Anslået)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille prøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle deltagerdata ikke tilstrækkeligt anonymiseres, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kunne blive re-identificeret.
Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .