Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата UCB5285 у здоровых участников исследования
23 июля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы, слепое для участников и исследователей, по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата UCB5285 у здоровых участников исследования
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз препарата UCB5285 у здоровых участников исследования, включая здоровых участников японского происхождения
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Up0161 1001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для участников исследования японского происхождения: участник исследования, родившийся в Японии и имеющий японское происхождение, что подтверждается внешностью и устным подтверждением семейного происхождения с тем, что все 4 бабушки и дедушки и оба родителя родились в Японии, и который не имел значительных изменений в образе жизни или диете с тех пор, как покинул Японию.
- Для всех участников исследования:
- Участник исследования должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники исследования, которые явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и мониторинг сердца.
- Масса тела в пределах от 40 килограммов (кг) до 110 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 килограммов на квадратный метр (кг/м²) до 30 кг/м² (включительно)
Критерии исключения:
- У участника исследования есть история или наличие любого медицинского или психиатрического состояния, результата физикального обследования, лабораторного теста, электрокардиограммы (ЭКГ) или жизненно важного показателя, которые, по мнению исследователя, могут значительно изменить абсорбцию или элиминацию лекарств; представлять риск при приеме исследуемого вмешательства; или мешать интерпретации данных.
- У участника исследования есть недавняя история (в течение 6 месяцев до скрининга) или текущая клинически значимая бактериальная, грибковая, эндопаразитарная или вирусная инфекция.
- У участника исследования есть значительная аллергия на гуманизированные моноклональные антитела (мАт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу UCB5285 (Доза 1) или плацебо через Способ введения 1.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу UCB5285 (Доза 2) или плацебо через Способ введения 1.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу UCB5285 (Доза 3) или плацебо через Способ введения 1.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу UCB5285 (доза 4) или плацебо через Способ введения 1.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу UCB5285 (Доза 4) или плацебо способ введения 2.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Участники, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу UCB5285 (Доза 5) или плацебо посредством Способа введения 1.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу UCB5285 (Доза 5) или плацебо посредством Способа введения 2.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
Участники, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу UCB5285 (Доза 6) или плацебо по Способу введения 1.
|
Участники будут получать UCB5285 в соответствии с предварительно установленными условиями для каждой когорты.
Участники получат соответствующий плацебо-препарат, как указано в каждом когортном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (до 161-го дня)
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ), — это нежелательные явления, которые отсутствовали до введения фармацевтического продукта, или уже существовавшее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте. |
С 1-го дня до окончания исследования (до 161-го дня)
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (до 161-го дня)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных ниже критериев:
|
С 1-го дня до окончания исследования (до 161-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови (Cmax) препарата UCB5285
Временное ограничение: С 1 дня (до введения дозы) в установленные моменты времени до 161 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) UCB5285
|
С 1 дня (до введения дозы) в установленные моменты времени до 161 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке – время» от нулевого времени до бесконечности (AUC) препарата UCB5285
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема дозы) в определенные моменты времени до 161-го дня
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в сыворотке крови от нулевого момента времени до бесконечности (AUC) для UCB5285
|
С 1-го дня (до приема дозы) в определенные моменты времени до 161-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента времени последней определяемой концентрации (AUC0–t) UCB5285
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема препарата) в установленные моменты времени до 161-го дня
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t) для UCB5285
|
С 1-го дня (до приема препарата) в установленные моменты времени до 161-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UP0161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за небольшого размера выборки в этом исследовании данные на уровне отдельных участников не могут быть должным образом анонимизированы, поскольку существует высокая вероятность того, что отдельных участников можно будет повторно идентифицировать.
По этой причине данные этого исследования не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .