당뇨병 전단계 완화를 위한 경구 제어 방출 니코틴산(CIR-NA)의 효능과 안전성. (CONCEPT) (CONCEPT)
2026년 3월 26일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
전당뇨병 환자의 관해 유도를 위한 경구 조절 회장 방출 니코틴산(CIR-NA)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 시험
이 임상시험의 목표는 장내 미생물을 표적으로 하는 경구용 CIR-NA(회장에 도달한 후 방출되도록 설계된 니코틴산 제형)를 사용하여 당뇨병 전단계(제2형 당뇨병(T2DM)의 전단계) 참가자에서 당뇨병 전단계가 T2DM으로 변화하는 것을 예방하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- CIR-NA가 효과적이며 당뇨병 전단계에서 T2DM으로의 변화를 예방하는가?
- 당뇨병 전단계 환자에서 제1상 임상시험에서 관찰된 CIR-NA의 안전성이 확인되는가?
연구자들은 CIR-NA와 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 안전성 검사실 평가, 신체 검사, 활력 징후 및 12-유도 심전도를 포함한 확장된 안전성 평가 측면에서 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
26주 동안 매일 CIR-NA 또는 위약을 복용합니다. 1주차에 진료소를 방문한 후, 이후 4주마다 한 번씩 검진 및 검사를 위해 방문합니다.
중재 기간 동안 영양 및 신체 활동에 관한 표준화된 생활습관 권장사항을 받습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 당뇨병 전단계 환자에서 CIR-NA의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 이 시험은 26주간의 중재 기간(당뇨병 전단계 완화에 충분한 시간을 제공할 것으로 예상됨)과 4주간의 추적관찰(FU) 기간을 포함합니다.
체질량지수(BMI)가 ≥20 kg/m²인 당뇨병 전단계 남녀 참가자 총 390명이 CIR-NA(100 mg/d 또는 200 mg/d CIR-NA) 군과 위약 군으로 각 130명씩 무작위 배정됩니다. 중재 기간 동안, 구별할 수 없는 두 정제(CIR-NA 및/또는 위약)를 하루에 한 번 경구 투여합니다. 선별 및 기초 평가(무작위 배정 및 시험용 의약품 투약 포함) 후, 치료 중 7회의 정기 방문과 4주 후 1회의 추적관찰 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corinna Geisler, PhD
- 전화번호: +4943150022446
- 이메일: corinna.geisler@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Laudes, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 431 500 22217
- 이메일: matthias.laudes@uksh.de
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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연락하다:
- Corinna Geisler, PhD
- 전화번호: +4943150022246
- 이메일: concept.studie.kiel@uksh.de
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University of Leipzig Medical Center
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연락하다:
- Matthias Blüher, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +493419722901
- 이메일: matthias.blueher@medizin.uni-leipzig.de
-
연락하다:
- Sarah Victoria Frenzel
- 전화번호: +493419722926
- 이메일: sarahvictoria.frenzel@medizin.uni-leipzig.de
-
수석 연구원:
- Matthias Blüher, Prof. Dr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자, 18세 이상 ~ 80세 미만 (동의서 서명 시점).
- 체질량 지수 ≥ 20 kg/m².
- 연구 계획서를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 서면 동의서 서명.
- 현행 EASD/DDG 가이드라인에 따른 당뇨병 전단계 진단. 당뇨병 전단계는 최소 하나의 수치가 당뇨병 전단계 범위에 있지만, T2DM 범위에 있는 수치는 없을 경우 존재합니다.
- 하위군 특정: MASLD 섬유화 점수 ≥ -1.455.
제외 기준:
- 현행 EASD/DDG 가이드라인에 따른 제2형 당뇨병의 현재 또는 과거력.
- 중요한 의학적 상태(병력 및 선별 평가 검토 기반), 불안정하고 조절되지 않은 기저 질환(예: 갑상선기능저하증, 천식, 만성폐쇄성폐질환 또는 동맥고혈압)이 있는 참가자는 연구자의 판단에 따라 제외될 수 있습니다.
- 신장 기능 장애(사구체여과율 <60 ml/min/1.73).
- 간 기능 장애(간 효소 알라닌아미노전이효소, 아스파테이트아미노전이효소 및 감마글루타밀전이효소 중 하나 이상이 정상 범위 대비 > 3배).
- 현재 B형 또는 C형 간염 감염.
- 병력 또는 선별 평가에서 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험 참여 시 위험에 처할 수 있거나 시험 데이터 해석에 어려움을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 이상 소견.
- 완전히 절제된 기저세포암 및 피부 편평세포암을 제외한 현재 또는 과거 악성 종양 병력.
- 연구자의 재량에 따라 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용.
- 하위군 특정: MRI 및 MRS 영상 촬영에 반대되는 모든 상황. 자세한 내용은 추가 검사를 위한 동의서(ICF)를 참조하십시오.
- 기준선 3주 전 및 시험 전체 기간 동안 중단할 수 없는 처방 또는 일반의약품, 건강 보조 식품 또는 한약제의 정기적 사용. 라벨에 따른 진통제(예: 이부프로펜 또는 파라세타몰), 국소 알레르기 약물, 호르몬 대체 요법 및 경구 피임약은 허용됩니다. 안정된 기저 질환(제외 기준 2 참조)을 조절하기 위한 안정된 용량의 약물도 연구자의 판단에 따라 허용됩니다.
- IMP 첫 투여 8주 이내의 항생제(전신 또는 장관 작용[비흡수성]) 사용.
- 고용량의 양성자 펌프 억제제, 표적 H2 수용체 길항제 또는 제산제 제형의 장기 사용(즉, 판토프라졸 40mg/일 이상에 상응하는 용량).
- CIR-NA 또는 위약 정제의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.
- 임상시험(임상시험 규정(CTR)에 정의된 대로)에 현재 참여 중이거나, 본 시험 선별 4주 이내에 참여했거나, 선별 전 최근 8주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 IMP를 투여받은 경우(또는 필요한 경우 연구자의 재량에 따라 더 긴 기간).
- 법적 감독 또는 후견 아래 있는 참가자, 사법 또는 행정 당국의 명령에 의해 시설에 수용된 참가자 포함.
- 연구자 또는 후원자에 종속된 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- IMP 최종 투여 후 최소 1개월까지 고효과 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- IMP 최종 투여 후 최소 1개월까지 고효과 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 시험 참여에 반대되고 연구자가 참가자를 시험 참여에 부적합하다고 평가하게 하는 기타 모든 상황 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg 하루에 한 번
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130명의 참가자가 CIR-NA(200 mg/d)를 투여받습니다.
또한 모든 참가자는 영양 및 신체 활동에 관한 표준화된 생활습관 권장사항을 제공받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: CIR-NA 플라세보
위약 1일 1회
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130명의 참가자는 위약을 투여받습니다.
또한, 모든 참가자는 영양 및 신체 활동에 관한 표준화된 생활습관 권고사항을 제공받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg 1일 1회
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130명의 참가자가 CIR-NA(100mg/d)를 투여받습니다.
추가적으로, 모든 참가자는 영양과 신체 활동에 관한 표준화된 생활습관 권고사항을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 26의 당뇨병 전단계 완화
기간: 최대 185일
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EASD/DDG 가이드라인에 따르면, HbA1c, 공복 혈장 포도당 및 2시간 경구 당부하 검사(2-h-oGTT) 포도당의 모든 수치가 건강 범위에 있을 때 26주차에 당뇨병 전단계의 완화가 달성된 것으로 간주됩니다.
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최대 185일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CONCEPT
- LA1347/6-1 (기타 보조금/기금 번호: German Research Foundation)
- 2024-519903-88-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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