Évaluation de la performance hémodynamique du système de compression séquentielle VenAir
1 janvier 2026 mis à jour par: Wellell Inc. Taiwan
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un dispositif de compression pneumatique intermittente (IPCD), VenAir, chez des adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles cette recherche vise à répondre sont :
- Les performances hémodynamiques de VenAir associé aux vêtements de cuisse, de mollet et de pied ne sont pas inférieures à celles du SCD700 associé aux vêtements correspondants.
- Les performances hémodynamiques de VenAir associé aux vêtements de cuisse, de mollet et de pied ne sont pas inférieures à celles du SCD700 associé au vêtement de cuisse.
Les chercheurs compareront VenAir et le SCD700 pour déterminer si VenAir améliore le flux sanguin aussi bien ou pas moins bien que le SCD700.
Les participants s'allongeront et se reposeront pendant environ 30 minutes pour stabiliser leur fréquence cardiaque. Le chercheur utilisera ensuite une échographie pour mesurer le flux sanguin des participants pendant qu'ils portent différents vêtements pour les jambes (un à la fois) et également lorsqu'aucun vêtement n'est porté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Yung Chang
- Numéro de téléphone: 2804 +886 2-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 236044
- Recrutement
- Wellell Inc.
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Contact:
- Cheng Yung Chang
- Numéro de téléphone: 2804 +8862-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé
- Âgés de 20 à 64 ans
- Circonférence de la jambe dans la plage de taille des vêtements SCD700 et VenAir
Critères d'exclusion :
- Maladies cardiovasculaires (athérosclérose légère, autres maladies vasculaires ischémiques, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
- Suspicion antérieure de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de phlébite
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent de chirurgie des varices
- Hypertension
- Diabète
- Dermatite, gangrène ou plaies sévères
- Œdème massif des jambes
- Grossesse
- Œdème pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VenAir
Le VenAir et ses vêtements (cuisse, mollet, pied) seront testés dans un ordre de test aléatoire.
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VenAir est un dispositif de compression pneumatique intermittente (IPC) destiné à aider à prévenir la thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP).
Dans cette étude, VenAir est appliqué au membre inférieur du participant selon des paramètres opérationnels standard, et les performances hémodynamiques sont mesurées pour comparaison avec le SCD700.
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Comparateur actif: SCD700
Le SCD700 et ses vêtements (cuisse, mollet, pied) seront testés selon un ordre de test randomisé.
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Le SCD700 est un dispositif de compression pneumatique intermittente (IPC) disponible dans le commerce, utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP).
Dans cette étude, le SCD700 est appliqué au membre inférieur du participant selon des paramètres opérationnels standard, et les performances hémodynamiques sont mesurées pour les comparer avec celles du VenAir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la Vitesse Pic du Flux Sanguin
Délai: Pendant et immédiatement après l'application de l'appareil
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L'augmentation de la vitesse de pointe est mesurée pour comprendre le degré de changement de la vitesse de pointe du flux sanguin avec et sans l'utilisation du dispositif IPC.
La vitesse de pointe de base est calculée en faisant la moyenne des deux pics les plus élevés sur une période de 16 secondes sans le dispositif.
La vitesse de pointe d'intervention est obtenue en faisant la moyenne des vitesses de pointe sur quatre cycles de compression tout en portant le dispositif IPC.
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Pendant et immédiatement après l'application de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du débit sanguin
Délai: Pendant et immédiatement après l'application de l'appareil
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L'augmentation du débit sanguin est mesurée pour évaluer le changement avec et sans l'utilisation du dispositif IPC.
Le débit sanguin est calculé en prenant la vitesse moyenne pendant un cycle complet de compression-décompression et en la multipliant par la surface de la section transversale vasculaire. L'augmentation du débit sanguin (IFR) est calculée en divisant le débit sanguin pendant l'utilisation de l'IPC par le débit sanguin de base mesuré sans le dispositif. |
Pendant et immédiatement après l'application de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
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- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
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- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
5 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Estimé)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC1140707-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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