Effekt og sikkerhet av oral kontrollert-frigivelse nikotinsyre (CIR-NA) for remisjon av prediabetes. (CONCEPT) (CONCEPT)
11. september 2026 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til muntlig kontrollert ileal-frigjørende nikotinsyre (CIR-NA) for å indusere remisjon hos personer med prediabetes
Målet med denne kliniske studien er å forhindre overgangen fra prediabetes (et forstadium av type 2 diabetes mellitus (T2DM)) til T2DM hos deltakere med prediabetes ved bruk av oral CIR-NA (en nikotinsyreformulering som er designet for å frigjøres etter å ha nådd ileum) som retter seg mot tarmmikrobiota. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er CIR-NA effektiv og forhindrer den overgangen fra prediabetes til T2DM?
- Er sikkerheten til CIR-NA som ble observert i fase I klinisk studie bekreftet hos personer med prediabetes?
Forskere vil sammenligne CIR-NA med et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder legemiddel) når det gjelder en utvidet sikkerhetsvurdering inkludert sikkerhetslaboratorievurderinger, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-ledd EKG.
Deltakerne vil:
Ta CIR-NA eller et placebo hver dag i 26 uker. Besøke klinikken i uke 1 og deretter en gang hver 4. uke for kontroller og tester.
Få standardiserte livsstilsanbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet under intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien er et multikenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CIR-NA hos deltakere med prediabetes. Forsøket inkluderer en 26-ukers intervensjonsperiode, som forventes å gi tilstrekkelig tid for remisjon av prediabetes, og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Totalt 390 mannlige og kvinnelige deltakere med en BMI på ≥ 20 kg/m² med prediabetes vil bli randomisert inn i tre grupper med 130 deltakere hver i CIR-NA (100 mg/d eller 200 mg/d CIR-NA) og placebogruppene. Under intervensjonen vil to umerkbare tabletter (CIR-NA og/eller placebo) administreres oralt en gang daglig. Etter screening og baselinevurdering (inkludert randomisering og utlevering av IMP), er det planlagt 7 vanlige besøk under behandling og ett oppfølgingsbesøk etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
390
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corinna Geisler, PhD
- Telefonnummer: +4943150022446
- E-post: corinna.geisler@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias Laudes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 431 500 22217
- E-post: matthias.laudes@uksh.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har ikke rekruttert ennå
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-30 450 514 252
- E-post: knut.mai@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-30 450 514 429
- E-post: stefan.kabisch@charite.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Corinna Geisler, PhD
- Telefonnummer: +4943150022246
- E-post: concept.studie.kiel@uksh.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University of Leipzig Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matthias Blüher, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +493419722901
- E-post: matthias.blueher@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Sarah Victoria Frenzel
- Telefonnummer: +493419722926
- E-post: sarahvictoria.frenzel@medizin.uni-leipzig.de
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Blüher, Prof. Dr
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Ta kontakt med:
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- Telefonnummer: +49451 31017827
- E-post: svenja.meyhoefer@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Anne Meinke
- Telefonnummer: +49451 31017434
- E-post: anne.meinke@uksh.de
-
München, Tyskland, 80809
- Har ikke rekruttert ennå
- TUM University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 289 249 30
- E-post: Katharina.timper@mri.tum.de
-
Ta kontakt med:
- Bärbel Huber, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 289 249 15
- E-post: baerbel.huber@tum.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Tübingen
-
Ta kontakt med:
- CONCEPT Trial-Coordination
- Telefonnummer: +497071 29-80687
- E-post: stoffwechsel@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Hannah Ploppa
- Telefonnummer: +497071 29-80668
- E-post: Hannah.ploppa@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manulige og kvinnelige deltakere ≥ 18 til < 80 år (ved signering av informert samtykke).
- Kroppsmasseindeks ≥ 20 kg/m².
- Evne til å forstå og følge protokollen.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Diagnostisert prediabetes i henhold til gjeldende EASD/DDG-retningslinjer. Prediabetes foreligger dersom minst én verdi er i prediabetesområdet, men ingen verdi er i T2DM-området.
- Subgruppespesifikt: MASLD-fibrosepoengsum ≥ -1,455.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse eller historikk av type 2 diabetes mellitus i henhold til gjeldende EASD/DDG-retningslinjer.
- Deltakere med relevante medisinske tilstander (basert på vurdering av medisinsk historikk og screeningvurderinger), ustabile og ukontrollerte underliggende sykdommer, f.eks. hypotyreose, astma, KOLS eller arteriell hypertensjon, kan ekskluderes etter forskerens skjønn.
- Nyresvikt (glomerulær filtreringsrate <60 ml/min/1,73).
- Nedsatt leverfunksjon (en eller flere av leverenzymene alanin transaminase, aspartat transaminase og gamma glutamyl transferase [> 3 ganger sammenlignet med normalt område]).
- Pågående infeksjon med hepatitt B eller C.
- Klinisk relevante unormale funn i medisinsk historikk eller screeningvurderinger som etter forskerens mening kan sette deltakeren i risiko ved deltakelse i forsøket eller gi vanskeligheter med å tolke forsøksdataene.
- Pågående eller historikk for ondartet svulst unntatt fullstendig fjernet basalcellekarsinom og planocellulært karsinom i huden.
- Alkohol- eller stoffmisbruk innen de siste 2 årene etter forskerens skjønn.
- Subgruppespesifikt: Eventuelle omstendigheter som kan motstå MRI- og MRS-bildedannelse. For detaljer, se Informert Samtykkeerklæring (ICF) for ytterligere undersøkelser.
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner som ikke kan avsluttes 3 uker før baseline og gjennom hele forsøkets varighet. Smertestillende medisiner (f.eks. ibuprofen eller paracetamol), lokale allergimedisiner, hormonerstattende terapier og orale prevensjonsmidler i henhold til merking er tillatt. Medisiner i stabile doser for kontroll av stabile underliggende sykdommer (se eksklusjonskriterium 2) er også tillatt etter forskerens skjønn.
- Bruk av antibiotika (systemisk eller tarmvirkende [ikke-absorbert]) innen 8 uker før første dose av IMP.
- Langtidsbruk av høyere doser av protonpumpehemmere, målrettede H2-reseptorantagonister eller antacida-formuleringer (dvs. doser tilsvarende > 40 mg pantoprazol per dag).
- Kjent overfølsomhet mot noe komponent i CIR-NA- eller placebotablettene.
- Deltakelse i et klinisk forsøk (som definert i klinisk forsøksforskrift (CTR)), pågående eller innen 4 uker før screening for dette forsøket, eller inntak av en IMP innen de siste 8 ukene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening (eller lenger, om nødvendig, etter forskerens skjønn).
- Deltakere under juridisk tilsyn eller vergemål, inkludert deltakere som er plassert i en institusjon ved en ordre fra enten domstolene eller administrative myndigheter.
- Deltakere som er avhengige av forskeren eller sponsoren.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fruktbar alder (WoCBP) som ikke bruker svært effektiv prevensjon til minst 1 måned etter siste dose av IMP.
- Manulige deltakere med kvinnelige partnere i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon til minst 1 måned etter siste dose av IMP.
- Eventuelle andre omstendigheter eller medisinske tilstander som kan motstå forsøksdeltakelse og få forskeren til å vurdere deltakeren som uegnet for forsøksdeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg en gang daglig
|
130 deltakere vil motta CIR-NA (200 mg/d).
I tillegg vil alle deltakerne motta standardiserte livsstilsanbefalinger angående ernæring og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: CIR-NA Placebo
Placebo én gang daglig
|
130 deltakere vil få placebo.
I tillegg vil alle deltakere få standardiserte livsstilsanbefalinger angående ernæring og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg én gang daglig
|
130 deltakere vil motta CIR-NA (100 mg/dag).
I tillegg vil alle deltakerne motta standardiserte livsstilsanbefalinger angående ernæring og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av prediabetes ved uke 26
Tidsramme: opptil 185 dager
|
Remisjon av prediabetes ved uke 26 er oppnådd når alle verdier av HbA1c, faste plasmaglukose og 2-timers oGTT-glukose er i det sunne området i henhold til EASD/DDG-retningslinjene.
|
opptil 185 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONCEPT
- LA1347/6-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Foundation)
- 2024-519903-88-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .