Efficacia e Sicurezza dell'Acido Nicotinico a Rilascio Controllato Orale (CIR-NA) per la Remissione del Prediabete. (CONCEPT) (CONCEPT)

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 a < 80 anni (al momento della firma del consenso informato).
2. Indice di massa corporea ≥ 20 kg/m².
3. Capacità di comprendere e rispettare il protocollo.
4. Consenso informato scritto firmato.
5. Prediabete diagnosticato secondo le attuali linee guida EASD/DDG. Il prediabete è presente se almeno un valore rientra nell'intervallo del prediabete, ma nessun valore rientra nell'intervallo del T2DM.
6. Specifico per il sottogruppo: punteggio di fibrosi MASLD ≥ -1,455.

Criteri di esclusione:

1. Presenza o anamnesi di diabete mellito di tipo 2 secondo le attuali linee guida EASD/DDG.
2. I partecipanti con condizioni mediche rilevanti (in base alla valutazione dell'anamnesi medica e delle valutazioni di screening), malattie di base instabili e non controllate, ad esempio, ipotiroidismo, asma, BPCO o ipertensione arteriosa, possono essere esclusi a giudizio dello Sperimentatore.
3. Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73).
4. Compromissione della funzionalità epatica (uno o più degli enzimi epatici alanina transaminasi, aspartato transaminasi e gamma glutamil transferasi [> 3 volte rispetto al range normale]).
5. Infezione attuale da epatite B o C.
6. Risultati anomali clinicamente rilevanti nell'anamnesi medica o nelle valutazioni di screening che, a giudizio dello Sperimentatore, possano mettere a rischio il partecipante durante la partecipazione alla sperimentazione o creare difficoltà nell'interpretazione dei dati della sperimentazione.
7. Presenza attuale o anamnesi di neoplasia maligna, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
8. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni a discrezione dello Sperimentatore.
9. Specifico per il sottogruppo: Qualsiasi circostanza che possa controindicare l'imaging MRI e MRS. Per i dettagli, consultare il Modulo di Consenso Informato (ICF) per esami aggiuntivi.
10. Uso regolare di qualsiasi medicinale prescritto o da banco, integratori alimentari o preparati a base di erbe, che non possa essere interrotto 3 settimane prima del basale e per tutta la durata della sperimentazione. Sono consentiti analgesici (ad esempio, ibuprofene o paracetamolo), medicinali topici per allergie, terapie ormonali sostitutive e contraccettivi orali secondo le indicazioni. Sono consentiti anche medicinali a dosi stabili per il controllo di malattie di base stabili (vedere criterio di esclusione 2) a giudizio dello Sperimentatore.
11. Uso di antibiotici (sistemici o ad azione intestinale [non assorbiti]) entro 8 settimane prima della prima dose di IMP.
12. Uso prolungato di dosi elevate di inibitori di pompa protonica, antagonisti mirati dei recettori H2 o formulazioni antiacido (ovvero, dosi equivalenti a > 40 mg di pantoprazolo al giorno).
13. Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente delle compresse CIR-NA o placebo.
14. Partecipazione a una sperimentazione clinica (come definito nel regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR)), attualmente o entro 4 settimane prima dello screening per questa sperimentazione o assunzione di un IMP negli ultimi 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening (o più a lungo, se necessario, a discrezione dello Sperimentatore).
15. Partecipanti sotto tutela legale o curatela, inclusi partecipanti che sono stati affidati a un'istituzione in virtù di un ordine emesso dalle autorità giudiziarie o amministrative.
16. Partecipanti che dipendono dallo Sperimentatore o dallo Sponsor.
17. Donne in gravidanza o in allattamento.
18. Donne in età fertile (WoCBP) che non utilizzano una contraccezione altamente efficace fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione di IMP.
19. Partecipanti maschi con partner femminili in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione di IMP.
20. Qualsiasi altra circostanza o condizione medica che possa controindicare la partecipazione alla sperimentazione e portare lo Sperimentatore a valutare il partecipante come non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione.