A prediabetes remissziójához használt orálisan alkalmazható kontrollált felszívódású nikotinsav (CIR-NA) hatékonysága és biztonságossága. (CONCEPT) (CONCEPT)
2026. szeptember 11. frissítette: University Hospital Schleswig-Holstein
Egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a száj úton alkalmazott, kontrollált ileális felszabadítású nikotinsav (CIR-NA) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére prediabetesben szenvedő személyek remisszió-indukálásában
A klinikai vizsgálat célja, hogy megakadályozza a prediabetesz (a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) előszakasza) T2DM-mé való átváltozását a prediabeteszes résztvevőknél, a CIR-NA (egy nikotinsav formuláció, amely úgy van tervezve, hogy a ileum elérése után szabaduljon fel) orális alkalmazásával, amely a bélmikrobiotát célozza meg. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Hatékony-e a CIR-NA, és megakadályozza-e a prediabetesz T2DM-mé való átváltozását?
- Megerősítésre kerül-e a CIR-NA biztonságossága, amelyet az I. fázisú klinikai vizsgálatban megfigyeltek, prediabeteszes alanyoknál?
A kutatók összehasonlítják a CIR-NA-t a placebo (egy gyógyszert nem tartalmazó, hasonló kinézetű anyag) széleskörű biztonsági értékelés szempontjából, beleértve a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat, fizikai vizsgálatot, életfunkciós jeleket és 12-csatornás EKG-t.
A résztvevők:
Naponta szedik a CIR-NA-t vagy a placebót 26 hétig. Látogassák el a klinikát az 1. héten, majd később 4 hetente egyszer ellenőrzésekre és vizsgálatokra.
Standardizált életmódbeli ajánlásokat kapnak a táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében a beavatkozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely a CIR-NA hatékonyságát és biztonságosságát értékeli prediabetesszel rendelkező résztvevőknél. A vizsgálat egy 26 hetes intervenciós időszakot tartalmaz, amelyet elégséges időnek várnak a prediabetes remissziójához, valamint egy 4 hetes követési (FU) időszakot.
Összesen 390 férfi és női résztvevő, akiknek a BMI-je ≥ 20 kg/m² és prediabetesszel rendelkeznek, véletlenszerűen három csoportba kerülnek, egyenként 130 résztvevővel a CIR-NA (100 mg/nap vagy 200 mg/nap CIR-NA) és a placebo csoportokban. Az intervenció során két megkülönböztethetetlen tablettát (CIR-NA és/vagy placebo) adnak be szájon át naponta egyszer. A szűrés és az alapterhelés értékelése (beleértve a véletlenszerűsítést és az IMP kiadását) után 7 rendszeres látogatás van ütemezve a kezelés során, valamint egy FU látogatás 4 hét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
390
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corinna Geisler, PhD
- Telefonszám: +4943150022446
- E-mail: corinna.geisler@uksh.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthias Laudes, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 431 500 22217
- E-mail: matthias.laudes@uksh.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Még nincs toborzás
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49-30 450 514 252
- E-mail: knut.mai@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonszám: +49-30 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinna Geisler, PhD
- Telefonszám: +4943150022246
- E-mail: concept.studie.kiel@uksh.de
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- University of Leipzig Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Blüher, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +493419722901
- E-mail: matthias.blueher@medizin.uni-leipzig.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Victoria Frenzel
- Telefonszám: +493419722926
- E-mail: sarahvictoria.frenzel@medizin.uni-leipzig.de
-
Kutatásvezető:
- Matthias Blüher, Prof. Dr
-
Lübeck, Németország, 23538
- Még nincs toborzás
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- Telefonszám: +49451 31017827
- E-mail: svenja.meyhoefer@uksh.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Meinke
- Telefonszám: +49451 31017434
- E-mail: anne.meinke@uksh.de
-
München, Németország, 80809
- Még nincs toborzás
- TUM University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 89 289 249 30
- E-mail: Katharina.timper@mri.tum.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Bärbel Huber, Dr. med.
- Telefonszám: +49 89 289 249 15
- E-mail: baerbel.huber@tum.de
-
Tübingen, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- University Hospital Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- CONCEPT Trial-Coordination
- Telefonszám: +497071 29-80687
- E-mail: stoffwechsel@med.uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Ploppa
- Telefonszám: +497071 29-80668
- E-mail: Hannah.ploppa@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női résztvevők ≥ 18 és < 80 évesek (a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor).
- Testtömeg-index ≥ 20 kg/m².
- Képesség a protokoll megértésére és betartására.
- Aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés.
- Az aktuális EASD/DDG irányelvek szerint diagnosztizált prediabetesz. Prediabetesz áll fenn, ha legalább egy érték a prediabetesz tartományba esik, de egyetlen érték sem a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) tartományba.
- Alcsoport-specifikus: MASLD fibrózis pontszám ≥ -1,455.
Kizárási kritériumok:
- Az aktuális EASD/DDG irányelvek szerinti 2-es típusú cukorbetegség jelenléte vagy anamnézise.
- A Vizsgálatvezető megítélése alapján kizárhatóak azok a résztvevők, akiknél releváns egészségügyi állapotok (az anamnézis és a szűrővizsgálatok értékelése alapján), instabil és nem kontrollált alapbetegségek (pl. hipotireózis, asztma, COPD vagy artériás hipertonia) vannak.
- Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/perc/1,73).
- Májfunkció-károsodás (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a gamma-glutamil-transzferáz májenzyme(ek) közül egy vagy több > 3-szoros a normál tartományhoz képest).
- Jelenlegi hepatitis B vagy C fertőzés.
- Klinikailag releváns eltérések az anamnézisben vagy a szűrővizsgálatokon, amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel során, vagy nehézséget okozhatnak a vizsgálati adatok értelmezésében.
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő malignitás, kivéve a teljesen reszekált bőr bazális sejtes karcinómáját és planocelluláris karcinómáját.
- Az alkohol vagy drog visszaélése az elmúlt 2 évben a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Alcsoport-specifikus: Olyan körülmények, amelyek ellenjavallhatják az MRI és MRS képalkatást. Részletekért lásd a kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozatot (ICF).
- Bármely vényköteles vagy vény nélküli gyógyszer, táplálék-kiegészítő vagy növényi készítmény rendszeres használata, amelyet nem lehet megszakítani a vizsgálat kezdete előtt 3 héttel és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Megengedett a fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. ibuprofen vagy paracetamol), topikális allergia gyógyszerek, hormonpótló terápiák és a betegtájékoztató szerinti orális fogamzásgátlók. A Vizsgálatvezető megítélése szerint stabil dózisban szedett gyógyszerek a stabil alapbetegségek kontrollálására (lásd kizárási kritérium 2) szintén megengedettek.
- Antibiotikumok (szisztémás vagy bélre ható [nem felszívódó]) használata az IMP első adagjától számított 8 héten belül.
- Protonpumpa-gátlók, célzott H2-receptor antagonista vagy antacidum formulációk magasabb dózisának hosszú távú használata (azaz a napi > 40 mg pantoprazolnak megfelelő dózisok).
- Ismert túlérzékenység a CIR-NA vagy a placebo tabletta bármely összetevőjére.
- Részvétel egy klinikai vizsgálatban (a klinikai vizsgálati rendelet (CTR) szerint), jelenleg vagy a jelen vizsgálat szűrése előtt 4 héten belül, vagy IMP bevétele a szűrés előtti utolsó 8 hétben vagy 5 felezési időben (attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy annál hosszabb időn, ha szükséges, a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Jogi felügyelet vagy gyámság alatt álló résztvevők, beleértve azokat, akiket bírósági vagy közigazgatási hatóság rendelete alapján intézménybe helyeztek.
- A Vizsgálatvezetőtől vagy a Megrendezőtől függő résztvevők.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Gyermekvállalásra képes nők (WoCBP), akik nem használnak magas hatékonyságú fogamzásgátlást legalább az IMP utolsó adagolását követő 1 hónapig.
- Gyermekvállalásra képes női partnerekkel rendelkező férfi résztvevők, akik nem hajlandóak magas hatékonyságú fogamzásgátlást használni legalább az IMP utolsó adagolását követő 1 hónapig.
- Bármely más olyan körülmény vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallhatja a vizsgálati részvételt, és amely miatt a Vizsgálatvezető a résztvevőt alkalmatlannak ítéli a vizsgálati részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg naponta egyszer
|
130 résztvevő kapja majd a CIR-NA-t (200 mg/nap).
Ezenkívül minden résztvevő szabványos életmódbeli ajánlásokat kap a táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: CIR-NA Placebo
Placebo naponta egyszer
|
130 résztvevő kap placebo kezelést.
Ezen felül minden résztvevő szabványos életmódbeli ajánlásokat kap a táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg naponta egyszer
|
130 résztvevő kapja meg a CIR-NA-t (100 mg/nap).
Ezen felül minden résztvevő standardizált életmódbeli ajánlásokat kap a táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediabetes remissziója a 26. héten
Időkeret: akár 185 napig
|
A prediabetes remissziója a 26. héten akkor érhető el, ha az HbA1c, a vércukorszint éhgyomorra és a 2 órás oGTT glükóz összes értéke az EASD/DDG irányelvek szerint az egészséges tartományba esik.
|
akár 185 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONCEPT
- LA1347/6-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Research Foundation)
- 2024-519903-88-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .