Efficacité et Sécurité de l'Acide Nicotinique à Libération Contrôlée par Voie Orale (CIR-NA) pour la Rémission du Prédiabète. (CONCEPT) (CONCEPT)
11 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital Schleswig-Holstein
Un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide nicotinique à libération iléale contrôlée par voie orale (CIR-NA) pour induire une rémission chez des sujets atteints de prédiabète
L'objectif de cet essai clinique est de prévenir le passage du prédiabète (un stade précurseur du diabète de type 2 (DT2)) au DT2 chez des participants atteints de prédiabète en utilisant le CIR-NA oral (une formulation d'acide nicotinique conçue pour être libérée après avoir atteint l'iléon) qui cible le microbiote intestinal. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le CIR-NA est-il efficace et empêche-t-il le passage du prédiabète au DT2 ?
- La sécurité du CIR-NA observée lors de l'essai clinique de phase I est-elle confirmée chez des sujets atteints de prédiabète ?
Les chercheurs compareront le CIR-NA à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) en termes d'évaluation de sécurité approfondie comprenant des évaluations de laboratoire de sécurité, un examen physique, des signes vitaux et un ECG à 12 dérivations.
Les participants devront :
Prendre du CIR-NA ou un placebo quotidiennement pendant 26 semaines. Se rendre à la clinique à la semaine 1, puis une fois toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests.
Recevoir des recommandations standardisées sur le mode de vie concernant la nutrition et l'activité physique pendant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du CIR-NA chez des participants atteints de prédiabète. La durée de l'intervention est de 26 semaines, ce qui devrait permettre une rémission adéquate du prédiabète, suivie d'une période de suivi (FU) de 4 semaines.
Un total de 390 participants, hommes et femmes, avec un IMC ≥ 20 kg/m² et un prédiabète, seront randomisés en trois groupes de 130 participants chacun, recevant soit du CIR-NA (100 mg/j ou 200 mg/j), soit un placebo. Pendant l'intervention, deux comprimés indistinguables (CIR-NA et/ou placebo) seront administrés oralement une fois par jour. Après le dépistage et l'évaluation initiale (incluant la randomisation et la distribution du produit d'essai), 7 visites régulières pendant le traitement et une visite de suivi après 4 semaines sont prévues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
390
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corinna Geisler, PhD
- Numéro de téléphone: +4943150022446
- E-mail: corinna.geisler@uksh.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthias Laudes, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 431 500 22217
- E-mail: matthias.laudes@uksh.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-30 450 514 252
- E-mail: knut.mai@charite.de
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Contact:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-30 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contact:
- Corinna Geisler, PhD
- Numéro de téléphone: +4943150022246
- E-mail: concept.studie.kiel@uksh.de
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- University of Leipzig Medical Center
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Contact:
- Matthias Blüher, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +493419722901
- E-mail: matthias.blueher@medizin.uni-leipzig.de
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Contact:
- Sarah Victoria Frenzel
- Numéro de téléphone: +493419722926
- E-mail: sarahvictoria.frenzel@medizin.uni-leipzig.de
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Chercheur principal:
- Matthias Blüher, Prof. Dr
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
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Contact:
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49451 31017827
- E-mail: svenja.meyhoefer@uksh.de
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Contact:
- Anne Meinke
- Numéro de téléphone: +49451 31017434
- E-mail: anne.meinke@uksh.de
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München, Allemagne, 80809
- Pas encore de recrutement
- TUM University Hospital
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Contact:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 89 289 249 30
- E-mail: Katharina.timper@mri.tum.de
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Contact:
- Bärbel Huber, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 89 289 249 15
- E-mail: baerbel.huber@tum.de
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Tübingen
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Contact:
- CONCEPT Trial-Coordination
- Numéro de téléphone: +497071 29-80687
- E-mail: stoffwechsel@med.uni-tuebingen.de
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Contact:
- Hannah Ploppa
- Numéro de téléphone: +497071 29-80668
- E-mail: Hannah.ploppa@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes et femmes âgés de ≥ 18 à < 80 ans (au moment de la signature du consentement éclairé).
- Indice de masse corporelle ≥ 20 kg/m².
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Prédiabète diagnostiqué selon les directives actuelles de l'EASD/DDG. Le prédiabète est présent si au moins une valeur se situe dans la plage du prédiabète, mais aucune valeur ne se situe dans la plage du DT2.
- Spécifique au sous-groupe : score de fibrose MASLD ≥ -1,455.
Critères d'exclusion :
- Présence ou antécédent de diabète de type 2 selon les directives actuelles de l'EASD/DDG.
- Les participants présentant des affections médicales pertinentes (sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage), des maladies sous-jacentes instables et non contrôlées, par exemple hypothyroïdie, asthme, BPCO ou hypertension artérielle, peuvent être exclus selon l'appréciation de l'investigateur.
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73).
- Altération de la fonction hépatique (une ou plusieurs des enzymes hépatiques alanine transaminase, aspartate transaminase et gamma glutamyl transférase [> 3 fois la plage normale]).
- Infection actuelle par l'hépatite B ou C.
- Résultats anormaux cliniquement pertinents dans les antécédents médicaux ou les évaluations de dépistage qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient mettre le participant en danger lors de sa participation à l'essai ou entraîner des difficultés dans l'interprétation des données de l'essai.
- Cancer actuel ou antécédent de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de la peau complètement réséqués.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années selon l'appréciation de l'investigateur.
- Spécifique au sous-groupe : Toute circonstance pouvant contre-indiquer l'imagerie par IRM et MRS. Pour plus de détails, voir le formulaire de consentement éclairé (FCE) pour les examens supplémentaires.
- Utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires ou de préparations à base de plantes, qui ne peut être interrompue 3 semaines avant la ligne de base et pendant toute la durée de l'essai. Les médicaments contre la douleur (par exemple, ibuprofène ou paracétamol), les médicaments topiques contre les allergies, les traitements hormonaux substitutifs et les contraceptifs oraux selon l'étiquette sont autorisés. Les médicaments à doses stables pour contrôler des maladies sous-jacentes stables (voir le critère d'exclusion 2) sont également autorisés selon l'appréciation de l'investigateur.
- Utilisation d'antibiotiques (systémiques ou agissant sur l'intestin [non absorbés]) dans les 8 semaines précédant la première dose du produit de recherche.
- Utilisation à long terme de doses élevées d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes des récepteurs H2 ciblés ou de formulations antiacides (c'est-à-dire des doses équivalentes à > 40 mg de pantoprazole par jour).
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des comprimés CIR-NA ou placebo.
- Participation à un essai clinique (tel que défini dans le règlement sur les essais cliniques (CTR)), actuellement ou dans les 4 semaines précédant le dépistage pour cet essai ou prise d'un produit de recherche dans les 8 dernières semaines ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant le dépistage (ou plus longtemps, si nécessaire, selon l'appréciation de l'investigateur).
- Participants sous tutelle ou curatelle, y compris les participants placés dans un établissement en vertu d'une ordonnance émise par les autorités judiciaires ou administratives.
- Participants dépendants de l'investigateur ou du promoteur.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer (FEP) n'utilisant pas de contraception hautement efficace jusqu'à au moins 1 mois après la dernière administration du produit de recherche.
- Participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception hautement efficace jusqu'à au moins 1 mois après la dernière administration du produit de recherche.
- Toute autre circonstance ou condition médicale pouvant contre-indiquer une participation à l'essai et amener l'investigateur à évaluer le participant comme inadapté à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg une fois par jour
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130 participants recevront CIR-NA (200 mg/j).
De plus, tous les participants recevront des recommandations standardisées concernant la nutrition et l'activité physique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: CIR-NA Placebo
Placebo une fois par jour
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130 participants recevront un placebo.
De plus, tous les participants recevront des recommandations standardisées concernant la nutrition et l'activité physique.
Autres noms:
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Comparateur actif: CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg une fois par jour
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130 participants recevront CIR-NA (100 mg/j).
De plus, tous les participants recevront des recommandations standardisées concernant la nutrition et l'activité physique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission du prédiabète à la semaine 26
Délai: jusqu'à 185 jours
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La rémission du prédiabète à la semaine 26 est atteinte lorsque toutes les valeurs d'HbA1c, de glucose plasmatique à jeun et de glucose 2-h-oGTT se situent dans la plage saine selon les directives EASD/DDG.
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jusqu'à 185 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONCEPT
- LA1347/6-1 (Autre subvention/numéro de financement: German Research Foundation)
- 2024-519903-88-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .