Suun kautta annettavan kontrolloidusti vapautuvan nikotiinihapon (CIR-NA) teho ja turvallisuus esidiabeteksen remissiossa. (CONCEPT) (CONCEPT)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Schleswig-Holstein
Faasi II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annettavan ohutsuolen vapautusjärjestelmällä varustetun nikotiinihapon (CIR-NA) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi prediabeetikoissa olevien potilaiden remissioon saattamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on estää muutos prediabeteksestä (tyypin 2 diabeteksen (T2DM) esivaiheesta) T2DM:ään osallistujilla, joilla on prediabetes, käyttämällä suun kautta annettavaa CIR-NA:ta (nikotiinihapon muotoilua, joka on suunniteltu vapautumaan saavutettuaan ileumin), joka kohdistui suoliston mikrobistoon. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko CIR-NA tehokas ja estääkö se muutoksen prediabeteksestä T2DM:ään?
- Vahvistetaanko CIR-NA:n turvallisuus, joka havaittiin vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa, prediabetespotilailla?
Tutkijat vertailevat CIR-NA:ta plaseboon (lääkettä sisältämättömään näköiskappaleeseen) laajennetun turvallisuusarvioinnin osalta, mukaan lukien turvallisuuslaboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, elintoimintojen merkit ja 12-liitännän EKG.
Osallistujat:
Ovat ottamassa CIR-NA:ta tai plaseboa joka päivä 26 viikon ajan. Käyvät klinikalla viikolla 1 ja sen jälkeen kerran 4 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten.
Saavat standardoidut elämäntapasuositukset ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden osalta interventioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu koe, jossa arvioidaan CIR-NA:n tehoa ja turvallisuutta esidiabetesta sairastavilla osallistujilla. Koe sisältää 26 viikon interventiojakson, jonka odotetaan tarjoavan riittävän ajan esidiabeteksen remissiolle, sekä 4 viikon seurantajakson.
Yhteensä 390 miestä ja naista, joiden painoindeksi on ≥ 20 kg/m² ja joilla on esidiabetes, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 130 osallistujaa CIR-NA (100 mg/vrk tai 200 mg/vrk CIR-NA) ja lumeryhmissä. Interventiojakson aikana annetaan suun kautta kerran päivässä kaksi erottamatonta tablettia (CIR-NA ja/tai lumelääke). Seulonnin ja perustason arvioinnin (mukaan lukien satunnaistaminen ja kokeellisen lääkkeen jakelu) jälkeen suunnitellaan 7 säännöllistä käyntiä hoidon aikana ja yksi seurantakäynti 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corinna Geisler, PhD
- Puhelinnumero: +4943150022446
- Sähköposti: corinna.geisler@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthias Laudes, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 431 500 22217
- Sähköposti: matthias.laudes@uksh.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-30 450 514 252
- Sähköposti: knut.mai@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-30 450 514 429
- Sähköposti: stefan.kabisch@charite.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinna Geisler, PhD
- Puhelinnumero: +4943150022246
- Sähköposti: concept.studie.kiel@uksh.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University of Leipzig Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Blüher, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +493419722901
- Sähköposti: matthias.blueher@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Victoria Frenzel
- Puhelinnumero: +493419722926
- Sähköposti: sarahvictoria.frenzel@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Matthias Blüher, Prof. Dr
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49451 31017827
- Sähköposti: svenja.meyhoefer@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Meinke
- Puhelinnumero: +49451 31017434
- Sähköposti: anne.meinke@uksh.de
-
München, Saksa, 80809
- Ei vielä rekrytointia
- TUM University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 289 249 30
- Sähköposti: Katharina.timper@mri.tum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Bärbel Huber, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 289 249 15
- Sähköposti: baerbel.huber@tum.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- CONCEPT Trial-Coordination
- Puhelinnumero: +497071 29-80687
- Sähköposti: stoffwechsel@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Ploppa
- Puhelinnumero: +497071 29-80668
- Sähköposti: Hannah.ploppa@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naisosallistujat ≥ 18 - < 80 vuotta (tiedotetun suostumuksen allekirjoitushetkellä).
- Painoindeksi ≥ 20 kg/m².
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tiedotettu suostumus.
- Diagnosoitu esidiabetes nykyisten EASD/DDG-ohjeiden mukaisesti. Esidiabetes esiintyy, jos vähintään yksi arvo on esidiabetesalueella, mutta mikään arvo ei ole T2DM-alueella.
- Alaryhmäkohtainen: MASLD-fibroosipistemäärä ≥ -1,455.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen esiintyminen tai historia nykyisten EASD/DDG-ohjeiden mukaisesti.
- Tutkijan harkinnan mukaan voidaan sulkea pois osallistujat, joilla on merkittäviä sairauksia (perustuen sairaushistorian ja seulontatutkimusten arviointiin), epävakaita ja hallitsemattomia taustasairauksia, kuten kilpirauhasen vajaatoimintaa, astmaa, COPD:ta tai valtimonpainetautia.
- Munuaisten toimintahäiriö (glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73).
- Maksan toimintahäiriö (yksi tai useampi maksaentsyymiarvo alaniinitransaminaasista, asparaginaattitransaminaasista ja gamma-glutamyylitransferaasista [> 3-kertainen normaaliarvoon verrattuna]).
- Nykyinen hepatiitti B- tai C-tartunta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset sairaushistoriassa tai seulontatutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä saattavat altistaa osallistujan riskille tutkimukseen osallistuessa tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimustulosten tulkinnassa.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta täysin poistettua basalisolukarsinoomaa ja ien levyepiteelikarsinoomaa.
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana tutkijan harkinnan mukaan.
- Alaryhmäkohtainen: Kaikki seikat, jotka voivat olla ristiriidassa MRI- ja MRS-kuvantamisen kanssa. Lisätietoja on lisätutkimusten tiedotetussa suostumuslomakkeessa (ICF).
- Säännöllinen minkä tahansa määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai kasvivalmisteiden käyttö, jota ei voida lopettaa 3 viikkoa ennen perustietojen keruuta ja koko tutkimuksen ajan. Särkylääkkeet (esim. ibuprofeeni tai parasetamoli), paikalliset allergialääkkeet, hormonikorvaushoidot ja suun kautta otettavat ehkäisypillerit ohjeiden mukaisesti ovat sallittuja. Tutkijan harkinnan mukaan sallittuja ovat myös vakaissa annoksissa otettavat lääkkeet vakaiden taustasairauksien hoitoon (katso poissulkemiskriteeri 2).
- Antibioottien (systemisten tai suolessa vaikuttavien [ei-imeytyvien]) käyttö 8 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Protonipumppuestäjien, kohdennettujen H2-reseptoriantagonistien tai antasidivalmisteiden korkeampien annosten pitkäaikainen käyttö (eli annokset, jotka vastaavat > 40 mg pantopratsolia päivässä).
- Tunnettu yliherkkyys minkään CIR-NA- tai lumelääketaulukon ainesosan suhteen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (kliinisen tutkimuksen asetuksen (CTR) määritelmän mukaisesti) tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen seulontaa tai IMP:n käyttö viimeisten 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa (tai pidempään tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, jotka ovat lain alaisessa valvonnassa tai huollossa, mukaan lukien osallistujat, jotka on määrätty laitokseen tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen antaman määräyksen perusteella.
- Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai sponsoriyrityksestä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Miesosallistujat, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Kaikki muut seikat tai sairaudet, jotka voivat olla ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa ja johtaa tutkijan arvioimaan osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CIR-NA 200
CIR-NA 200 mg kerran päivässä
|
130 osallistujaa saa CIR-NA (200 mg/d).
Lisäksi kaikki osallistujat saavat standardoidut elämäntapasuositukset ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden osalta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CIR-NA Placebo
Placebo kerran päivässä
|
130 osallistujaa saa lumelääkkeen.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat standardoidut elämäntapasuositukset ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden osalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CIR-NA 100
CIR-NA 100 mg kerran päivässä
|
130 osallistujaa saa CIR-NA (100 mg/d).
Lisäksi kaikki osallistujat saavat standardoidut elämäntapasuositukset ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden osalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediabeteksen remissio viikolla 26
Aikaikkuna: jopa 185 päivää
|
Prediabeteksen remissio viikolla 26 on saavutettu, kun kaikki HbA1c-, paastoverensokeri- ja 2-tunnin oGTT-glukoosiarvot ovat terveen alueen mukaisesti EASD/DDG-ohjeistuksen mukaan.
|
jopa 185 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Laudes, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONCEPT
- LA1347/6-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Foundation)
- 2024-519903-88-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .