Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos oral kontrollerad frisättning av nikotinsyra (CIR-NA) för remission av prediabetes. (CONCEPT) (CONCEPT)

11 september 2026 uppdaterad av: University Hospital Schleswig-Holstein

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos oral kontrollerad ileal-frisättning av nikotinsyra (CIR-NA) för att inducera remission hos deltagare med prediabetes

Syftet med denna kliniska prövning är att förhindra övergången från prediabetes (ett förstadium av typ 2-diabetes (T2DM)) till T2DM hos deltagare med prediabetes genom att använda oral CIR-NA (en nikotinsyraformulering som är utformad för att frisättas efter att ha nått ileum) som riktar sig mot tarmmikrobiotan.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:

  1. Är CIR-NA effektiv och förhindrar den övergången från prediabetes till T2DM?
  2. Bekräftas säkerheten för CIR-NA som observerades i fas I-studien hos personer med prediabetes?

Forskarna kommer att jämföra CIR-NA med en placebo (ett liknande preparat som inte innehåller något läkemedel) genom en utökad säkerhetsutvärdering som inkluderar säkerhetslaboratoriebedömningar, fysisk undersökning, vitalparametrar och 12-kanals EKG.

Deltagarna kommer att:

Ta CIR-NA eller en placebo varje dag i 26 veckor.
Besöka kliniken vecka 1 och därefter var fjärde vecka för kontroller och tester.

Få standardiserade livsstilsråd gällande näring och fysisk aktivitet under interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos CIR-NA hos deltagare med prediabetes. Prövningen inkluderar en 26-veckors interventionsperiod, vilken förväntas ge tillräcklig tid för remission av prediabetes och en 4-veckors uppföljningsperiod (FU).

Totalt 390 manliga och kvinnliga deltagare med ett BMI ≥ 20 kg/m² med prediabetes kommer att randomiseras till tre armar med 130 deltagare i varje i CIR-NA-grupperna (100 mg/d eller 200 mg/d CIR-NA) och placebogruppen. Under interventionen kommer två omöjliga att särskilja tabletter (CIR-NA och/eller placebo) att administreras oralt en gång dagligen. Efter screening och baslinjeutvärdering (inklusive randomisering och utdelning av IMP) är 7 regelbundna besök under behandling och ett FU-besök efter 4 veckor planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 80809
        • Har inte rekryterat ännu
        • TUM University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 till < 80 år (vid tidpunkten för informerat samtyckesundertecknande).
  2. Kroppsmassaindex ≥ 20 kg/m².
  3. Förmåga att förstå och följa protokollet.
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  5. Diagnostiserad prediabetes enligt aktuella EASD/DDG-riktlinjer. Prediabetes föreligger om minst ett värde ligger inom prediabetesområdet, men inget värde ligger inom T2DM-området.
  6. Undergruppsspecifikt: MASLD-fibrosskår ≥ -1,455.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst eller tidigare typ 2-diabetes enligt aktuella EASD/DDG-riktlinjer.
  2. Deltagare med relevanta medicinska tillstånd (baserat på utvärdering av medicinsk historia och screeningbedömningar), instabila och okontrollerade underliggande sjukdomar, t.ex. hypotyreos, astma, KOL eller arteriell hypertoni, kan uteslutas enligt utredarens bedömning.
  3. Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73).
  4. Nedsatt leverfunktion (en eller flera av leverenzymerna alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och gammaglutamyltransferas [> 3-faldigt jämfört med normalt intervall]).
  5. Pågående infektion med hepatit B eller C.
  6. Kliniskt relevanta onormala fynd i medicinsk historia eller screeningbedömningar som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för risk vid deltagande i försöket eller skapa svårigheter vid tolkning av försöksdata.
  7. Pågående eller tidigare malignitet förutom helt resekerad basaliom och skivepitelcancer i huden.
  8. Alkohol- eller drogmissbruk inom de senaste 2 åren enligt utredarens bedömning.
  9. Undergruppsspecifikt: Alla omständigheter som kan motverka MRI- och MRS-avbildning. För detaljer, se Informerat Samtyckesformulär (ICF) för ytterligare undersökningar.
  10. Regelmässigt bruk av någon receptbelagd eller receptfri medicin, kosttillskott eller växtbaserade preparat, som inte kan avbrytas 3 veckor före baslinjen och under hela försökets varaktighet. Smärtmedicin (t.ex. ibuprofen eller paracetamol), topikal allergimedicin, hormonersättningsterapier och orala preventivmedel enligt indikation är tillåtna. Mediciner i stabila doser för kontroll av stabila underliggande sjukdomar (se exklusionskriterium 2) är också tillåtna enligt utredarens bedömning.
  11. Användning av antibiotika (systemiskt eller tarmverkande [icke-absorberat]) inom 8 veckor före första dosen av IMP.
  12. Långvarig användning av högre doser av protonpumpshämmare, riktade H2-receptorantagonister eller antacida formuleringar (dvs. doser motsvarande > 40 mg pantoprazol per dag).
  13. Känd överkänslighet mot någon komponent i CIR-NA- eller placebotabletter.
  14. Deltagande i ett kliniskt försök (enligt definitionen i klinisk försöksförordning (CTR)), pågående eller inom 4 veckor före screening för detta försök eller intag av en IMP inom de senaste 8 veckorna eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening (eller längre, om nödvändigt, enligt utredarens bedömning).
  15. Deltagare under offentligt förmyndarskap eller god man, inklusive deltagare som är placerade på institution genom beslut från domstol eller förvaltningsmyndighet.
  16. Deltagare som är beroende av utredaren eller sponsorn.
  17. Gravida eller ammande kvinnor.
  18. Kvinnor i fertil ålder (WoCBP) som inte använder mycket effektiv preventivmedel fram till minst 1 månad efter sista dosen av IMP.
  19. Manliga deltagare med kvinnliga partners i fertil ålder som inte är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel fram till minst 1 månad efter sista dosen av IMP.
  20. Alla andra omständigheter eller medicinska tillstånd som kan motverka försöksdeltagande och få utredaren att bedöma deltagaren som olämplig för försöksdeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg en gång dagligen
Läkemedel: kontrollerad ileal frisättning av nikotinsyra som multipel dos 200 mg/dag
130 deltagare kommer att få CIR-NA (200 mg/d). Dessutom kommer alla deltagare att få standardiserade livsstilsrekommendationer gällande näring och fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • CIR-NA 200 mg
Placebo-jämförare: CIR-NA Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: kontrollerad ileal-frisättning av nikotinsyra som multipeldos placebo
130 deltagare kommer att få placebo. Dessutom kommer alla deltagare att få standardiserade livsstilsrekommendationer gällande näring och fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg en gång dagligen
Läkemedel: kontrollerad ileal-frisättning nikotinsyra som multipeldos 100 mg/dag
130 deltagare kommer att få CIR-NA (100 mg/d). Dessutom kommer alla deltagare att få standardiserade livsstilsrekommendationer gällande näring och fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • CIR-NA 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av prediabetes vid vecka 26
Tidsram: upp till 185 dagar
Remission av prediabetes vid vecka 26 har uppnåtts när alla värden för HbA1c, fastande plasmaglukos och 2-timmars-oGTT-glukos ligger inom det friska intervallet enligt EASD/DDG-riktlinjerna.
upp till 185 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONCEPT
  • LA1347/6-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Research Foundation)
  • 2024-519903-88-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera