立体定向放射治疗联合序贯使用伊帕利木单抗和Tuvonralimab（QL1706）+化疗作为中国可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗（LUNG-Nanjing01）：一项单臂、单中心、2期试验
2025年12月3日 更新者：Zhang Zhi、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
中国可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗：立体定向放射治疗序贯伊帕罗利单抗和Tuvonralimab（QL1706）+化疗（LUNG-Nanjing01）：一项单臂、单中心、2期试验
本研究的主要目的是评估作为免疫调节剂的新辅助SBRT联合阿帕洛利单抗和特瑞普利单抗（QL1706）加化疗是否能提高可切除IIA-IIIB期LUAD患者的病理完全缓解（pCR）率。
次要目标包括主要病理缓解（MPR）、无病生存期（DFS）、R0切除率、可行性和安全性。
此外，还将探索病理缓解的潜在预测因素。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、单臂、II期临床试验（LUNG-Nanjing01研究），患者将从中国江苏省南京医科大学附属肿瘤医院招募。
符合条件的参与者为年龄18岁或以上的成年人，经活检确诊为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC），临床分期为IIA至IIIB期（根据美国癌症联合委员会第9版分期系统），通过治疗前的计算机断层扫描和/或磁共振成像确定，并被评估为具有根治性手术切除的可行性。
每位患者将由一个多学科团队进行评估，该团队包括胸外科医生、肿瘤内科医生、放射肿瘤科医生、放射科医生和病理学家。
入组患者既往未接受过癌症治疗，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，不限吸烟史和PD-L1/PD-1表达情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Zhang
- 电话号码：+86 13951766976
- 邮箱：zz5223404@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
-
接触：
- Zhang
- 电话号码：+86 139 5176 6976
- 邮箱：zz5223404@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与研究并提供书面知情同意书；
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）；
- 既往未接受过系统性治疗，且根据AJCC分期系统第9版（附录1）分期为cⅢ-Ⅳ（N2a）期疾病，愿意接受新辅助治疗；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分（评分标准见附录2）；
- 经胸外科医生评估认为具有足够的肺储备功能以耐受计划的肺切除术；
- 入组前可获得肿瘤组织，用于病理学确认EGFR/ALK野生型状态及PD-L1表达评估；
无显著的血液学、心脏、肺部、肝脏、肾脏或免疫功能异常，且以下实验室参数符合指定标准：
- 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板计数≥80×10⁹/L；血红蛋白≥9 g/dL；
- 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；
- 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min；血尿素氮≤200 mg/L；
- 有生育潜力的女性必须在首次研究治疗给药前3天内血清妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
1. 存在局部晚期不可切除或转移性疾病。 不可切除疾病根据2019年III期非小细胞肺癌（NSCLC）多学科共识定义，包括部分IIIA和IIIB期病例及所有IIIC期病例。 通常，这包括短轴≥3 cm的单个纵隔淋巴结（N2疾病）或多个融合淋巴结（CT显示短轴≥2 cm），以及侵犯食管、心脏、主动脉或肺静脉的T4病变，以及所有N3疾病。
2. 肺上沟（Pancoast）NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）或肉瘤样癌。
3. 已知存在EGFR敏感突变或ALK重排（非鳞状细胞癌参与者必须确认EGFR和ALK突变状态）。
4. 既往针对早期NSCLC接受过系统性抗癌治疗，包括研究性药物。
5. 活动性感染，或筛选前2周内出现不明原因发热>38.5°C（经研究者判断为肿瘤相关发热的参与者可入组）。
6. 有生育潜力的男性或女性参与者在研究期间不愿使用有效避孕措施；妊娠或哺乳期女性。
7. 研究者认为可能干扰研究参与或完成的任何状况，包括需要同时治疗的严重合并症（包括精神疾病），或可能危及参与者安全或数据完整性的家庭或社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助SBRT联合阿帕洛利单抗与特瑞普利单抗（QL1706）加
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QL1706是一种采用MabPair™生物技术平台开发的双特异性抗体。
它包含两种分别靶向PD-1和CTLA-4的工程化单克隆抗体，固定比例约为2:1（65:35 ± 10%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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pCR
大体时间：直至手术
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直至手术
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MPR
大体时间：直至手术
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直至手术
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DFS
大体时间：术后前3年每3个月进行一次评估，随访3-5年期间每6个月进行一次评估
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术后前3年每3个月进行一次评估，随访3-5年期间每6个月进行一次评估
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安全性（不良事件）
大体时间：所有参与者的安全性均被随访至研究治疗末次给药后90天。
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所有参与者的安全性均被随访至研究治疗末次给药后90天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月18日
研究完成 (估计的)
2029年12月18日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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