Evaluatie van de hemodynamische prestaties van het VenAir sequentiële compressiesysteem
1 januari 2026 bijgewerkt door: Wellell Inc. Taiwan
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een intermitterende pneumatische compressieapparaat (IPCD), VenAir, bij gezonde volwassenen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- De hemodynamische prestaties van VenAir in combinatie met de dijkleding, kuitkleding en voetkleding zijn niet minder dan die van SCD700 in combinatie met de overeenkomstige kleding.
- De hemodynamische prestaties van VenAir in combinatie met de dijkleding, kuitkleding en voetkleding zijn niet minder dan die van SCD700 in combinatie met de dijkleding.
Onderzoekers zullen VenAir en de SCD7000 vergelijken om te zien of VenAir de bloedstroom even goed of niet slechter verbetert dan de SCD7000.
Deelnemers zullen ongeveer 30 minuten gaan liggen en rusten om hun hartslag te stabiliseren. De onderzoeker zal vervolgens echografie gebruiken om de bloedstroom van de deelnemer te meten terwijl ze verschillende beenkleding dragen (één voor één) en ook wanneer er geen kleding wordt gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng Yung Chang
- Telefoonnummer: 2804 +886 2-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236044
- Werving
- Wellell Inc.
-
Contact:
- Cheng Yung Chang
- Telefoonnummer: 2804 +8862-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Leeftijd 20-64 jaar
- Beenomtrek binnen het formaatbereik van de SCD700- en VenAir-kleding
Exclusiecriteria:
- Cardiovasculaire aandoeningen (milde atherosclerose, andere ischemische vaatziekten, congestief hartfalen, etc.)
- Eerdere verdenking van diepe veneuze trombose, longembolie of flebitis
- Voorgeschiedenis van beroerte
- Voorgeschiedenis van spataderoperatie
- Hypertensie
- Diabetes
- Dermatitis, gangreen of ernstige wonden
- Massief oedeem van de benen
- Zwangerschap
- Longoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VenAir
De VenAir en zijn kledingstukken (dij, kuit, voet) zullen in een willekeurige testvolgorde worden getest.
|
VenAir is een intermitterende pneumatische compressie (IPC)-apparaat dat bedoeld is om veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), te helpen voorkomen.
In deze studie wordt VenAir onder standaard bedrijfsinstellingen op het onderste lidmaat van de deelnemer aangebracht, en wordt de hemodynamische prestaties gemeten ter vergelijking met SCD700.
|
|
Actieve vergelijker: SCD700
De SCD700 en de bijbehorende kledingstukken (dij, kuit, voet) worden getest in een willekeurige testvolgorde.
|
SCD700 is een commercieel verkrijgbaar intermitterend pneumatisch compressie (IPC) apparaat dat wordt gebruikt om veneuze trombo-embolie (VTE) te voorkomen, inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
In deze studie wordt SCD700 toegepast op de onderste ledematen van de deelnemer volgens standaard bedieningsinstellingen, en wordt de hemodynamische prestaties gemeten om te vergelijken met VenAir.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de pieksnelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de toepassing van het apparaat
|
De pieksnelheidstoename wordt gemeten om de mate van verandering in de piekbloedstroomsnelheid met en zonder gebruik van het IPC-apparaat te begrijpen.
De basislijn pieksnelheid wordt berekend door de twee hoogste pieken over een periode van 16 seconden zonder het apparaat te middelen.
De interventie pieksnelheid wordt verkregen door de pieksnelheden over vier compressiecycli te middelen terwijl het IPC-apparaat wordt gedragen.
|
Tijdens en direct na de toepassing van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens en direct na toepassing van het apparaat
|
De toename van de bloedstroomsnelheid wordt gemeten om de verandering te beoordelen met en zonder gebruik van het IPC-apparaat.
De bloedstroomsnelheid wordt berekend door de gemiddelde snelheid tijdens een volledige compressie-decompressiecyclus te nemen en deze te vermenigvuldigen met het vasculaire dwarsdoorsnedeoppervlak.
De toename van de bloedstroomsnelheid (IFR) wordt berekend door de bloedstroomsnelheid tijdens IPC-gebruik te delen door de basislijn bloedstroomsnelheid gemeten zonder het apparaat.
|
Tijdens en direct na toepassing van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC1140707-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .