VenAir-sekvenssiaalisen kompressiojärjestelmän hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wellell Inc. Taiwan
VenAir-sekventiaalisen kompressiojärjestelmän hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää Intermittent Pneumatic Compression Device -laitteen (IPCD), VenAirin, tehokkuutta terveillä aikuisilla. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- VenAirin hemodynaaminen suorituskyky reisivaatteiden, pohkeisvaatteiden ja jalkavaatteiden kanssa ei ole heikompi kuin SCD700:n vastaavien vaatteiden kanssa.
- VenAirin hemodynaaminen suorituskyky reisivaatteiden, pohkeisvaatteiden ja jalkavaatteiden kanssa ei ole heikompi kuin SCD700:n reisivaatteen kanssa.
Tutkijat vertailevat VenAiria ja SCD7000-laitetta nähdäkseen, parantaako VenAir verenkiertoa yhtä hyvin tai ei huonommin kuin SCD7000.
Osallistujat makaavat ja lepäävät noin 30 minuuttia vakauttaakseen sykkeensä. Tutkija mittaa sitten ultraäänellä osallistujan verenkiertoa, kun he käyttävät erilaisia jalkavaatteita (yksi kerrallaan) sekä kun vaatetta ei ole käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Yung Chang
- Puhelinnumero: 2804 +886 2-2268-5568
- Sähköposti: dylan.chang@wellell.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236044
- Rekrytointi
- Wellell Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Yung Chang
- Puhelinnumero: 2804 +8862-2268-5568
- Sähköposti: dylan.chang@wellell.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Ikä 20–64 vuotta
- Jalkojen ympärysmitta SCD700- ja VenAir-vaatteiden kokoalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautiin liittyvät sairaudet (lievä ateroskleroosi, muut iskeemiset verisuonitaudit, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Aikaisempi epäily syvästä laskimotukoksesta, keuhkoveritulpasta tai laskimotulehduksesta
- Aivohalvauksen historia
- Etukäteisesti tehtyjen suonikohjuleikkausten historia
- Korkea verenpaine
- Diabetes
- Ihotulehdus, kuolio tai vakavat haavat
- Jalkojen massiivinen turvotus
- Raskaus
- Keuhkoödeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VenAir
VenAir ja sen vaatekappaleet (reisi, pohje, jalka) testataan satunnaisessa testausjärjestyksessä.
|
VenAir on intermitenttinen pneumatiikkakompressio (IPC) laite, jonka tarkoituksena on auttaa ehkäisemään laskimotromboemboliaa (VTE), mukaan lukien syvän laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE).
Tässä tutkimuksessa VenAir sovelletaan osallistujan alaraajaan standardoitujen käyttöasetusten mukaisesti, ja hemodynaaminen suorituskyky mitataan vertailua varten SCD700-laitteen kanssa.
|
|
Active Comparator: SCD700
SCD700 ja sen vaatteet (reisi, pohje, jalka) testataan satunnaisessa testausjärjestyksessä.
|
SCD700 on kaupallisesti saatavilla oleva katkonainen paineilma-kompressio (IPC) laite, jota käytetään suonensisäisen veritulpan (VTE) ehkäisemiseen, mukaan lukien syvän laskimotukoksen (DVT) ja keuhkoveritulpan (PE).
Tässä tutkimuksessa SCD700 asetetaan osallistujan alaraajaan standardikäyttöasetuksilla, ja hemodynaamista suorituskykyä mitataan verratakseen VenAir-laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuverenvirtausnopeuden lisäys
Aikaikkuna: Laitteen soveltamisen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Huippunopeuden lisäystä mitataan ymmärtääkseen huippuverenvirtausnopeuden muutoksen asteen IPC-laitteen käytön kanssa ja ilman sitä.
Perushuippunopeus lasketaan keskiarvottamalla kaksi korkeinta huippua 16 sekunnin aikana ilman laitetta.
Interventiohuippunopeus saadaan keskiarvottamalla huippunopeudet neljän puristussyklin aikana IPC-laitetta käytettäessä.
|
Laitteen soveltamisen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtausnopeuden kasvu
Aikaikkuna: Laitteen asennuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Veren virtausnopeuden lisäystä mitataan arvioitaessa muutosta IPC-laitteen käytön kanssa ja ilman sitä.
Veren virtausnopeus lasketaan ottamalla keskinopeus täydellisen puristus-purkausjakson aikana ja kertomalla se verisuonen poikkileikkauspinta-alalla.
Veren virtausnopeuden lisäys (IFR) lasketaan jakamalla IPC-laitteen käytön aikainen veren virtausnopeus perusvirtausnopeudella, joka mitataan ilman laitetta.
|
Laitteen asennuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC1140707-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .