Egy tanulmány az UCB5285 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges tanulmányi résztvevőkben
2026. július 23. frissítette: UCB Biopharma SRL
Az UCB5285 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges kísérleti alanyokban: 1. fázisú, randomizált, placebó-kontrollált, egyetlen emelkedő dózisú, kísérleti alany- és kutató-vak vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje az UCB5285 egyetlen, emelkedő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges vizsgálati résztvevőkben, beleértve egészséges japán vizsgálati résztvevőket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Up0161 1001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Japán származású vizsgálati résztvevők esetén: olyan vizsgálati résztvevő, aki Japánban született és japán származású, amit megjelenése és családi örökségének verbális megerősítése igazol, a négy nagyszülő és mindkét szülő Japánban született, és nem történt jelentős életmód- vagy táplálkozási változás Japán elhagyása óta
- Az összes vizsgálati résztvevő esetén:
- A vizsgálati résztvevőnek a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18 és 55 év közötti (beleértve) kell legyen
- Olyan vizsgálati résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi teszteket és szívmonitorozást
- Testtömeg 40 kilogramm (kg) és 110 kg között, testtömegindex (BMI) pedig 18 kilogramm per négyzetméter (kg/m2) és 30 kg/m2 között (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati résztvevőnek van olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, fizikális vizsgálati lelet, laboratóriumi teszt eredmény, elektrokardiogram (EKG) vagy életfunkciós jel előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását vagy kiürülését; kockázatot jelenthet a vizsgálati beavatkozás során; vagy zavarhatja az adatok értelmezését
- A vizsgálati résztvevőnek van közelmúltbeli (a Szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül) vagy jelenleg aktív klinikailag jelentős baktériumos, gombás, endoparazita vagy vírusfertőzése
- A vizsgálati résztvevő jelentős allergiával rendelkezik a humanizált monoklonális antitestekre (mAb-k)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1
Az erre az ágra randomizált résztvevők egyetlen adag UCB5285-öt (Adag 1) vagy placebót kapnak az 1-es beadási úton.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
|
Kísérleti: Kohorsz 2
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek randomizálással, egyetlen adag UCB5285-öt (2. dózis) vagy placebót kapnak az 1. beadási úton.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
|
Kísérleti: Kohorsz 3
Az e csoportba randomizált résztvevők egyetlen adag UCB5285-öt (3. adag) vagy placebót kapnak az 1. beadási úton.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
|
Kísérleti: Kohorsz 4
Az ebben a csoportban randomizált résztvevők egyetlen adag UCB5285-öt (Adag 4) vagy placebót kapnak az 1. beadási úton keresztül.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
|
Kísérleti: 5. Kohorsz
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek randomizálással, egyetlen adag UCB5285-öt (4-es dózis) vagy placebót kapnak a 2-es beadási útvonalon.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
|
Kísérleti: Kohorsz 6
A résztvevők, akik ebbe az ágra randomizálásra kerülnek, egyetlen adag UCB5285-öt (5. adag) vagy placebót kapnak az 1. beadási úton keresztül.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
|
Kísérleti: Kohorsz 7
A résztvevők ebben az ágban egyetlen dózis UCB5285-öt (5-ös dózis) vagy placebót kapnak a 2-es beadási úton.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
|
Kísérleti: Kohorsz 8
A résztvevők, akik ebbe az ágba randomizálásra kerülnek, egyetlen adag UCB5285-öt (Dózis 6) vagy placebót kapnak az 1-es beadási úton.
|
A résztvevők az UCB5285-öt kapják, ahogy az minden kohorszban elő van írva.
A résztvevők kohortonként előre meghatározott módon kapnak megfelelő placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) gyakorisága
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 161. napig)
|
Az AE bármely káros orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezik, időben összefüggésben áll a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel hozzák-e összefüggésbe.
A kezelés során jelentkező káros események (TEAE-k) olyan káros események, amelyek a gyógyszer beadása előtt nem voltak jelen, vagy egy már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
|
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 161. napig)
|
|
Kezelésből adódó súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 161. napig)
|
Az SAE olyan kedvezőtlen orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózisban a felsorolt kritériumok közül legalább egynek megfelel:
|
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (legfeljebb 161. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UCB5285 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban a 161. napig
|
A UCB5285 maximálisan mért szérumkoncentrációja (Cmax)
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban a 161. napig
|
|
A UCB5285 szerumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulladik időponttól a végtelenig (AUC)
Időkeret: Az 1. naptól kezdve (pre-doze) előre meghatározott időpontokban a 161. napig
|
Az UCB5285 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig (AUC)
|
Az 1. naptól kezdve (pre-doze) előre meghatározott időpontokban a 161. napig
|
|
A szérum-koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó detektálható koncentráció időpontjáig (AUC0-t) a UCB5285 esetében
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban a 161. napig
|
A UCB5285 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulladik időponttól az utoljára kimutatható koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) előre meghatározott időpontokban a 161. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP0161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet kis mintanagysága miatt az egyes résztvevők szintű adatok nem anonimizálhatók megfelelően, mivel reális az esélye annak, hogy az egyes résztvevők újra azonosíthatók lennének.
Emiatt a kísérlet adatai nem oszthatók meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .