Evaluating the Hemodynamic Performance of the VenAir Sequential Compression System
1. Januar 2026 aktualisiert von: Wellell Inc. Taiwan
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts (IPCD), VenAir, bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die diese Forschung beantworten soll, sind:
- Die hämodynamische Leistung von VenAir in Kombination mit den Oberschenkel-, Waden- und Fußmanschetten ist nicht schlechter als die von SCD700 in Kombination mit den entsprechenden Manschetten.
- Die hämodynamische Leistung von VenAir in Kombination mit den Oberschenkel-, Waden- und Fußmanschetten ist nicht schlechter als die von SCD700 in Kombination mit der Oberschenkelmanschette.
Die Forscher werden VenAir und den SCD7000 vergleichen, um festzustellen, ob VenAir den Blutfluss genauso gut oder nicht schlechter verbessert als der SCD7000.
Die Teilnehmer werden sich etwa 30 Minuten hinlegen und ausruhen, um ihre Herzfrequenz zu stabilisieren. Der Forscher wird dann Ultraschall verwenden, um den Blutfluss der Teilnehmer zu messen, während sie verschiedene Beinmanschetten (jeweils eine) tragen und auch wenn keine Manschette getragen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +886 2-2268-5568
- E-Mail: dylan.chang@wellell.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236044
- Rekrutierung
- Wellell Inc.
-
Kontakt:
- Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +8862-2268-5568
- E-Mail: dylan.chang@wellell.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Alter 20-64 Jahre
- Beinumfang innerhalb des Größenspektrums der SCD700- und VenAir-Kleidungsstücke
Ausschlusskriterien:
- Kardiovaskuläre Erkrankungen (leichte Atherosklerose, andere ischämische Gefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz etc.)
- Früherer Verdacht auf tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Phlebitis
- Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Krampfaderoperationen
- Hypertonie
- Diabetes
- Dermatitis, Gangrän oder schwere Wunden
- Massive Beinödeme
- Schwangerschaft
- Lungenödem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VenAir
Der VenAir und seine Kleidungsstücke (Oberschenkel, Wade, Fuß) werden in einer randomisierten Testreihenfolge getestet.
|
VenAir ist ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät (IPC), das zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) bestimmt ist.
In dieser Studie wird VenAir unter Standardbetriebseinstellungen am Unterbein des Teilnehmers angewendet, und die hämodynamische Leistung wird gemessen, um sie mit SCD700 zu vergleichen.
|
|
Aktiver Komparator: SCD700
Die SCD700 und ihre Kleidungsstücke (Oberschenkel, Wade, Fuß) werden in einer randomisierten Testreihenfolge getestet.
|
SCD700 ist ein kommerziell erhältliches intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät (IPC), das zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) verwendet wird.
In dieser Studie wird SCD700 an der unteren Extremität des Teilnehmers unter Standardbetriebseinstellungen angewendet, und die hämodynamische Leistung wird gemessen, um sie mit VenAir zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenwert der Blutflusszunahme
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Geräteanwendung
|
Die Spitzengeschwindigkeitserhöhung wird gemessen, um das Ausmaß der Veränderung der maximalen Blutflussgeschwindigkeit mit und ohne Verwendung des IPC-Geräts zu verstehen.
Die Ausgangsspitzengeschwindigkeit wird durch Mittelung der beiden höchsten Spitzen über einen 16-Sekunden-Zeitraum ohne das Gerät berechnet. Die Interventionsspitzengeschwindigkeit wird durch Mittelung der Spitzengeschwindigkeiten über vier Kompressionszyklen während des Tragens des IPC-Geräts ermittelt. |
Während und unmittelbar nach der Geräteanwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhung der Blutflussrate
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
|
Die Erhöhung der Blutflussrate wird gemessen, um die Veränderung mit und ohne Verwendung des IPC-Geräts zu bewerten.
Die Blutflussrate wird berechnet, indem die Durchschnittsgeschwindigkeit während eines vollständigen Kompressions-Dekompressionszyklus genommen und mit der vaskulären Querschnittsfläche multipliziert wird.
Die Erhöhung der Blutflussrate (IFR) wird berechnet, indem die Blutflussrate während der IPC-Anwendung durch die ohne das Gerät gemessene Basis-Blutflussrate dividiert wird.
|
Während und unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EC1140707-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .