Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej nikotynamidu o kontrolowanym uwalnianiu (CIR-NA) w remisji stanu przedcukrzycowego. (CONCEPT) (CONCEPT)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 do < 80 lat (w momencie podpisania świadomej zgody).
2. Wskaźnik masy ciała ≥ 20 kg/m².
3. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu.
4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
5. Rozpoznany stan przedcukrzycowy zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASD/DDG. Stan przedcukrzycowy występuje, jeśli co najmniej jedna wartość mieści się w zakresie przedcukrzycowym, ale żadna nie mieści się w zakresie cukrzycy typu 2.
6. Specyficzne dla podgrupy: wynik zwłóknienia MASLD ≥ -1,455.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność lub wywiad w kierunku cukrzycy typu 2 zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASD/DDG.
2. Uczestnicy z istotnymi schorzeniami (w oparciu o ocenę wywiadu medycznego i badań przesiewowych), niestabilnymi i niekontrolowanymi chorobami podstawowymi, np. niedoczynnością tarczycy, astmą, POChP lub nadciśnieniem tętniczym, mogą być wykluczeni według uznania Badacza.
3. Upośledzenie czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73).
4. Upośledzenie czynności wątroby (jeden lub więcej z enzymów wątrobowych: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i gamma-glutamylotransferaza [> 3-krotność w porównaniu z zakresem normy]).
5. Bieżące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w wywiadzie medycznym lub badaniach przesiewowych, które zdaniem Badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu lub utrudniać interpretację danych z badania.
7. Bieżące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
<li Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat według uznania Badacza.
8. Specyficzne dla podgrupy: Wszelkie okoliczności, które mogłyby być przeciwwskazaniem do obrazowania MRI i MRS. Szczegóły patrz w Formularzu Świadomej Zgody (ICF) dla badań dodatkowych.
9. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, suplementów diety lub preparatów ziołowych, których nie można przerwać na 3 tygodnie przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania. Dozwolone są leki przeciwbólowe (np. ibuprofen lub paracetamol), miejscowe leki przeciwalergiczne, hormonalna terapia zastępcza i doustne środki antykoncepcyjne zgodnie z zaleceniami. Leki w stabilnych dawkach do kontrolowania stabilnych chorób podstawowych (patrz kryterium wykluczenia 2) są również dozwolone według uznania Badacza.
10. Stosowanie antybiotyków (ogólnoustrojowych lub działających w jelitach [nie wchłanianych]) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
11. Długotrwałe stosowanie wyższych dawek inhibitorów pompy protonowej, ukierunkowanych antagonistów receptora H2 lub preparatów zobojętniających kwas (tj. dawek równoważnych > 40 mg pantoprazolu na dobę).
12. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik tabletek CIR-NA lub placebo.
13. Udział w badaniu klinicznym (zgodnie z definicją w rozporządzeniu o badaniach klinicznych (CTR)), obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed przesiewaniem do tego badania lub przyjmowanie IMP w ciągu ostatnich 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przesiewaniem (lub dłużej, jeśli to konieczne, według uznania Badacza).
14. Uczestnicy pod opieką prawną lub kuratelą, w tym uczestnicy umieszczeni w placówce na mocy decyzji wydanej przez władze sądowe lub administracyjne.
15. Uczestnicy zależni od Badacza lub Sponsora.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Kobiety w wieku rozrodczym (WoCBP) nie stosujące wysoce skutecznej antykoncepcji co najmniej do 1 miesiąca po ostatniej dawce IMP.
18. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie są skłonni stosować wysoce skutecznej antykoncepcji co najmniej do 1 miesiąca po ostatniej dawce IMP.
19. Wszelkie inne okoliczności lub schorzenia medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu i skłonić Badacza do uznania uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.