Stereotaktinen kehon sädehoito peräkkäisellä iparomlimabilla ja tuvonralimabilla (QL1706) + kemoterapiana neoadjuvanttina hoitona resetoitavien ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden Kiinassa (LUNG-Nanjing01): yksihaarainen, yksikeskuksinen, vaiheen 2 koe

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Ikä 18–75 vuotta, sukupuoleen ei ole rajoituksia;
3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi;
4. Ei ole saanut aiempaa systemaattista hoitoa ja on valmis neoadjuvanttiseen hoitoon vaiheen cⅢ–Ⅳ (N2a) sairaudelle AJCC:n vaiheluokituksen 9. painoksen mukaisesti (Liite 1);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1 (katso pisteytyskriteerit Liitteestä 2);
6. Rintaelinkirurgin arvion mukaan riittävä keuhkojen toimintavara suunnitellun keuhkonpoiston sietämiseksi;
7. Tumoripeitettä saatavilla ennen osallistumista EGFR/ALK villityypin tilan patologiseen varmistukseen ja PD-L1-ilmentymän arviointiin;

8. Ei merkittävää hematologista, sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai immunologista toimintahäiriötä, seuraavien laboratoriomittausten täyttäessä määritellyt kriteerit:

   • Luuydintoiminta: absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥1,5×10⁹/L; verihiutaleiden määrä ≥80×10⁹/L; hemoglobiini ≥9 g/dL;
   • Maksatoiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5× normaalin ylärajan (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤1,5× ULN;
   • Munuaistoiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5× ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥60 ml/min; veren ureapitoisuus ≤200 mg/L;
9. Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Paikallisesti edenneen leikkaamattoman tai etäpesäkkeiden aiheuttaman sairauden läsnäolo. Leikkaamattomaksi määritellään sairaus 2019 monialaisen konsensuksen mukaisesti vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), mukaan lukien tietyt vaiheen IIIA ja IIIB tapaukset sekä kaikki vaiheen IIIC tapaukset. Tyypillisesti tämä sisältää N2-sairauden, jossa on yksi mediaastinalinen imusolmuke ≥3 cm lyhyellä akselilla tai useita sulautuneita imusolmukkeita (≥2 cm lyhyellä akselilla CT-kuvassa), sekä T4-leesioita, jotka tunkeutuvat ruokatorveen, sydämeen, aorttaan tai keuhkolaskimoihin, ja kaikki N3-sairaudet.

  2. Yläliuska (Pancoast) NSCLC, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC) tai sarkoimatoiidinen karsinooma.

  3>Tunnetut EGFR-herkät mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestykset (ei-lamellisissa osallistujissa on varmistettava EGFR- ja ALK-mutaatiotila).

  4. Aiempi systemaattinen syöpähoidon varhaisvaiheen NSCLC:lle, mukaan lukien kokeelliset aineet.

  5. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 °C 2 viikon sisällä seulonnasta (tutkijan arvion mukaan syöpään liittyvän kuumeen omaavat osallistujat voidaan ottaa mukaan).

  6. Lisääntymiskykyiset mies- tai naisosallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana; raskaana olevat tai imettävät naiset.

  7. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai sen suorittamista, mukaan lukien vakavat komorbiditeetit (mukaan lukien psyykkiset häiriöt), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai datan eheyden.