건강한 연구 참가자에서 UCB5285의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구
2026년 7월 23일 업데이트: UCB Biopharma SRL
건강한 연구 참가자 대상 UCB5285의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위 배정, 위약 대조 단일 용량 상승 참가자 및 연구자 눈가림 연구
본 연구의 목적은 건강한 연구 참가자(건강한 일본인 연구 참가자 포함)를 대상으로 UCB5285의 단일 용량 증가 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
- Up0161 1001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본 출신 연구 참가자의 경우: 일본에서 태어났으며 외모와 가계에 대한 구두 확인을 통해 일본 혈통임을 증명할 수 있고, 조부모 4명과 부모 모두가 일본에서 태어났으며 일본을 떠난 이후 생활 방식이나 식단에 중대한 변화가 없는 연구 참가자
- 모든 연구 참가자의 경우:
- 연구 참가자는 서면 동의서에 서명할 당시 18세 이상 55세 이하여야 함
- 의학적 평가(병력, 신체 검사, 검사실 검사, 심장 모니터링 포함)를 통해 명백히 건강하다고 판단되는 연구 참가자
- 체중 40킬로그램(kg)에서 110kg 사이이며 체질량지수(BMI)가 18킬로그램/제곱미터(kg/m2)에서 30kg/m2 범위 내에 있는 연구 참가자(포함)
제외 기준:
- 연구 참가자가 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수나 배설을 현저히 변경할 수 있거나, 연구 개입 시 위험을 초래할 수 있거나, 데이터 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태, 신체 검사 소견, 검사실 검사 결과, 심전도(ECG) 또는 활력 징후의 병력이나 존재가 있는 경우
- 연구 참가자가 최근(선별 검사 6개월 이내) 임상적으로 유의한 세균, 진균, 내부 기생충 또는 바이러스 감염 병력이 있거나 현재 활동성인 경우
- 연구 참가자가 인간화 단일클론항체(mAbs)에 대한 중대한 알레르기 반응이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 투여 경로 1을 통해 UCB5285(용량 1) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
이 군에 무작위 배정된 참가자는 투여 경로 1을 통해 UCB5285(용량 2) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
이 군에 무작위 배정된 참가자는 투여 경로 1을 통해 UCB5285(용량 3) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
이 군에 무작위 배정된 참가자는 투여 경로 1을 통해 UCB5285(용량 4) 또는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 UCB5285(용량 4) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 되며, 투여 경로는 2번입니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 6
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 투여 경로 1을 통해 UCB5285(용량 5) 또는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7
이 군에 무작위 배정된 참가자는 투여 경로 2를 통해 UCB5285(용량 5) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 8
이 군에 무작위 배정된 참가자는 투여 경로 1을 통해 UCB5285(용량 6) 또는 위약을 단회 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 코호트에서 미리 정해진 대로 UCB5285을 받게 됩니다.
참가자는 각 코호트에서 사전에 지정된 대로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 연구 1일차부터 연구 종료일(최대 161일차)까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 임상 시험 중재제 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재제와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)은 의약품 투여 전에 존재하지 않았거나, 이미 존재하던 사건이 강도나 빈도에서 악화된 이상반응입니다.
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연구 1일차부터 연구 종료일(최대 161일차)까지
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치료 중 발생한 중대한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 연구 시작일부터 연구 종료일까지(최대 161일)
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SAE는 임의의 용량에서 아래 나열된 기준 중 1개 이상을 충족하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다:
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연구 시작일부터 연구 종료일까지(최대 161일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UCB5285의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: Day 1(투여 전)부터 Day 161까지 미리 정해진 시점에서
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UCB5285의 최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
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Day 1(투여 전)부터 Day 161까지 미리 정해진 시점에서
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UCB5285의 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차(투여 전)부터 161일차까지 사전 정의된 시간 지점에서
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UCB5285의 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)
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1일차(투여 전)부터 161일차까지 사전 정의된 시간 지점에서
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UCB5285의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 검출 가능 농도 시간까지(AUC0-t)
기간: 1일차(투여 전)부터 161일차까지 사전 정의된 시간점에서
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UCB5285의 혈청 농도-시간 곡선 하 면적(검출 가능한 최종 농도 시간까지, AUC0-t)
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1일차(투여 전)부터 161일차까지 사전 정의된 시간점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UP0161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험의 표본 크기가 작기 때문에, 개별 참가자 수준의 데이터는 개별 참가자가 재식별될 수 있는 합리적인 가능성이 있어 적절하게 익명화될 수 없습니다.
이러한 이유로, 이 시험의 데이터는 공유될 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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