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Eficácia e Segurança do Ácido Nicotínico de Libertação Controlada Oral (CIR-NA) para a Remissão da Pré-diabetes. (CONCEPT) (CONCEPT)

11 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Um Ensaio de Fase II, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ácido Nicotínico de Libertação Ileal Controlada Oral (CIR-NA) para Induzir Remissão em Indivíduos com Pré-diabetes

O objetivo deste ensaio clínico é prevenir a alteração de pré-diabetes (uma fase prévia da diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)) para T2DM em participantes com pré-diabetes utilizando CIR-NA oral (uma formulação de ácido nicotínico concebida para ser libertada após atingir o íleo) que tem como alvo a microbiota intestinal. As principais questões que pretende responder são:

  1. O CIR-NA é eficaz e previne a alteração de pré-diabetes para T2DM?
  2. A segurança do CIR-NA observada no ensaio clínico de Fase I é confirmada em indivíduos com pré-diabetes?

Os investigadores irão comparar o CIR-NA com um placebo (uma substância semelhante que não contém fármaco) em termos de uma avaliação de segurança alargada, incluindo avaliações laboratoriais de segurança, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações.

Os participantes irão:

Tomar CIR-NA ou um placebo todos os dias durante 26 semanas. Visitar a clínica na semana 1 e subsequentemente uma vez a cada 4 semanas para exames e testes.

Receber recomendações de estilo de vida padronizadas relativas à nutrição e atividade física durante a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que avalia a eficácia e a segurança do CIR-NA em participantes com pré-diabetes. O ensaio inclui um período de intervenção de 26 semanas, que se espera fornecer tempo adequado para a remissão da pré-diabetes, e um período de seguimento (FU) de 4 semanas.

Um total de 390 participantes, homens e mulheres, com um IMC de ≥ 20 kg/m² e pré-diabetes, serão randomizados em três braços, com 130 participantes cada, nos grupos CIR-NA (100 mg/d ou 200 mg/d de CIR-NA) e placebo. Durante a intervenção, dois comprimidos indistinguíveis (CIR-NA e/ou placebo) serão administrados por via oral, uma vez por dia. Após o rastreio e a avaliação basal (incluindo randomização e distribuição do IMP), estão agendadas 7 visitas regulares durante o tratamento e uma visita de FU após 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Contato:
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80809
        • Ainda não está recrutando
        • TUM University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 a < 80 anos de idade (no momento da assinatura do consentimento informado).
  2. Índice de massa corporal ≥ 20 kg/m².
  3. Capacidade de compreender e cumprir o protocolo.
  4. Consentimento informado escrito assinado.
  5. Prediabetes diagnosticada de acordo com as diretrizes atuais da EASD/DDG. A prediabetes está presente se pelo menos um valor estiver na faixa de prediabetes, mas nenhum valor estiver na faixa de DM2.
  6. Subgrupo específico: pontuação de fibrose MASLD ≥ -1,455.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença ou história de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com as diretrizes atuais da EASD/DDG.
  2. Participantes com condições médicas relevantes (com base na avaliação do histórico médico e avaliações de triagem), doenças subjacentes instáveis e não controladas, por exemplo, hipotireoidismo, asma, DPOC ou hipertensão arterial, podem ser excluídos por julgamento do Investigador.
  3. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73).
  4. Comprometimento da função hepática (uma ou mais das enzimas hepáticas alanina transaminase, aspartato transaminase e gama glutamil transferase [> 3 vezes em comparação com o intervalo normal]).
  5. Infecção atual por hepatite B ou C.
  6. Achados anormais clinicamente relevantes no histórico médico ou avaliações de triagem que, na opinião do Investigador, possam colocar o participante em risco ao participar do ensaio ou dificultar a interpretação dos dados do ensaio.
  7. Atual ou história de malignidade, exceto carcinoma basocelular completamente ressecado e carcinoma de células escamosas da pele.
  8. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos a critério do Investigador.
  9. Subgrupo específico: Quaisquer circunstâncias que possam contradizer a imagem de RM e RMN. Para mais detalhes, consulte o Formulário de Consentimento Informado (FCI) para exames adicionais.
  10. Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, suplementos alimentares ou preparações à base de plantas, que não possam ser interrompidos 3 semanas antes da linha de base e durante toda a duração do ensaio. Medicação para dor (por exemplo, ibuprofeno ou paracetamol), medicamentos tópicos para alergias, terapias de reposição hormonal e contraceptivos orais de acordo com a rotulagem são permitidos. Medicamentos em doses estáveis para controlar doenças subjacentes estáveis (ver critério de exclusão 2) também são permitidos por julgamento do Investigador.
  11. Uso de antibióticos (sistêmicos ou de ação intestinal [não absorvidos]) dentro de 8 semanas antes da primeira dose do IMP.
  12. Uso prolongado de doses mais altas de inibidores da bomba de protões, antagonistas específicos dos recetores H2 ou formulações antiácidas (ou seja, doses equivalentes a > 40 mg de pantoprazol por dia).
  13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos comprimidos de CIR-NA ou placebo.
  14. Participação em um ensaio clínico (conforme definido na regulamentação de ensaios clínicos (CTR)), atualmente ou dentro de 4 semanas antes da triagem para este ensaio ou ingestão de um IMP nas últimas 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem (ou mais longo, se necessário, a critério do Investigador).
  15. Participantes sob supervisão legal ou tutela, incluindo participantes que são internados em uma instituição por ordem das autoridades judiciais ou administrativas.
  16. Participantes que dependem do Investigador ou do Patrocinador.
  17. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  18. Mulheres em idade fértil (WoCBP) que não usam contraceção altamente eficaz até pelo menos 1 mês após a última dose do IMP.
  19. Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil que não estão dispostas a usar uma contraceção altamente eficaz até pelo menos 1 mês após a última dose do IMP.
  20. Quaisquer outras circunstâncias ou condições médicas que possam contradizer a participação no ensaio e levar o Investigador a avaliar o participante como inadequado para a participação no ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg uma vez por dia
Medicamento: ácido nicotínico de libertação ileal controlada como dose múltipla de 200 mg/dia
130 participantes receberão CIR-NA (200 mg/d). Além disso, todos os participantes receberão recomendações de estilo de vida padronizadas relativas à nutrição e atividade física.
Outros nomes:
  • CIR-NA 200 mg
Comparador de Placebo: CIR-NA Placebo
Placebo uma vez por dia
Medicamento: ácido nicotínico de libertação ileal controlada como placebo de dose múltipla
130 participantes receberão placebo.
Além disso, todos os participantes receberão recomendações de estilo de vida padronizadas relativas à nutrição e à atividade física.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg uma vez por dia
Medicamento: ácido nicotínico de libertação ileal controlada como dose múltipla 100 mg/dia
130 participantes irão receber CIR-NA (100 mg/d). Além disso, todos os participantes irão receber recomendações de estilo de vida padronizadas relativas à nutrição e atividade física.
Outros nomes:
  • CIR-NA 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da pré-diabetes na semana 26
Prazo: até 185 dias
A remissão da pré-diabetes na semana 26 foi alcançada quando todos os valores de HbA1c, glicemia em jejum e glicose 2-h-oGTT estão dentro do intervalo saudável de acordo com as diretrizes da EASD/DDG.
até 185 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONCEPT
  • LA1347/6-1 (Número de outro subsídio/financiamento: German Research Foundation)
  • 2024-519903-88-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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