Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'UCB5285 chez des participants en bonne santé
23 juillet 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en simple dose ascendante, en aveugle pour les participants et les investigateurs, visant à étudier la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'UCB5285 chez des participants sains à l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'UCB5285 chez des participants à l'étude en bonne santé, y compris des participants japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni
- Up0161 1001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Pour les participants à l'étude d'origine japonaise : participant né au Japon et de descendance japonaise, attestée par l'apparence et la confirmation verbale de l'héritage familial, avec les quatre grands-parents et les deux parents nés au Japon, et n'ayant pas subi de changement significatif de mode de vie ou d'alimentation depuis son départ du Japon
- Pour tous les participants à l'étude :
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants en bonne santé apparente, déterminée par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Poids corporel compris entre 40 kilogrammes (kg) et 110 kg, et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) à 30 kg/m² (inclus)
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents ou présente une condition médicale ou psychiatrique, une découverte à l'examen physique, un résultat de test de laboratoire, un électrocardiogramme (ECG) ou un signe vital qui, selon l'investigateur, pourrait significativement altérer l'absorption ou l'élimination des médicaments ; constituer un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
- Le participant a des antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) ou une infection bactérienne, fongique, endoparasitaire ou virale cliniquement significative actuellement active
- Le participant présente une allergie significative aux anticorps monoclonaux humanisés (mAbs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique d'UCB5285 (Dose 1) ou un placebo par la voie d'administration 1.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique d'UCB5285 (Dose 2) ou un placebo via la voie d'administration 1.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique d'UCB5285 (Dose 3) ou un placebo par la voie d'administration 1.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 4
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique d'UCB5285 (Dose 4) ou d'un placebo par la voie d'administration 1.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 5
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique d'UCB5285 (Dose 4) ou un placebo <Route of Administration 2>.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 6
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique d'UCB5285 (Dose 5) ou d'un placebo via la Voie d'administration 1.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 7
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique de UCB5285 (Dose 5) ou un placebo par la voie d'administration 2.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
|
Expérimental: Cohorte 8
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose unique de UCB5285 (Dose 6) ou un placebo par la voie d'administration 1.
|
Les participants recevront l'UCB5285 comme spécifié dans chaque cohorte.
Les participants recevront un placebo correspondant tel que prescrit dans chaque cohorte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'au jour 161)
|
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention étudiée.
Les événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) sont des événements indésirables qui ne sont pas présents avant l'administration du produit pharmaceutique ou un événement déjà présent qui s'aggrave soit en intensité soit en fréquence. |
Du jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'au jour 161)
|
|
Incidence d'événements indésirables graves émergents du traitement (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 161)
|
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, remplit 1 ou plusieurs des critères suivants :
|
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 161)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'UCB5285
Délai: Du jour 1 (pré-dose) à des moments prédéfinis jusqu'au jour 161
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'UCB5285
|
Du jour 1 (pré-dose) à des moments prédéfinis jusqu'au jour 161
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) de l'UCB5285
Délai: Du Jour 1 (prédose) à des moments prédéfinis jusqu'au Jour 161
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) de l'UCB5285
|
Du Jour 1 (prédose) à des moments prédéfinis jusqu'au Jour 161
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration détectable (AUC0-t) de l'UCB5285
Délai: Du jour 1 (pré-dose) à des moments prédéfinis jusqu'au jour 161
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro jusqu'au temps de la dernière concentration détectable (AUC0-t) de l'UCB5285
|
Du jour 1 (pré-dose) à des moments prédéfinis jusqu'au jour 161
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UP0161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, les données au niveau des participants individuels ne peuvent pas être correctement anonymisées car il est raisonnablement probable que les participants individuels puissent être ré-identifiés.
Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .