中国における切除可能非小細胞肺癌患者を対象とした、逐次投与型イパロムリマブおよびツボンラリマブ（QL1706）＋化学療法併用定位放射線治療の術前療法（LUNG-Nanjing01）：単群・単一施設・第2相試験

選定基準：

1. 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する；
2. 年齢18～75歳、性別制限なし；
3. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断；
4. AJCC病期分類第9版（付録1）に基づくcⅢ～Ⅳ期（N2a）疾患に対し、事前の全身療法を受けておらず、術前治療を受ける意思がある；
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～1（採点基準は付録2参照）；
6. 胸部外科医が、計画された肺切除術に耐え得る十分な肺予備能を有すると判断する；
7. 登録前に腫瘍組織が利用可能であり、EGFR/ALK野生型状態の病理学的確認およびPD-L1発現評価に供する；

8. 重大な血液学的、心臓、肺、肝臓、腎臓、または免疫学的機能障害がなく、以下の検査値が指定基準を満たす：

   • 骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板数≥80×10⁹/L；ヘモグロビン≥9 g/dL；
   • 肝機能：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN；
   • 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL/min；血中尿素窒素≤200 mg/L；
9. 妊娠可能な女性は、研究治療初回投与の3日前に血清妊娠検査が陰性でなければならない。

除外基準：

• 1. 局所進行性切除不能または転移性疾患の存在。 切除不能疾患は、2019年Stage III非小細胞肺癌（NSCLC）多専門家合意に基づき定義され、特定のIIIA期およびIIIB期症例および全てのIIIC期症例を含む。 一般的に、短径≥3 cmの単一縦隔リンパ節または複数の癒合リンパ節（CT上短径≥2 cm）を伴うN2疾患、ならびに食道、心臓、大動脈、または肺静脈に浸潤するT4病変、および全てのN3疾患を含む。

  2. 肺尖部（Pancoast）NSCLC、大細胞神経内分泌癌（LCNEC）、または肉腫様癌。

  3. 既知のEGFR感受性変異またはALK転座（非扁平上皮癌参加者はEGFRおよびALK変異状態を確認済みでなければならない）。

  4. 早期NSCLCに対する事前の全身的抗がん療法（研究薬を含む）。

  5. 活動性感染症、またはスクリーニング前2週間以内の原因不明の発熱＞38.5℃（研究者が腫瘍関連発熱と判断した参加者は登録可能）。

  6. 研究期間中に有効な避妊法を使用する意思のない生殖可能年齢の男性または女性参加者；妊娠中または授乳中の女性。

  7. 研究者の判断により、研究参加または完了を妨げる可能性のある状態、併用治療を要する重篤な併存疾患（精神疾患を含む）、または参加者の安全性またはデータ完全性を損なう可能性のある家族的・社会的要因。