Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB5285 in partecipanti sani allo studio
16 dicembre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di Fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente, in cieco per i partecipanti e gli investigatori, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB5285 in partecipanti sani allo studio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di UCB5285 in partecipanti sani allo studio, inclusi partecipanti giapponesi sani allo studio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 001 844 599 2273
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: +18445992273
- Email: ucbcares@ucb.com
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito
- Reclutamento
- Up0161 1001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per i partecipanti allo studio di origine giapponese: partecipante allo studio nato in Giappone e di discendenza giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare con tutti e 4 i nonni e entrambi i genitori nati in Giappone e che non ha avuto cambiamenti significativi nello stile di vita o nella dieta dopo aver lasciato il Giappone
- Per tutti i partecipanti allo studio:
- Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Partecipanti allo studio che siano manifestamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Peso corporeo compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 110 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo da 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) a 30 kg/m2 (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio ha una storia o presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, riscontro all'esame fisico, risultato di esame di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segno vitale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe alterare significativamente l'assorbimento o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
- Il partecipante allo studio ha una storia recente (entro 6 mesi dallo Screening) o un'infezione batterica, fungina, da endoparassiti o virale clinicamente significativa attualmente attiva.
- Il partecipante allo studio ha un'allergia significativa agli anticorpi monoclonali umanizzati (mAbs)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohorte 1
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 1) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Sperimentale: Cohorte 2
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 2) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Sperimentale: Cohorte 3
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 3) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Sperimentale: Cohort 4
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 4) o placebo tramite la via di somministrazione 1.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Sperimentale: Cohort 5
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 4) o placebo <Route of Administration 2>.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Sperimentale: Cohort 6
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 5) o placebo tramite Via di somministrazione 1.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Sperimentale: Cohort 7
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 5) o placebo tramite Route of Administration 2.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Sperimentale: Cohort 8
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose di UCB5285 (Dose 6) o placebo tramite la via di somministrazione 1.
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I partecipanti riceveranno UCB5285 come specificato in ciascuna coorte.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come specificato in ciascuna coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che non erano presenti prima della somministrazione del prodotto farmaceutico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza.
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Dal Giorno 1 alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)
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Un evento avverso grave (EAG) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:
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Dal Giorno 1 fino alla Fine dello Studio (fino al Giorno 161)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di UCB5285
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) in momenti prestabiliti fino al Giorno 161
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di UCB5285
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Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) in momenti prestabiliti fino al Giorno 161
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Sierica da Tempo Zero a Infinito (AUC) di UCB5285
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-somministrazione) a tempi prestabiliti fino al Giorno 161
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Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica da tempo zero a infinito (AUC) di UCB5285
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Dal Giorno 1 (pre-somministrazione) a tempi prestabiliti fino al Giorno 161
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Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione rilevabile (AUC0-t) di UCB5285
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) a intervalli di tempo prestabiliti fino al Giorno 161
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Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica dall'ora zero al momento dell'ultima concentrazione rilevabile (AUC0-t) di UCB5285
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Dal Giorno 1 (Pre-somministrazione) a intervalli di tempo prestabiliti fino al Giorno 161
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
13 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP0161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della piccola dimensione del campione in questo studio, i dati a livello di partecipante individuale non possono essere adeguatamente anonimizzati poiché esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere ri-identificati.
Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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