Valutazione delle prestazioni emodinamiche del sistema di compressione sequenziale VenAir
1 gennaio 2026 aggiornato da: Wellell Inc. Taiwan
Valutazione delle prestazioni emodinamiche del Sistema di Compressione Sequenziale VenAir
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPCD), VenAir, in adulti sani. Le principali domande a cui questa ricerca mira a rispondere sono:
- Le prestazioni emodinamiche di VenAir abbinato ai capi per coscia, polpaccio e piede non sono inferiori a quelle di SCD700 abbinato ai corrispondenti capi.
- Le prestazioni emodinamiche di VenAir abbinato ai capi per coscia, polpaccio e piede non sono inferiori a quelle di SCD700 abbinato al capo per coscia.
I ricercatori confronteranno VenAir e SCD7000 per verificare se VenAir migliora il flusso sanguigno tanto quanto o non peggio di SCD7000.
I partecipanti si sdraieranno e riposeranno per circa 30 minuti per stabilizzare la frequenza cardiaca. Il ricercatore utilizzerà quindi l'ecografia per misurare il flusso sanguigno del partecipante mentre indossa diversi capi per le gambe (uno alla volta) e anche quando non indossa alcun capo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheng Yung Chang
- Numero di telefono: 2804 +886 2-2268-5568
- Email: dylan.chang@wellell.com
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 236044
- Reclutamento
- Wellell Inc.
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Contatto:
- Cheng Yung Chang
- Numero di telefono: 2804 +8862-2268-5568
- Email: dylan.chang@wellell.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani
- Età compresa tra 20-64 anni
- Circonferenza della gamba entro l'intervallo di dimensioni degli indumenti SCD700 e VenAir
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari (lieve aterosclerosi, altre malattie ischemiche vascolari, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
- Precedente sospetto di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o flebite
- Storia di ictus
- Storia di intervento chirurgico per vene varicose
- Ipertensione
- Diabete
- Dermatite, cancrena o ferite gravi
- Edema massivo delle gambe
- Gravidanza
- Edema polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VenAir
Il VenAir e i suoi indumenti (coscia, polpaccio, piede) saranno testati in un ordine di test randomizzato.
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VenAir è un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) destinato a contribuire alla prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP).
In questo studio, VenAir viene applicato all'arto inferiore del partecipante con impostazioni operative standard e le prestazioni emodinamiche vengono misurate per il confronto con SCD700.
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Comparatore attivo: SCD700
Lo SCD700 e i suoi indumenti (coscia, polpaccio, piede) saranno testati in un ordine di test randomizzato.
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SCD700 è un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) disponibile in commercio utilizzato per prevenire la tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP).
In questo studio, SCD700 viene applicato all'arto inferiore del partecipante con impostazioni operative standard e le prestazioni emodinamiche vengono misurate per il confronto con VenAir.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della Velocità di Picco del Flusso Sanguigno
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo
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L'incremento della velocità di picco viene misurato per comprendere il grado di variazione della velocità massima del flusso sanguigno con e senza l'utilizzo del dispositivo IPC.
La velocità di picco basale viene calcolata facendo la media dei due picchi più alti in un periodo di 16 secondi senza il dispositivo.
La velocità di picco durante l'intervento viene ottenuta facendo la media delle velocità di picco su quattro cicli di compressione mentre si indossa il dispositivo IPC.
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Durante e immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della Velocità del Flusso Sanguigno
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo
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L'aumento del tasso di flusso sanguigno viene misurato per valutare la variazione con e senza l'utilizzo del dispositivo IPC.
Il tasso di flusso sanguigno viene calcolato prendendo la velocità media durante un ciclo completo di compressione-decompressione e moltiplicandola per l'area della sezione trasversale vascolare. L'aumento del tasso di flusso sanguigno (IFR) viene calcolato dividendo il tasso di flusso sanguigno durante l'uso dell'IPC per il tasso di flusso sanguigno basale misurato senza il dispositivo. |
Durante e immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
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- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
5 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC1140707-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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