중국에서 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 신보조 요법으로 순차적 이파롬리맙(Iparomlimab) 및 투본랄리맙(Tuvonralimab, QL1706) + 화학요법을 병용한 체부정위방사선치료(LUNG-Nanjing01): 단일군, 단일기관, 2상 임상시험

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공함;
2. 연령 18-75세, 성별 제한 없음;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단;
4. 이전에 전신 치료를 받은 적이 없으며, AJCC 병기 분류 제9판(부록 1)에 따라 cⅢ-Ⅳ(N2a) 병기에 대한 신보조 치료를 받을 의향이 있음;
5. 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-1(채점 기준은 부록 2 참조);
6. 흉부외과 의사가 계획된 폐 절제술을 견딜 수 있는 충분한 폐 기능을 가진 것으로 판단함;
7. 등록 전 EGFR/ALK 야생형 상태의 병리학적 확인 및 PD-L1 발현 평가를 위한 종양 조직 이용 가능;

8. 중요한 혈액학적, 심장, 폐, 간, 신장 또는 면역학적 기능 장애가 없으며, 다음 실험실 매개변수가 지정된 기준을 충족함:

   • 골수 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수 ≥80×10⁹/L; 혈색소 ≥9 g/dL;
   • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN); 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≤1.5× ULN;
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/분; 혈중 요소질소 ≤200 mg/L;
9. 임신 가능한 여성은 연구 치료 첫 투여 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함.

제외 기준:

• 1. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환의 존재. 절제 불가능 질환은 2019년 다학제적 합의에 따른 3기 비소세포폐암(NSCLC)으로 정의되며, 특정 3기A 및 3기B 사례와 모든 3기C 사례를 포함함. 일반적으로 이는 단일 종격 림프절(단축축 ≥3 cm) 또는 다중 융합 림프절(CT에서 단축축 ≥2 cm)을 가진 N2 질환, 식도, 심장, 대동맥 또는 폐정맥을 침범하는 T4 병변 및 모든 N3 질환을 포함함.

  2. 상부와(Pancoast) NSCLC, 대세포 신경내분비암종(LCNEC) 또는 육종양암종.

  3. 알려진 EGFR 감수성 돌연변이 또는 ALK 재배열(비편평상피 참가자는 EGFR 및 ALK 돌연변이 상태 확인 필요).

  4. 조기 NSCLC에 대한 이전 전신 항암 치료(연구 약물 포함).

  5. 활동성 감염, 또는 스크리닝 2주 전 원인 불명의 발열 >38.5°C(연구자의 판단에 따라 종양 관련 발염이 있는 참가자는 등록 가능).

  6. 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 생식 가능한 남성 또는 여성 참가자; 임신 중이거나 수유 중인 여성.

  7. 연구자의 판단에 따라 연구 참여나 완료에 방해가 될 수 있는 상태, 포함하여 동시 치료가 필요한 중증 동반 질환(정신 질환 포함) 또는 참가자 안전이나 데이터 무결성을 훼손할 수 있는 가족 또는 사회적 요인.