前糖尿病の寛解のための経口制御放出ニコチン酸（CIR-NA）の有効性と安全性（CONCEPT） (CONCEPT)
2026年9月11日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
前糖尿病の対象者における寛解誘導を目的とした経口制御性回腸放出ニコチン酸（CIR-NA）の有効性と安全性を評価する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、腸内細菌叢を標的とする経口CIR-NA（回腸到達後に放出されるように設計されたニコチン酸製剤）を使用して、前糖尿病（2型糖尿病（T2DM）の前段階）の参加者において、前糖尿病からT2DMへの移行を予防することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- CIR-NAは有効であり、前糖尿病からT2DMへの移行を予防するか？
- 第I相臨床試験で観察されたCIR-NAの安全性は、前糖尿病の被験者でも確認されるか？
研究者は、安全性検査、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図を含む拡張された安全性評価において、CIR-NAをプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
26週間、毎日CIR-NAまたはプラセボを服用する。 1週目にクリニックを訪問し、その後は4週間ごとに1回、検査と診察を受ける。
介入期間中、栄養と身体活動に関する標準化された生活習慣の推奨事項を受ける。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、前糖尿病の参加者を対象にCIR-NAの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。試験には、前糖尿病の寛解に十分な時間を提供すると期待される26週間の介入期間と、4週間の追跡調査期間が含まれます。
BMIが20 kg/m²以上の前糖尿病の男女参加者390名を、CIR-NA（100 mg/日または200 mg/日）群とプラセボ群の3群に各130名ずつ無作為に割り付けます。介入期間中は、外見上区別できない2錠（CIR-NAおよび/またはプラセボ）を1日1回経口投与します。スクリーニングとベースライン評価（無作為化と試験薬の配布を含む）後、治療中の定期訪問7回と4週間後の追跡調査訪問1回が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinna Geisler, PhD
- 電話番号：+4943150022446
- メール：corinna.geisler@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Laudes, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 431 500 22217
- メール：matthias.laudes@uksh.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49-30 450 514 252
- メール：knut.mai@charite.de
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コンタクト：
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 電話番号：+49-30 450 514 429
- メール：stefan.kabisch@charite.de
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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コンタクト：
- Corinna Geisler, PhD
- 電話番号：+4943150022246
- メール：concept.studie.kiel@uksh.de
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- University of Leipzig Medical Center
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コンタクト：
- Matthias Blüher, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+493419722901
- メール：matthias.blueher@medizin.uni-leipzig.de
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コンタクト：
- Sarah Victoria Frenzel
- 電話番号：+493419722926
- メール：sarahvictoria.frenzel@medizin.uni-leipzig.de
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主任研究者：
- Matthias Blüher, Prof. Dr
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Lübeck、ドイツ、23538
- まだ募集していません
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
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コンタクト：
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- 電話番号：+49451 31017827
- メール：svenja.meyhoefer@uksh.de
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コンタクト：
- Anne Meinke
- 電話番号：+49451 31017434
- メール：anne.meinke@uksh.de
-
München、ドイツ、80809
- まだ募集していません
- TUM University Hospital
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コンタクト：
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 89 289 249 30
- メール：Katharina.timper@mri.tum.de
-
コンタクト：
- Bärbel Huber, Dr. med.
- 電話番号：+49 89 289 249 15
- メール：baerbel.huber@tum.de
-
Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- CONCEPT Trial-Coordination
- 電話番号：+497071 29-80687
- メール：stoffwechsel@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Hannah Ploppa
- 電話番号：+497071 29-80668
- メール：Hannah.ploppa@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳以上80歳未満の男性および女性参加者（インフォームド・コンセント取得時）。
- 体格指数（BMI）が20 kg/m²以上。
- プロトコルを理解し遵守する能力。
- 書面によるインフォームド・コンセントの署名。
- 現在のEASD/DDGガイドラインに基づく糖尿病前症の診断。少なくとも1つの値が糖尿病前症の範囲内であり、かつT2DMの範囲内の値がない場合に糖尿病前症と判定。
- サブグループ固有：MASLD線維化スコアが-1.455以上。
除外基準:
- 現在のEASD/DDGガイドラインに基づく2型糖尿病の現在または既往歴。
- 関連する病状（病歴およびスクリーニング評価に基づく）、不安定または未制御の基礎疾患（例：甲状腺機能低下症、喘息、COPD、高血圧）を有する参加者は、試験責任医師の判断により除外可能。
- 腎機能障害（糸球体濾過量＜60 ml/min/1.73）。
- 肝機能障害（肝酵素ALT、AST、γ-GTの1つ以上が正常範囲の3倍以上）。
- B型肝炎またはC型肝炎の現在の感染。
- 病歴またはスクリーニング評価における臨床的に有意な異常所見で、試験責任医師の判断により、参加者が試験参加時にリスクにさらされる可能性がある、または試験データの解釈が困難となるもの。
- 完全切除された基底細胞癌および皮膚扁平上皮癌を除く、現在または既往の悪性腫瘍。
- 試験責任医師の判断による過去2年間のアルコールまたは薬物乱用。
- サブグループ固有：MRIおよびMRS画像検査に禁忌となる状況。詳細は追加検査用インフォームド・コンセント文書（ICF）を参照。
- ベースラインの3週間前および試験全期間中に中止できない、処方薬、市販薬、食品サプリメント、または漢方製剤の定期的使用。疼痛薬（例：イブプロフェン、パラセタモール）、局所アレルギー薬、ラベルに従ったホルモン補充療法および経口避妊薬は許可。安定した基礎疾患（除外基準2参照）を管理するための安定投与中の薬剤も、試験責任医師の判断により許可。
- IMP初回投与の8週間前までの抗生物質（全身作用または腸管作用[非吸収性]）の使用。
- 高用量のプロトンポンプ阻害薬、選択的H2受容体拮抗薬、または制酸剤の長期使用（例：パントプラゾール換算で1日40mgを超える用量）。
- CIR-NAまたはプラセボ錠剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 臨床試験（臨床試験規則（CTR）に定義）への参加が、本試験のスクリーニング時またはスクリーニングの4週間以内に現在または過去にある場合、またはスクリーニング前の過去8週間または5半減期（いずれか長い方、または試験責任医師の判断で必要に応じてそれ以上）以内にIMPを投与された場合。
- 法的監督または後見下にある参加者（司法または行政当局の発令により施設に収容されている参加者を含む）。
- 試験責任医師またはスポンサーに依存している参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- IMP最終投与後少なくとも1か月まで高度な避妊法を使用しない妊娠可能な女性（WoCBP）。
- IMP最終投与後少なくとも1か月まで高度な避妊法を使用する意思がない、妊娠可能な女性パートナーを持つ男性参加者。
- 試験参加に禁忌となり、試験責任医師が参加者を試験参加に不適切と判断する可能性のあるその他の状況または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg 1日1回
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130人の参加者がCIR-NA（200 mg/d）を受け取ります。
さらに、すべての参加者は栄養と身体活動に関する標準化された生活習慣の推奨事項を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CIR-NA プラセボ
プラセボを1日1回
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130人の参加者がプラセボを受け取ります。
さらに、すべての参加者は栄養と身体活動に関する標準化された生活習慣の推奨事項を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg 1日1回
|
130名の参加者がCIR-NA（100 mg／日）を受け取ります。
さらに、すべての参加者は栄養と身体活動に関する標準化された生活習慣の推奨事項を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週26での糖尿病前症の寛解
時間枠：最大185日間
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EASD/DDGガイドラインに従い、HbA1c、空腹時血糖値、および2時間経口ブドウ糖負荷試験血糖値のすべての値が健康範囲内にある場合、26週目での前糖尿病の寛解が達成されました。
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最大185日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Laudes, Prof. Dr.、University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CONCEPT
- LA1347/6-1 (その他の助成金/資金番号：German Research Foundation)
- 2024-519903-88-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。