Stereotaktická radioterapia tela s sekvenčným iparomlimabom a tuvonralimabom (QL1706) + chemoterapia ako neoadjuvantná terapia u pacientov s resekovateľným nemalobunkovým karcinómom pľúc v Číne (LUNG-Nanjing01): jednoramenná, jednocentrová, fáza 2 klinického skúšania

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastní studie a poskytuje písemný informovaný souhlas;
2. Ve věku 18–75 let, bez omezení pohlaví;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC);
4. Nedostal/a předchozí systémovou léčbu a je ochoten/ochotna podstoupit neoadjuvantní léčbu pro onemocnění stadia cⅢ–Ⅳ (N2a) podle 9. vydání stagingového systému AJCC (Příloha 1);
5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 (viz Příloha 2 pro kritéria hodnocení);
6. Hrudní chirurg považuje pacienta za dostatečně plicně rezervního, aby snášel plánovanou resekci plic;
7. Dostupnost nádorové tkáně před zařazením pro patologické potvrzení stavu EGFR/ALK wild-type a hodnocení exprese PD-L1;

8. Žádná významná hematologická, srdeční, plicní, jaterní, renální nebo imunologická dysfunkce, s následujícími laboratorními parametry splňujícími stanovená kritéria:

   • Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/l; počet trombocytů ≥80×10⁹/l; hemoglobin ≥9 g/dl;
   • Funkce jater: celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5× ULN;
   • Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5× ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min; močovina v krvi ≤200 mg/l;
9. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před první dávkou studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Přítomnost lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického onemocnění. Neresekovatelné onemocnění je definováno podle Multidisciplinárního konsenzu z roku 2019 pro stadium III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), včetně některých případů stadia IIIA a IIIB a všech případů stadia IIIC. Typicky to zahrnuje onemocnění N2 s jedinou mediastinální lymfatickou uzlinou ≥3 cm v krátké ose nebo vícečetnými splývajícími lymfatickými uzlinami (≥2 cm v krátké ose na CT), stejně jako léze T4 invadující jícen, srdce, aortu nebo plicní žíly a všechna onemocnění N3.

  2. NSCLC horního sulku (Pancoastův tumor), velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC) nebo sarkomatoidní karcinom.

  3. Známé EGFR-senzitivní mutace nebo ALK přestavby (ne dlaždicobuněční účastníci musí mít potvrzený stav mutací EGFR a ALK).

  4. Předchozí systémová protinádorová léčba pro časné stadium NSCLC, včetně experimentálních látek.

  5. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C do 2 týdnů před screeningem (účastníci s nádorovou horečkou, dle posouzení vyšetřovatele, mohou být zařazeni).

  6. Muži nebo ženy reprodukčního potenciálu, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie; těhotné nebo kojící ženy.

  7. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast na studii nebo její dokončení, včetně závažných komorbidit (včetně psychiatrických poruch) vyžadujících souběžnou léčbu, nebo rodinných či sociálních faktorů, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu dat.