Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального контролируемого высвобождения никотиновой кислоты (CIR-NA) для ремиссии преддиабета. (CONCEPT) (CONCEPT)

11 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального никотиновой кислоты с контролируемым высвобождением в подвздошной кишке (CIR-NA) для достижения ремиссии у пациентов с предиабетом

Цель данного клинического исследования — предотвратить переход из преддиабета (предстадии сахарного диабета 2-го типа (СД2)) в СД2 у участников с преддиабетом с применением перорального препарата CIR-NA (формула никотиновой кислоты, предназначенная для высвобождения после достижения подвздошной кишки), который направлен на кишечную микробиоту. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Эффективен ли CIR-NA и предотвращает ли он переход из преддиабета в СД2?
  2. Подтверждается ли безопасность CIR-NA, наблюдавшаяся в клиническом исследовании Фазы I, у лиц с преддиабетом?

Исследователи сравнят CIR-NA с плацебо (вещество-имитатор, не содержащее лекарственного средства) с точки зрения расширенной оценки безопасности, включая лабораторные исследования безопасности, физикальный осмотр, жизненные показатели и 12-канальную ЭКГ.

Участники будут:

Принимать CIR-NA или плацебо ежедневно в течение 26 недель. Посещать клинику на 1-й неделе и впоследствии каждые 4 недели для осмотров и анализов.

Получать стандартизированные рекомендации по образу жизни относительно питания и физической активности в ходе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание, оценивающее эффективность и безопасность CIR-NA у участников с преддиабетом. Период вмешательства составляет 26 недель, что, как ожидается, обеспечит достаточное время для ремиссии преддиабета, и 4-недельный период наблюдения (ФН).

Всего 390 участников мужского и женского пола с ИМТ ≥ 20 кг/м² и преддиабетом будут рандомизированы в три группы по 130 участников в группах CIR-NA (100 мг/сут или 200 мг/сут CIR-NA) и плацебо. Во время вмешательства два неразличимых на вид таблетки (CIR-NA и/или плацебо) будут приниматься перорально один раз в день. После скрининга и базовой оценки (включая рандомизацию и выдачу исследуемого лекарственного препарата) запланировано 7 регулярных визитов во время лечения и один визит ФН через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corinna Geisler, PhD
  • Номер телефона: +4943150022446
  • Электронная почта: corinna.geisler@uksh.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthias Laudes, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 431 500 22217
  • Электронная почта: matthias.laudes@uksh.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Knut Mai, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49-30 450 514 252
          • Электронная почта: knut.mai@charite.de
        • Контакт:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
          • Номер телефона: +49-30 450 514 429
          • Электронная почта: stefan.kabisch@charite.de
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University of Leipzig Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Blüher, Prof. Dr
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Контакт:
          • Svenja Meyhöfer, PD Dr.
          • Номер телефона: +49451 31017827
          • Электронная почта: svenja.meyhoefer@uksh.de
        • Контакт:
          • Anne Meinke
          • Номер телефона: +49451 31017434
          • Электронная почта: anne.meinke@uksh.de
      • München, Германия, 80809
        • Еще не набирают
        • TUM University Hospital
        • Контакт:
          • Katharina Timper, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 89 289 249 30
          • Электронная почта: Katharina.timper@mri.tum.de
        • Контакт:
          • Bärbel Huber, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 89 289 249 15
          • Электронная почта: baerbel.huber@tum.de
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 до < 80 лет (на момент подписания информированного согласия).
  2. Индекс массы тела ≥ 20 кг/м².
  3. Способность понимать и соблюдать протокол.
  4. Подписанное письменное информированное согласие.
  5. Диагностированное преддиабетическое состояние согласно действующим рекомендациям EASD/DDG. Преддиабет считается подтвержденным, если хотя бы одно значение находится в диапазоне преддиабета, но ни одно значение не находится в диапазоне СД2.
  6. Для специфической подгруппы: оценка фиброза MASLD ≥ -1.455.

Критерии исключения:

  1. Наличие или анамнез сахарного диабета 2 типа согласно действующим рекомендациям EASD/DDG.
  2. Участники с соответствующими медицинскими состояниями (на основании оценки медицинского анамнеза и скрининговых обследований), нестабильными и неконтролируемыми основными заболеваниями, например, гипотиреозом, астмой, ХОБЛ или артериальной гипертензией, могут быть исключены по усмотрению Исследователя.
  3. Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²).
  4. Нарушение функции печени (одно или несколько из следующих: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза [> 3-кратное превышение нормального диапазона]).
  5. Текущая инфекция гепатитом B или C.
  6. Клинически значимые патологические находки в медицинском анамнезе или при скрининговых обследованиях, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть участника риску при участии в исследовании или создадут трудности в интерпретации данных исследования.
  7. Текущее или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением полностью удаленных базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи.
  8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет по усмотрению Исследователя.
  9. Для специфической подгруппы: Любые обстоятельства, которые могут противоречить проведению МРТ и МРС. Подробности см. в Форме информированного согласия (ФИС) для дополнительных обследований.
  10. Регулярное использование любых назначенных или безрецептурных лекарственных препаратов, пищевых добавок или растительных препаратов, которые не могут быть отменены за 3 недели до исходного визита и на протяжении всего периода исследования. Разрешается прием обезболивающих препаратов (например, ибупрофена или парацетамола), местных противоаллергических средств, заместительной гормональной терапии и оральных контрацептивов в соответствии с инструкцией. Также разрешаются препараты в стабильных дозах для контроля стабильных основных заболеваний (см. критерий исключения 2) по усмотрению Исследователя.
  11. Прием антибиотиков (системных или кишечно-действующих [не всасывающихся]) в течение 8 недель до приема первой дозы IMP.
  12. Длительный прием высоких доз ингибиторов протонной помпы, селективных антагонистов H2-рецепторов или антацидных препаратов (т.е. дозы, эквивалентные > 40 мг пантопразола в день).
  13. Известная гиперчувствительность к любому компоненту таблеток CIR-NA или плацебо.
  14. Участие в клиническом исследовании (как определено в регламенте клинических исследований (CTR)), в настоящее время или в течение 4 недель до скрининга для данного исследования, или прием IMP в течение последних 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга (или дольше, если необходимо, по усмотрению Исследователя).
  15. Участники, находящиеся под законным надзором или опекой, включая участников, помещенных в учреждение на основании постановления судебных или административных органов.
  16. Участники, зависящие от Исследователя или Спонсора.
  17. Беременные или кормящие женщины.
  18. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию как минимум до 1 месяца после последнего приема IMP.
  19. Участники мужского пола с партнершами детородного возраста, которые не готовы использовать высокоэффективную контрацепцию как минимум до 1 месяца после последнего приема IMP.
  20. Любые другие обстоятельства или медицинские состояния, которые могут противоречить участию в исследовании и привести Исследователя к оценке участника как непригодного для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CIR-NA 200
ЦИР-НА 200 мг один раз в день
Лекарство: контролируемое илеальное высвобождение никотиновой кислоты в многократной дозе 200 мг/день
130 участников получат CIR-NA (200 мг/сут). Кроме того, все участники получат стандартные рекомендации по образу жизни относительно питания и физической активности.
Другие имена:
  • CIR-NA 200 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо CIR-NA
Плацебо один раз в день
Лекарство: контролируемое подвздошное высвобождение никотиновой кислоты в виде многократной дозы плацебо
130 участников получат плацебо. Кроме того, все участники получат стандартизированные рекомендации по образу жизни относительно питания и физической активности.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: CIR-NA 100
ЦИР-НА 100 мг один раз в день
Лекарство: контролируемое илеальное высвобождение никотиновой кислоты в виде многократной дозы 100 мг/сут
130 участников получат CIR-NA (100 мг/сутки). Кроме того, все участники получат стандартные рекомендации по образу жизни, касающиеся питания и физической активности.
Другие имена:
  • ЦИР-НА 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия преддиабета на 26-й неделе
Временное ограничение: до 185 дней
Ремиссия преддиабета на 26-й неделе достигнута, когда все значения HbA1c, глюкозы плазмы натощак и глюкозы 2-ч-oGTT находятся в здоровом диапазоне согласно рекомендациям EASD/DDG.
до 185 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONCEPT
  • LA1347/6-1 (Другой номер гранта/финансирования: German Research Foundation)
  • 2024-519903-88-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться