Stereotaktikus Testi Sugárterápia Szekvenciális Iparomlimab és Tuvonralimab (QL1706) + Kemoterápia Kombinációjával Mint Neo-adjuváns Terápia Reszekálható Nem Kissejtes Tüdőrákban Szenvedő Kínai Betegeknél (LUNG-Nanjing01): Egykarú, Egyszerű Központú, 2. Fázisú Vizsgálat

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban és írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad;
2. 18-75 éves, nemre vonatkozó korlátozás nélkül;
3. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózis;
4. Nem kapott korábbi szisztémás kezelést, és hajlandó neoadjuváns kezelésre cⅲ-ⅳ (N2a) stádiumú betegség esetén, az AJCC stádiumbeosztási rendszer 9. kiadása szerint (1. függelék);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1 (lásd a pontozási kritériumokat a 2. függelékben);
6. A mellkassebész szerint megfelelő tüdőtartalékkal rendelkezik a tervezett tüdőreszekció elviseléséhez;
7. Tumor szövet rendelkezésre állása a bevonás előtt az EGFR/ALK vad típusú státusz patológiai megerősítéséhez és PD-L1 expresszió értékeléséhez;

8. Nincs jelentős hematológiai, szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy immunológiai diszfunkció, a következő laboratóriumi paraméterekkel, amelyek megfelelnek a meghatározott kritériumoknak:

   • Csontvelő funkció: abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1.5×10⁹/L; trombocita szám ≥80×10⁹/L; hemoglobin ≥9 g/dL;
   • Májfunkció: teljes bilirubin ≤1.5× normál felső határ (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤1.5× ULN;
   • Vesefunkció: szérum kreatinin ≤1.5× ULN vagy kreatinin clearance ≥60 mL/perc; vézkarbamid ≤200 mg/L;
9. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első adagjától számított 3 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• 1. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metastatikus betegség jelenléte. A nem reszekálható betegség a 2019-es Többszakmai Konszenzus szerint van meghatározva a III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vonatkozásában, beleértve bizonyos IIIA és IIIB eseteket és minden IIIC esetet. Általában ez magában foglalja N2 betegséget egyetlen mediastinális nyirokcsomóval ≥3 cm rövid tengelyen vagy több összefüggő nyirokcsomóval (≥2 cm rövid tengelyen CT-n), valamint T4 elváltozásokat, amelyek az nyelőcsövet, szívet, aortát vagy tüdővéneket érintik, és minden N3 betegséget.

  2. Felső sulcus (Pancoast) NSCLC, nagysejtes neuroendokrin karcinóma (LCNEC) vagy szarkomatoid karcinóma.

  3. Ismert EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK átrendeződések (nem laphámú résztvevőknél igazoltnak kell lennie az EGFR és ALK mutációs státusznak).

  4. Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés korai stádiumú NSCLC esetén, beleértve a vizsgálati szereket.

  5. Aktív fertőzés, vagy magyarázatlan láz >38.5 °C a szűrés előtti 2 héten belül (a vizsgáló véleménye szerint daganat-okozta lázban szenvedő résztvevők bevonhatók).

  6. Szaporodásra képes férfi vagy női résztvevők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást használni a vizsgálat alatt; terhes vagy szoptató nők.

  7. Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati részvételt vagy befejezést, beleértve a súlyos társbetegségeket (ideértve a pszichiátriai rendellenességeket), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, vagy családi vagy társadalmi tényezőket, amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását.