Eficacia y Seguridad del Ácido Nicotínico de Liberación Controlada Oral (CIR-NA) para la Remisión de la Prediabetes. (CONCEPT) (CONCEPT)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 a < 80 años de edad (en el momento de firmar el consentimiento informado).
2. Índice de masa corporal ≥ 20 kg/m².
3. Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo.
4. Consentimiento informado escrito firmado.
5. Prediabetes diagnosticada según las pautas actuales de EASD/DDG. La prediabetes está presente si al menos un valor está en el rango de prediabetes, pero ningún valor está en el rango de T2DM.
6. Específico del subgrupo: puntuación de fibrosis por MASLD ≥ -1,455.

Criterios de exclusión:

1. Presencia o antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 según las pautas actuales de EASD/DDG.
2. Los participantes con condiciones médicas relevantes (basadas en la evaluación de la historia médica y las evaluaciones de cribado), enfermedades subyacentes inestables y no controladas, por ejemplo, hipotiroidismo, asma, EPOC o hipertensión arterial, pueden ser excluidos según el criterio del Investigador.
3. Deterioro renal (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73).
4. Deterioro de la función hepática (uno o más de los enzimas hepáticos alanina transaminasa, aspartato transaminasa y gamma glutamil transferasa [> 3 veces en comparación con el rango normal]).
5. Infección actual por hepatitis B o C.
6. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la historia médica o evaluaciones de cribado que, en opinión del Investigador, puedan poner al participante en riesgo al participar en el ensayo o dificultar la interpretación de los datos del ensayo.
7. Malignidad actual o antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales completamente resecado y carcinoma de células escamosas de la piel.
8. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años a discreción del Investigador.
9. Específico del subgrupo: Cualquier circunstancia que pueda contraindicar la obtención de imágenes por RM y MRS. Para más detalles, consulte el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) para exámenes adicionales.
10. Uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, suplementos alimenticios o preparaciones herbales, que no pueda suspenderse 3 semanas antes de la línea base y durante toda la duración del ensayo. Se permiten medicamentos para el dolor (por ejemplo, ibuprofeno o paracetamol), medicamentos tópicos para alergias, terapias de reemplazo hormonal y anticonceptivos orales según la etiqueta. Los medicamentos en dosis estables para controlar enfermedades subyacentes estables (ver criterio de exclusión 2) también están permitidos según el criterio del Investigador.
11. Uso de antibióticos (sistémicos o de acción intestinal [no absorbidos]) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del IMP.
12. Uso a largo plazo de dosis altas de inhibidores de la bomba de protones, antagonistas específicos de los receptores H2 o formulaciones antiácidas (es decir, dosis equivalentes a > 40 mg de pantoprazol por día).
13. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las tabletas de CIR-NA o placebo.
14. Participación en un ensayo clínico (según se define en la regulación de ensayos clínicos (CTR)), actualmente o dentro de las 4 semanas anteriores al cribado para este ensayo, o ingesta de un IMP dentro de las últimas 8 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del cribado (o más tiempo, si es necesario, a discreción del Investigador).
15. Participantes bajo supervisión legal o tutela, incluidos participantes que han sido internados en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
16. Participantes que dependen del Investigador o del Patrocinador.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
18. Mujeres con capacidad de gestar (WoCBP) que no utilicen anticoncepción altamente efectiva hasta al menos 1 mes después de la última dosis del IMP.
19. Participantes masculinos con parejas femeninas con capacidad de gestar que no estén dispuestos a utilizar anticoncepción altamente efectiva hasta al menos 1 mes después de la última dosis del IMP.
20. Cualquier otra circunstancia o condición médica que pueda contraindicar la participación en el ensayo y llevar al Investigador a evaluar al participante como no apto para la participación en el ensayo.