一项旨在研究UCB5285在健康研究参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的试验
2026年7月23日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项1期、随机、安慰剂对照、单次递增剂量、参与者和研究者双盲研究，旨在调查UCB5285在健康研究参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估健康研究参与者（包括健康的日本研究参与者）单次递增剂量UCB5285的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Harrow、英国
- Up0161 1001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对于日本裔研究参与者：研究参与者须出生于日本且为日本血统，通过外貌和口头确认家族传承（祖父母和外祖父母4人及父母双方均出生于日本），且自离开日本后生活方式或饮食习惯未发生重大变化
- 所有研究参与者：
- 研究参与者签署知情同意书时年龄须在18至55岁之间（含边界值）
- 研究参与者须经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）明确判定为健康状况良好
- 体重在40公斤至110公斤之间，体重指数（BMI）在18公斤/平方米至30公斤/平方米范围内（含边界值）
排除标准：
- 研究参与者存在任何经研究者判断可能显著改变药物吸收或消除、在接受研究干预时构成风险、或干扰数据解读的病史或现存医学/精神疾病、体格检查发现、实验室检测结果、心电图（ECG）或生命体征异常
- 研究参与者近期（筛选期6个月内）有临床意义的细菌、真菌、体内寄生虫或病毒感染史，或当前存在活动性感染
- 研究参与者对人源化单克隆抗体（mAbs）有严重过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
随机分配到该组的参与者将通过给药途径1接受单剂量的UCB5285（剂量1）或安慰剂。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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实验性的：队列2
随机分配到该组的参与者将通过给药途径1接受单剂量的UCB5285（剂量2）或安慰剂。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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实验性的：队列 3
随机分配到该组的参与者将通过给药途径1接受单剂量的UCB5285（剂量3）或安慰剂。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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实验性的：队列4
随机分配到该组的参与者将通过给药途径1接受单剂UCB5285（剂量4）或安慰剂。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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实验性的：第5队列
被随机分配到该组的参与者将接受单剂量的UCB5285（剂量4）或安慰剂，给药途径2。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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实验性的：队列6
随机分配到该组的参与者将通过给药途径1接受单剂量的UCB5285（剂量5）或安慰剂。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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实验性的：队列 7
随机分配到该组的参与者将通过给药途径2接受单剂量的UCB5285（剂量5）或安慰剂。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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实验性的：队列 8
被随机分配到该组的参与者将通过给药途径1接受单次剂量的UCB5285（剂量6）或安慰剂。
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参与者将按照每个队列中的预先规定接受UCB5285。
参与者将按照每个队列中预先指定的方案接受匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：从第1天至研究结束（最长至第161天）
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AE（不良事件）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施相关。
治疗中出现的不良事件（TEAE）是指在药品给药前不存在的不良事件，或已存在事件在强度或频率上恶化的不良事件。
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从第1天至研究结束（最长至第161天）
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治疗期间出现的严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：从第1天至研究结束（最多161天）
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严重不良事件（SAE）指在任何剂量下发生的、符合以下一项或多项标准的不良医学事件：
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从第1天至研究结束（最多161天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UCB5285的最大观测血清浓度（Cmax）
大体时间：从第1天（给药前）至第161天的预定时间点
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UCB5285的最大观察血清浓度（Cmax）
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从第1天（给药前）至第161天的预定时间点
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UCB5285从零时至无穷大血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从第1天（给药前）至第161天的预定时间点
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UCB5285从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
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从第1天（给药前）至第161天的预定时间点
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UCB5285 从零时间至最后可检测浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：从第1天（给药前）至第161天期间在预定时间点
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UCB5285从时间零至最后可检测浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
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从第1天（给药前）至第161天期间在预定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月13日
研究完成 (估计的)
2026年12月13日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UP0161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本次试验样本量较小，个体参与者级别的数据无法充分匿名化，因为存在合理的可能性，即个体参与者可能被重新识别。
因此，本次试验的数据无法共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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