Effekt og sikkerhed af oral kontrolleret-frigivelse nikotinsyre (CIR-NA) til remision af prædiabetes. (CONCEPT) (CONCEPT)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 til < 80 år (på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke).
2. Body mass index ≥ 20 kg/m².
3. Evne til at forstå og overholde protokollen.
4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
5. Diagnosticeret prædiabetes i henhold til de aktuelle EASD/DDG-retningslinjer. Prædiabetes er til stede, hvis mindst én værdi er i prædiabetesområdet, men ingen værdi er i T2DM-området.
6. Undergruppespecifikt: MASLD-fibrosescore ≥ -1,455.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse eller en historie med type 2-diabetes mellitus i henhold til de aktuelle EASD/DDG-retningslinjer.
2. Deltagere med relevante medicinske tilstande (baseret på vurdering af medicinsk historie og screeningsvurderinger), ustabile og ukontrollerede underliggende sygdomme, f.eks. hypotyreose, astma, KOL eller arteriel hypertension, kan udelukkes efter forsøgslederens skøn.
3. Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73).
4. Nedsat leverfunktion (en eller flere af leverenzymerne alanin-transaminase, aspartat-transaminase og gamma-glutamyl-transferase [> 3 gange sammenlignet med normalt område]).
5. Aktuel infektion med hepatitis B eller C.
6. Klinisk relevante abnorme fund i medicinsk historie eller screeningsvurderinger, som efter forsøgslederens mening kan udsætte deltageren for risiko ved deltagelse i forsøget eller give vanskeligheder med at fortolke forsøgsdataene.
7. Aktuel eller historie med malignitet, bortset fra fuldt resekeret basalcellekarcinom og planocellulært karcinom i huden.
8. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år efter forsøgslederens skøn.
9. Undergruppespecifikt: Omstændigheder, der kan modsige MRI- og MRS-billeddannelse. Se for detaljer Informed Consent Form (ICF) for yderligere undersøgelser.
10. Regelmæssig brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urtepræparater, som ikke kan afbrydes 3 uger før baseline og under hele forsøgets varighed. Smertestillende medicin (f.eks. ibuprofen eller paracetamol), topikale allergimediciner, hormon-substitutionsbehandlinger og orale præventionsmidler i henhold til indikation er tilladt. Medicin i stabile doser til kontrol af stabile underliggende sygdomme (se eksklusionskriterium 2) er også tilladt efter forsøgslederens skøn.
11. Brug af antibiotika (systemisk eller tarmvirkende [ikke-absorberet]) inden for 8 uger før første dosis af IMP.
12. Langtidsbrug af højere doser af protonpumpehæmmere, målrettede H2-receptorantagonister eller antacida-formuleringer (dvs. doser svarende til > 40 mg pantoprazol pr. dag).
13. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i CIR-NA- eller placebotabletterne.
14. Deltagelse i et klinisk forsøg (som defineret i klinisk forsøgsforordning (CTR)), nuværende eller inden for 4 uger før screening til dette forsøg eller indtagelse af en IMP inden for de sidste 8 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening (eller længere, hvis nødvendigt, efter forsøgslederens skøn).
15. Deltagere under juridisk tilsyn eller værgemål, herunder deltagere, der er anbragt på en institution i kraft af en ordre udstedt enten af de juridiske eller administrative myndigheder.
16. Deltagere, der er afhængige af forsøgslederen eller sponsoren.
17. Gravide eller ammende kvinder.
18. Kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP), der ikke anvender højeffektiv prævention indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af IMP.
19. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af IMP.
20. Andre omstændigheder eller medicinske tilstande, der kan modsige forsøgsdeltagelse og få forsøgslederen til at vurdere deltageren som uegnet til forsøgsdeltagelse.