口服控释烟酸(CIR-NA)对糖尿病前期缓解的有效性和安全性。(CONCEPT) (CONCEPT)
2026年9月11日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
一项评估口服控制性回肠释放烟酸（CIR-NA）诱导糖尿病前期受试者缓解的疗效和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照试验
本临床试验的目标是，通过使用口服CIR-NA（一种旨在到达回肠后释放的烟酸制剂）靶向肠道微生物群，来预防患有前驱糖尿病的参与者从前驱糖尿病（2型糖尿病（T2DM）的前期阶段）发展为T2DM。 其主要旨在解答的问题是：
- CIR-NA是否有效，能否预防从前驱糖尿病向T2DM的转变？
- 在I期临床试验中观察到的CIR-NA安全性是否能在前驱糖尿病患者中得到证实？
研究人员将把CIR-NA与安慰剂（一种不含药物的外观相似物质）进行比较，进行扩展安全性评估，包括安全实验室评估、体格检查、生命体征和12导联心电图。
参与者将：
每天服用CIR-NA或安慰剂，持续26周。 在第1周及之后每4周访问诊所一次，进行检查和测试。
在干预期间接受关于营养和身体活动的标准化生活方式建议。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CIR-NA对糖尿病前期参与者的疗效和安全性。试验包括26周干预期（预计为糖尿病前期逆转提供充足时间）和4周随访期。
共计390名BMI≥20 kg/m²的糖尿病前期男女参与者将被随机分为三组，每组130人，分别接受CIR-NA（100 mg/天或200 mg/天）和安慰剂治疗。干预期间，每日口服一次两种外观相同的片剂（CIR-NA和/或安慰剂）。在筛选和基线评估（包括随机分组和试验用药品分发）后，计划进行7次治疗期间常规访视和1次4周后随访访视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corinna Geisler, PhD
- 电话号码：+4943150022446
- 邮箱：corinna.geisler@uksh.de
研究联系人备份
- 姓名：Matthias Laudes, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 431 500 22217
- 邮箱：matthias.laudes@uksh.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49-30 450 514 252
- 邮箱：knut.mai@charite.de
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接触：
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 电话号码：+49-30 450 514 429
- 邮箱：stefan.kabisch@charite.de
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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接触：
- Corinna Geisler, PhD
- 电话号码：+4943150022246
- 邮箱：concept.studie.kiel@uksh.de
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- University of Leipzig Medical Center
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接触：
- Matthias Blüher, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+493419722901
- 邮箱：matthias.blueher@medizin.uni-leipzig.de
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接触：
- Sarah Victoria Frenzel
- 电话号码：+493419722926
- 邮箱：sarahvictoria.frenzel@medizin.uni-leipzig.de
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首席研究员：
- Matthias Blüher, Prof. Dr
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Lübeck、德国、23538
- 尚未招聘
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
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接触：
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- 电话号码：+49451 31017827
- 邮箱：svenja.meyhoefer@uksh.de
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接触：
- Anne Meinke
- 电话号码：+49451 31017434
- 邮箱：anne.meinke@uksh.de
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München、德国、80809
- 尚未招聘
- TUM University Hospital
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接触：
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49 89 289 249 30
- 邮箱：Katharina.timper@mri.tum.de
-
接触：
- Bärbel Huber, Dr. med.
- 电话号码：+49 89 289 249 15
- 邮箱：baerbel.huber@tum.de
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Tübingen、德国、72076
- 尚未招聘
- University Hospital Tübingen
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接触：
- CONCEPT Trial-Coordination
- 电话号码：+497071 29-80687
- 邮箱：stoffwechsel@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Hannah Ploppa
- 电话号码：+497071 29-80668
- 邮箱：Hannah.ploppa@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男性及女性受试者年龄≥18岁至＜80岁（签署知情同意书时）。
- 体重指数≥20 kg/m²。
- 能够理解并遵守试验方案。
- 签署书面知情同意书。
- 根据当前EASD/DDG指南诊断为糖尿病前期。若至少一项指标处于糖尿病前期范围，但无指标达到2型糖尿病范围，则判定为糖尿病前期。
- 亚组特定：MASLD纤维化评分≥-1.455。
排除标准：
- 根据当前EASD/DDG指南，存在或曾有2型糖尿病病史。
- 研究者判断可能存在相关医疗状况（基于病史和筛查评估）、不稳定或未受控的基础疾病（如甲状腺功能减退、哮喘、慢性阻塞性肺病或动脉高血压）的受试者。
- 肾功能不全（肾小球滤过率＜60 ml/min/1.73）。
- 肝功能受损（一项或多项肝酶指标——丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和γ-谷氨酰转移酶——超过正常范围上限3倍以上）。
- 当前感染乙型或丙型肝炎。
- 研究者认为病史或筛查评估中存在临床相关异常发现，可能使受试者参与试验时面临风险或导致试验数据解读困难。
- 当前或曾有恶性肿瘤病史（完全切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 研究者判断过去2年内存在酒精或药物滥用。
- 亚组特定：任何可能禁忌进行MRI和MRS成像的情况。详情参见附加检查的知情同意书。
- 常规使用任何处方药、非处方药、食品补充剂或草药制剂，且无法在基线前3周及整个试验期间停用。允许使用止痛药（如布洛芬或对乙酰氨基酚）、局部过敏药物、按说明书使用的激素替代疗法和口服避孕药。研究者判断下，用于控制稳定基础疾病（见排除标准第2条）的稳定剂量药物也允许使用。
- 首次服用试验药物前8周内使用过抗生素（全身性或肠道作用[非吸收型]）。
- 长期使用高剂量质子泵抑制剂、靶向H2受体拮抗剂或抗酸制剂（即每日剂量相当于＞40 mg泮托拉唑）。
- 已知对CIR-NA或安慰剂片剂的任何成分过敏。
- 当前或本试验筛选前4周内参与过临床试验（依据临床试验法规定义），或筛选前8周内（或5个半衰期内，以较长者为准；研究者判断必要时可延长）服用过试验药物。
- 处于法定监护或监管下的受试者，包括根据司法或行政当局命令被收容于机构的受试者。
- 依赖研究者或申办方的受试者。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 有生育能力的女性在末次服用试验药物后至少1个月内未使用高效避孕措施。
- 男性受试者的女性伴侣有生育能力，且不愿在末次服用试验药物后至少1个月内使用高效避孕措施。
- 研究者评估存在任何其他可能禁忌参与试验或导致受试者不适合参与试验的情况或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CIR-NA 200
CIR-NA 每日一次 200 毫克
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130名参与者将接受CIR-NA（200毫克/天）治疗。
此外，所有参与者都将获得关于营养和体育活动的标准化生活方式建议。
其他名称：
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安慰剂比较：CIR-NA 安慰剂
每日一次安慰剂
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130名参与者将接受安慰剂治疗。
此外，所有参与者都将获得关于营养和身体活动的标准化生活方式建议。
其他名称：
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有源比较器：CIR-NA 100
CIR-NA 每日一次 100 mg
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130名参与者将接受CIR-NA（100毫克/天）治疗。
此外，所有参与者都将获得关于营养和身体活动的标准化生活方式建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第26周时糖尿病前期的缓解
大体时间：最多 185 天
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根据EASD/DDG指南，当HbA1c、空腹血浆葡萄糖和2小时口服葡萄糖耐量试验（2-h-oGTT）葡萄糖的所有数值均处于健康范围内时，即已实现第26周前驱糖尿病的缓解。
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最多 185 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Laudes, Prof. Dr.、University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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