VenAir順次圧迫システムの血行動態性能の評価
2026年1月1日 更新者：Wellell Inc. Taiwan
VenAir Sequential Compression Systemの血行動態性能の評価
この臨床試験の目的は、健康な成人における間欠的空気圧迫装置（IPCD）VenAirの有効性を学ぶことです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 太もも用ガーメント、ふくらはぎ用ガーメント、足用ガーメントと組み合わせたVenAirの血流力学的性能は、対応するガーメントと組み合わせたSCD700の性能に劣らない。
- 太もも用ガーメント、ふくらはぎ用ガーメント、足用ガーメントと組み合わせたVenAirの血流力学的性能は、太もも用ガーメントと組み合わせたSCD700の性能に劣らない。
研究者はVenAirとSCD7000を比較し、VenAirがSCD7000と同じくらい、またはそれ以上に血流を改善するかどうかを確認します。
参加者は約30分間横になって休息し、心拍数を安定させます。 その後、研究者は超音波を使用して、参加者が異なる脚用ガーメント（一度に1つずつ）を着用しているとき、およびガーメントを着用していないときの血流を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Yung Chang
- 電話番号：2804 +886 2-2268-5568
- メール：dylan.chang@wellell.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、236044
- 募集
- Wellell Inc.
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コンタクト：
- Cheng Yung Chang
- 電話番号：2804 +8862-2268-5568
- メール：dylan.chang@wellell.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 健康な成人
- 20～64歳
- SCD700およびVenAirガーメントのサイズ範囲内の脚周囲長
除外基準：
- 心血管関連疾患（軽度のアテローム性動脈硬化症、その他の虚血性血管疾患、うっ血性心不全など）
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または静脈炎の既往疑い
- 脳卒中の既往歴
- 下肢静脈瘤手術の既往歴
- 高血圧
- 糖尿病
- 皮膚炎、壊疽、または重度の創傷
- 下肢の重度の浮腫
- 妊娠中
- 肺水腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VenAir
VenAirとその衣類（太もも、ふくらはぎ、足）は、ランダム化されたテスト順序でテストされます。
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VenAirは、深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）を含む静脈血栓塞栓症（VTE）の予防を支援することを目的とした間欠的空気圧迫（IPC）デバイスです。
この研究では、VenAirは標準的な操作設定で参加者の下肢に適用され、SCD700との比較のために血行動態性能が測定されます。
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アクティブコンパレータ：SCD700
SCD700とその装着具（太もも、ふくらはぎ、足）は、ランダム化された試験順序でテストされます。
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SCD700は、深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）を含む静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に使用される市販の間欠的空気圧迫（IPC）装置です。
本研究では、標準的な操作設定で参加者の下肢にSCD700を装着し、血液力学的パフォーマンスを測定してVenAirと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流量増加速度のピーク値
時間枠：デバイス適用中および直後
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ピーク速度の増加は、IPCデバイス使用時と非使用時のピーク血流速度の変化の程度を理解するために測定されます。
ベースラインのピーク速度は、デバイスを使用しない16秒間の期間における2つの最高ピークを平均して計算されます。
介入時のピーク速度は、IPCデバイスを装着した状態で4回の圧迫サイクルにわたるピーク速度を平均して得られます。
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デバイス適用中および直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流速度の増加
時間枠：デバイス適用中および適用直後
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IPCデバイスの使用有無による変化を評価するために、血流速度の増加が測定されます。
血流速度は、完全な圧迫・減圧サイクル中の平均速度を求め、血管断面積を乗算することで計算されます。
血流速度増加率（IFR）は、IPC使用時の血流速度を、デバイスを使用しない状態で測定したベースライン血流速度で除算して計算されます。
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デバイス適用中および適用直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheng Yung Chang、Wellell Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
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- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2026年10月5日
研究の完了 (推定)
2026年10月5日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (推定)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EC1140707-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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