Utvärdering av den hemodynamiska prestandan hos VenAir-sekventiella kompressionssystemet
1 januari 2026 uppdaterad av: Wellell Inc. Taiwan
Utvärdering av den hemodynamiska prestandan hos VenAir sekventiella kompressionssystemet
Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om effektiviteten hos en intermitterande pneumatisk kompressionsenhet (IPCD), VenAir, på friska vuxna. De huvudsakliga frågor som denna forskning syftar till att besvara är:
- Den hemodynamiska prestandan för VenAir i kombination med lårsockor, vadsockor och fotsockor är inte sämre än för SCD700 i kombination med motsvarande sockor.
- Den hemodynamiska prestandan för VenAir i kombination med lårsockor, vadsockor och fotsockor är inte sämre än för SCD700 i kombination med lårsockan.
Forskare kommer att jämföra VenAir och SCD7000 för att se om VenAir förbättrar blodflödet lika bra eller inte sämre än SCD7000.
Deltagare kommer att ligga ner och vila i cirka 30 minuter för att stabilisera sin hjärtfrekvens. Forskaren kommer sedan att använda ultraljud för att mäta deltagarens blodflöde medan de bär olika bensockor (en i taget) och även när ingen socka bärs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +886 2-2268-5568
- E-post: dylan.chang@wellell.com
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236044
- Rekrytering
- Wellell Inc.
-
Kontakt:
- Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +8862-2268-5568
- E-post: dylan.chang@wellell.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Ålder 20-64 år
- Låromfång inom storleksintervallet för SCD700- och VenAir-garment
Exklusionskriterier:
- Hjärt-kärlrelaterade sjukdomar (mild ateroskleros, andra ischemiska kärlsjukdomar, kongestiv hjärtsvikt, etc.)
- Tidigare misstanke om djup ventrombos, lungemboli eller flebit
- Tidigare stroke
- Tidigare operation för åderbråck
- Hypertoni
- Diabetes
- Dermatit, gangrän eller svåra sår
- Massivt bensvullnad
- Graviditet
- Lungödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VenAir
VenAir och dess klädesplagg (lår, vadmuskel, fot) kommer att testas i en slumpmässig testordning.
|
VenAir är en intermittent tryckkompressionsenhet (IPC) som är avsedd att hjälpa till att förebygga venös tromboembolism (VTE), inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE).
I denna studie appliceras VenAir på deltagarens nedre extremitet under standard driftinställningar, och den hemodynamiska prestandan mäts för jämförelse med SCD700.
|
|
Aktiv komparator: SCD700
SCD700 och dess plagg (lår, vad, fot) kommer att testas i en slumpmässig testordning.
|
SCD700 är en kommersiellt tillgänglig intermitterande pneumatisk kompressionsenhet (IPC) som används för att förhindra venös tromboembolism (VTE), inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE).
I denna studie appliceras SCD700 på deltagarens nedre extremitet under standarddriftsinställningar, och hemodynamisk prestanda mäts för att jämföras med VenAir.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjning av topphastighet i blodflödet
Tidsram: Under och omedelbart efter anläggning av enheten
|
Höjningen av topphastigheten mäts för att förstå graden av förändring i toppblodflödeshastigheten med och utan användning av IPC-enheten.
Baslinjetopphastigheten beräknas genom att ta medelvärdet av de två högsta topparna under en 16-sekundersperiod utan enheten. Interventionstopphastigheten erhålls genom att ta medelvärdet av topphastigheterna under fyra kompressionscykler medan IPC-enheten används. |
Under och omedelbart efter anläggning av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av blodflödeshastighet
Tidsram: Under och omedelbart efter anläggning av enheten
|
Ökningen i blodflödeshastighet mäts för att bedöma förändringen med och utan användning av IPC-enheten.
Blodflödeshastighet beräknas genom att ta medelhastigheten under en fullständig kompressions-dekompressionscykel och multiplicera den med det vaskulära tvärsnittsområdet.
Ökningen i blodflödeshastighet (IFR) beräknas genom att dividera blodflödeshastigheten under IPC-användning med baslinjeblodsflödeshastigheten mätt utan enheten.
|
Under och omedelbart efter anläggning av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Beräknad)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC1140707-F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .